Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECAA Brain MRI: op zoek naar de link tussen extracraniale halsslagader-aneurysma's en kleine vatenziekte

12 april 2023 bijgewerkt door: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht

Op zoek naar de link tussen aneurysma's van de extracraniële halsslagader en kleine vatenziekte

Om te begrijpen welke ECAA-patiënten baat hebben bij medische therapie, moet er meer bekend zijn over de mogelijke uitkomsten van deze zeldzame ziekte. Aandoening van kleine vaten op MRI's van de hersenen zou een goede marker kunnen zijn om mogelijke stille cerebrovasculaire aandoeningen veroorzaakt door ECAA's te beoordelen, wat wijst op een onderliggende gegeneraliseerde vasculaire aandoening. Met deze kennis kan medische therapie voor ECAA-patiënten worden geoptimaliseerd en geïndividualiseerd om mogelijke gegeneraliseerde vasculaire aandoeningen te behandelen, wat artsen helpt bij het kiezen van een behandelstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ECAA-hersen-MRI-studie is een monocenter longitudinale observationele cohortstudie, geïnitieerd door de afdeling Vaatchirurgie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU), Nederland. Het doel van de studie is om 50 deelnemers te rekruteren met een extracraniaal halsslagaderaneurysma (ECAA) die momenteel een conservatieve behandeling ondergaan. Patiënten ondergaan een MRI bij baseline en na 2 jaar follow-up. De verwachte duur van de studie is ongeveer 3 jaar. Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki (64e WMA Algemene Vergadering, Fortaleza, Brazilië, oktober 2013). De medisch ethische commissie van het UMCU heeft het onderzoek goedgekeurd. Om in aanmerking te komen voor opname in de ECAA-hersen-MRI, moeten patiënten zijn ingeschreven in het Carotid Aneurysma Registry (CAR, NCT02229370)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een extracraniaal halsslagaderaneurysma (ECAA) uit Nederland, van 18 jaar of ouder, van elk geslacht, ras en medische voorgeschiedenis, met uitzondering van degenen met neurovasculaire aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson en multiple sclerose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar geregistreerd in de CAR behandeld met conservatieve therapie
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan alle geplande procedures die in het protocol worden beschreven
  • Begrip van de Nederlandse taal
  • Patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Er wordt niet voldaan aan de opnamecriteria
  • In de CAR geregistreerde proefpersonen die een chirurgische of endovasculaire behandeling van de ECAA hebben ondergaan
  • Tegenstrijdigheden voor MRI, zoals 1) metalen voorwerpen in of rond het lichaam (bijv. cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat zoals pacemakers en implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD); 2) claustrofobie, 3) zwangerschap.
  • Andere ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen die de hersenen aantasten en de onderzoeksopzet verstoren (bijv. multiple sclerose, epilepsie, de ziekte van Parkinson, vasculaire dementie)
  • Kan de patiëntinformatiebrief en het brede toestemmingsdossier niet lezen of schrijven
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan twee jaar als gevolg van een reeds bestaande aandoening, b.v. kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ECAA-patiënt
ECAA-patiënt die conservatieve behandeling krijgt
Diagnostische toets: MRI
Patiënten zullen worden gevraagd voor twee extra controlebezoeken in het ziekenhuis. Overzicht metingen: Betrokkene zal twee keer het UMCU bezoeken. De eerste MRI-scan is de baseline-MRI en de tweede MRI vindt plaats na 2 jaar follow-up. Aanvullende follow-upgegevens zullen worden verzameld via medische dossiers die rapporteren over regelmatige follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte van kleine vaten bij ECAA-patiënten
Tijdsspanne: 2023-2025
Om de aanwezigheid van ipsilaterale kleine vatziekte (d.w.z. WMH's, lacunes, microbloedingen, perivasculaire ruimtes en recente kleine subcorticale infarcten) gebaseerd op 3 tesla (3T) hersen-MRI bij patiënten met ECAA
2023-2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte van kleine vaten bij ECAA-patiënten in de tijd
Tijdsspanne: 24 maanden

Om de progressie van kleine vatziekte in de tijd te onderzoeken. Titel: Progressie van kleine bloedvaten bij ECAA-patiënten in de loop van de tijd

Beschrijving: Deze studie heeft tot doel de progressie van kleine vatziekte bij ECAA-patiënten over een periode van twee jaar te onderzoeken, gemeten aan de hand van het volume van de witte stof hyperintensiteit (WMH) in ml op MRI-scans bij baseline en follow-up na twee jaar. zoals de aanwezigheid van lacunaire infarcten op MRI-scans.

Maateenheid: WMH-volume in ml Meetinstrument: MRI-scans Overige aandoeningen van kleine bloedvaten: Aanwezigheid van lacunaire infarcten, perisvascular spacem, lacunes, microbloedingen op MRI-scans, handmatig geteld
24 maanden
Ziekte van kleine bloedvaten uni/bilateraal
Tijdsspanne: 24 maanden
Uitkomstmaat Titel: Unilaterale versus bilaterale kleine vatziekte bij ECAA-patiënten Beschrijving: Deze uitkomstmaat beoordeelt of kleine vaatziekte bij ECAA-patiënten eenzijdig of bilateraal voorkomt. Hyperintensiteiten van witte stof zullen worden gemeten door het volume van hyperintensiteiten van witte stof (WMH) in milliliter (ml) op MRI-scans te berekenen. Unilaterale ziekte van kleine bloedvaten wordt gedefinieerd als een WMH-volume dat groter is aan dezelfde zijde als de ECAA, terwijl bilaterale ziekte van kleine bloedvaten wordt gedefinieerd als een WMH-volume dat aan beide zijden ongeveer gelijk is. Andere aandoeningen aan de kleine vaten worden als een getal gescoord (als een aantal lacunaire infarcten) en unilateraal vergeleken met de aangedane zijde van de halsslagader.
24 maanden
Stille hersenletsels
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoek naar de aanwezigheid en lokalisatie van stille hersenlaesies bij ECAA-patiënten
24 maanden
Aneurysma morfologie.
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de associatie tussen aneurysmakenmerken en ziektelast van kleine vaten te beoordelen. Uitkomstmaat Titel: Correlatie tussen aneurysmakenmerken en ziektelast van kleine bloedvaten Meeteenheid: Correlatiecoëfficiënt (r) Meetinstrument: Statistische analyse Beschrijving: De correlatie tussen aneurysmakenmerken (zoals grootte, locatie en vorm) en ziektelast van kleine vaten (zoals hyperintensiteit van witte stof en lacunaire infarcten) zullen worden beoordeeld met behulp van een correlatieanalyse. De correlatiecoëfficiënt (r) wordt berekend om de sterkte en richting van de relatie tussen de twee variabelen te bepalen.
24 maanden
Stroom in ECAA
Tijdsspanne: 24 maanden

Onderzoeken van de pulsatiliteit in de halsslagader op basis van 3T MRI-beeldvorming.

Uitkomstmaat Titel: Pulsatility Index (PI) in de halsslagader gemeten door 3T MRI-beeldvorming Meeteenheid: Pulsatility Index (%) Meetinstrument: 3T MRI Imaging Beschrijving: De pulsatility-index (PI) wordt berekend door de systolische pieksnelheid te meten en einddiastolische snelheid van de bloedstroom in de halsslagader met behulp van 3T MRI-beeldvorming. De PI wordt berekend met de volgende formule: PI = (systolische pieksnelheid - einddiastolische snelheid) / gemiddelde snelheid.
24 maanden
Stroom in ECAA
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken van de rekbaarheid in de halsslagader op basis van 3T MRI. Uitkomstmaat Titel: Uitrekbaarheid van de halsslagader gemeten met 3T MRI-beeldvorming Meeteenheid: Uitrekbaarheid (mmHg^-1 x 10^-3) Meetinstrument: 3T MRI-beeldvorming Beschrijving: De uitrekbaarheid van de halsslagader wordt gemeten met behulp van 3T MRI-beeldvorming door filmopnamen maken van de halsslagader tijdens de hartcyclus. De rekbaarheid wordt berekend met behulp van de volgende formule: rekbaarheid = [(A_max - A_min) / A_min] / [Pulsdruk], waarbij A_max en A_min respectievelijk de maximale en minimale gebieden zijn van het lumen van de halsslagader tijdens de hartcyclus, en Polsdruk is het verschil tussen systolische en diastolische bloeddruk.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren