Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI mózgu ECAA: poszukiwanie związku między tętniakami tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej a chorobą małych naczyń

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht

Poszukiwanie związku między tętniakami tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej a chorobą małych naczyń

Aby zrozumieć, którzy pacjenci ECAA odnoszą korzyści z terapii medycznej, należy wiedzieć więcej o możliwych skutkach tej rzadkiej choroby. Choroba małych naczyń widoczna na MRI mózgu może być dobrym markerem do oceny możliwej niemej choroby naczyniowo-mózgowej spowodowanej przez ECAA, co sugeruje podstawową uogólnioną chorobę naczyniową. Dzięki tej wiedzy terapia medyczna pacjentów z ECAA może zostać zoptymalizowana i zindywidualizowana w celu leczenia możliwej uogólnionej choroby naczyniowej, pomagając lekarzom w wyborze strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MRI mózgu ECAA jest jednoośrodkowym podłużnym obserwacyjnym badaniem kohortowym, zainicjowanym przez Oddział Chirurgii Naczyniowej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Utrechcie (UMCU) w Holandii. Badanie ma na celu rekrutację 50 uczestników z tętniakiem tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej (ECAA), którzy obecnie otrzymują leczenie zachowawcze. Pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu na początku badania i po 2 latach obserwacji. Przewidywany czas trwania badania to około 3 lata. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (64. Zgromadzenie Ogólne WMA, Fortaleza, Brazylia, październik 2013). Komisja Etyki Lekarskiej UMCU zatwierdziła badanie. Aby kwalifikować się do włączenia do badania MRI mózgu ECAA, pacjenci muszą być zarejestrowani w rejestrze tętniaków tętnicy szyjnej (CAR, NCT02229370)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z tętniakiem tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej (ECAA) z Holandii, w wieku 18 lat lub starszych, dowolnej płci, rasy i historii medycznej, z wyjątkiem pacjentów z chorobami naczyniowo-nerwowymi, takimi jak choroba Parkinsona i stwardnienie rozsiane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat zarejestrowany w CAR leczony zachowawczo
  • Chęć i zdolność do udziału we wszystkich zaplanowanych zabiegach opisanych w protokole
  • Rozumienie języka niderlandzkiego
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria włączenia nie są spełnione
  • Pacjenci zarejestrowani w Republice Środkowoafrykańskiej, którzy przeszli leczenie chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe ECAA
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak 1) metalowe przedmioty w ciele lub wokół niego (np. elektroniczne urządzenia do implantacji serca, takie jak rozruszniki serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD); 2) klaustrofobia, 3) ciąża.
  • Inne poważne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na mózg i zakłócające projekt badania (np. stwardnienie rozsiane, padaczka, choroba Parkinsona, otępienie naczyniowe)
  • Nie można odczytać ani napisać listu z informacjami o pacjencie i pliku zgody ogólnej
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż dwa lata z powodu istniejącej wcześniej choroby, np. rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent ECAA
Pacjent ECAA leczony zachowawczo
Test diagnostyczny: MRI
Pacjenci zostaną poproszeni o dwie dodatkowe wizyty kontrolne w szpitalu. Przegląd pomiarów: Uwzględniony podmiot dwukrotnie odwiedzi UMCU. Pierwszy skan MRI będzie podstawowym MRI, a drugi MRI odbędzie się po 2 latach obserwacji. Dodatkowe dane z obserwacji będą gromadzone za pośrednictwem dokumentacji medycznej zgłaszającej regularne wizyty kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba małych naczyń u pacjentów z ECAA
Ramy czasowe: 2023-2025
Aby ocenić obecność choroby małych naczyń po tej samej stronie (tj. WMH, luki, mikrokrwawienia, przestrzenie okołonaczyniowe i niedawne małe zawały podkorowe) na podstawie MRI mózgu o energii 3 tesli (3T) u pacjentów z ECAA
2023-2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba małych naczyń u pacjentów z ECAA w czasie
Ramy czasowe: 24 miesiące

Aby zbadać postęp choroby małych naczyń w czasie. Tytuł: Progresja choroby małych naczyń u pacjentów z ECAA w czasie

Opis: To badanie ma na celu zbadanie progresji choroby małych naczyń u pacjentów z ECAA w okresie dwóch lat, mierzonej na podstawie objętości hiperintensywnej istoty białej (WMH) w ml na skanach MRI na początku badania i po dwóch latach obserwacji, a także jak obecność zawałów lakunarnych na skanach MRI.

Jednostka miary: Objętość WMH w ml Narzędzie pomiarowe: Skany MRI Inne choroby małych naczyń: Obecność zawałów lakunarnych, przestrzeni okołonaczyniowychm, luk, mikrokrwawień na obrazach MRI, liczone ręcznie
24 miesiące
Choroba małych naczyń jedno/obustronna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Tytuł pomiaru wyniku: Jednostronna vs. obustronna choroba małych naczyń u pacjentów z ECAA Opis: Ta miara wyniku oceni, czy choroba małych naczyń u pacjentów z ECAA występuje jednostronnie czy obustronnie. Hiperintensywność istoty białej będzie mierzona poprzez obliczenie objętości hiperintensywności istoty białej (WMH) w mililitrach (ml) na skanach MRI. Jednostronna choroba małych naczyń zostanie zdefiniowana jako objętość WMH większa po tej samej stronie co ECAA, podczas gdy obustronna choroba małych naczyń zostanie zdefiniowana jako objętość WMH w przybliżeniu równa po obu stronach. Inne choroby małych naczyń zostaną ocenione jako liczba (jako liczba zawałów lakunowych) i porównane jedno- i obustronnie z zajętą ​​stroną tętnicy szyjnej.
24 miesiące
Ciche uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie obecności i lokalizacji niemych uszkodzeń mózgu u pacjentów z ECAA
24 miesiące
Morfologia tętniaka.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena związku między charakterystyką tętniaka a obciążeniem chorobą małych naczyń. Wynik Tytuł pomiaru: Korelacja między charakterystyką tętniaka a obciążeniem chorobą małych naczyń Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) Narzędzie pomiarowe: Analiza statystyczna Opis: Korelacja między charakterystyką tętniaka (np. rozmiar, położenie i kształt) oraz obciążenie chorobami małych naczyń (takie jak hiperintensywność istoty białej i zawały lakunarne) zostaną ocenione za pomocą analizy korelacji. Współczynnik korelacji (r) zostanie obliczony w celu określenia siły i kierunku zależności między dwiema zmiennymi.
24 miesiące
Przepływ w ECAA
Ramy czasowe: 24 miesiące

Badanie pulsacji w tętnicy szyjnej na podstawie obrazowania 3T MRI.

Wynik pomiaru Tytuł: Wskaźnik pulsacji (PI) w tętnicy szyjnej mierzony za pomocą obrazowania 3T MRI Jednostka miary: Wskaźnik pulsacji (%) Narzędzie pomiarowe: Obrazowanie 3T MRI Opis: Wskaźnik pulsacji (PI) zostanie obliczony poprzez pomiar szczytowej prędkości skurczowej i końcoworozkurczową prędkość przepływu krwi w tętnicy szyjnej za pomocą obrazowania 3T MRI. PI zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: PI = (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa) / średnia prędkość.
24 miesiące
Przepływ w ECAA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie rozciągliwości w tętnicy szyjnej na podstawie 3T MRI. Tytuł pomiaru wyniku: Rozciągliwość tętnicy szyjnej mierzona za pomocą obrazowania 3T MRI Jednostka miary: Rozciągalność (mmHg^-1 x 10^-3) Narzędzie pomiarowe: Obrazowanie 3T MRI Opis: Rozciągalność tętnicy szyjnej zostanie zmierzona za pomocą obrazowania 3T MRI przez uzyskiwanie obrazów cine tętnicy szyjnej podczas cyklu pracy serca. Rozciągliwość zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: rozciągliwość = [(A_max - A_min) / A_min] / [Ciśnienie tętna], gdzie A_max i A_min to odpowiednio maksymalna i minimalna powierzchnia światła tętnicy szyjnej podczas cyklu pracy serca, oraz Ciśnienie tętna to różnica między skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj