ECAA Brain MRI: Yhteyden etsiminen ekstrakraniaalisten kaulavaltimon aneurysmien ja pienten suonisairauksien välillä
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht
Etsitään yhteyttä ekstrakraniaalisten kaulavaltimon aneurysmien ja pienten verisuonisairauksien välillä
Jotta ymmärtäisimme, mitkä ECAA-potilaat hyötyvät lääkehoidosta, tämän harvinaisen sairauden mahdollisista seurauksista pitäisi tietää enemmän.
Aivojen magneettikuvauksissa havaittu pienten verisuonten sairaus voi olla hyvä merkki ECAA:n aiheuttaman mahdollisen hiljaisen aivoverisuonitaudin arvioinnissa, mikä viittaa taustalla olevaan yleistyneeseen verisuonisairauteen.
Tämän tiedon avulla ECAA-potilaiden lääkehoito voidaan optimoida ja yksilöidä mahdollisen yleistyneen verisuonisairauden hoitoon, mikä auttaa lääkäreitä hoitostrategian valinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ECAA:n aivojen MRI-tutkimus on yksikeskinen pitkittäinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka aloitti Utrechtin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UMCU) verisuonikirurgian osasto, Nederlands.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 50 osallistujaa, joilla on ekstrakraniaalinen kaulavaltimon aneurysma (ECAA), jotka saavat tällä hetkellä konservatiivista hoitoa.
Potilaille tehdään MRI lähtötilanteessa ja 2 vuoden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 3 vuotta.
Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen (64. WMA:n yleiskokous, Fortaleza, Brasilia, lokakuu 2013) periaatteiden mukaisesti.
UMCU:n lääketieteellinen eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen.
Jotta potilaat voidaan ottaa mukaan ECAA:n aivojen MRI-tutkimukseen, heidän on oltava kirjautuneena kaulavaltimon aneurysmarekisteriin (CAR, NCT02229370)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Utrecht, Zuid Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCU
-
Ottaa yhteyttä:
- Gert Jan de Borst
- Puhelinnumero: +31-88-7556965
- Sähköposti: g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on ekstrakraniaalinen kaulavaltimon aneurysma (ECAA) Alankomaista, vähintään 18-vuotiaita, riippumatta sukupuolesta, rodusta tai sairaushistoriasta, paitsi potilaita, joilla on neurovaskulaarisia sairauksia, kuten Parkinsonin tauti ja multippeliskleroosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias CAR-rekisteröity potilas, jota hoidettiin konservatiivisella hoidolla
- Halu ja kyky osallistua kaikkiin pöytäkirjassa kuvattuihin aikataulutettuihin toimenpiteisiin
- Hollannin kielen ymmärtäminen
- Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit eivät täyty
- CAR:ssa rekisteröidyt koehenkilöt, joille on tehty ECAA:n mukainen kirurginen tai endovaskulaarinen hoito
- Ristiriidat magneettikuvauksessa, kuten 1) metalliesineet kehossa tai sen ympärillä (esim. sydämen implantoitavat elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet ja implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD); 2) klaustrofobia, 3) raskaus.
- Muut merkittävät neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka vaikuttavat aivoihin ja häiritsevät tutkimuksen suunnittelua (esim. multippeliskleroosi, epilepsia, Parkinsonin tauti, vaskulaarinen dementia)
- Potilastietokirjettä ja laajaa suostumustiedostoa ei voi lukea tai kirjoittaa
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle kaksi vuotta johtuen olemassa olevasta sairaudesta, esim. syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECAA-potilas
ECAA-potilas, joka saa konservatiivista hoitoa
|
Potilailta pyydetään kaksi lisätarkastuskäyntiä sairaalassa.
Yleiskatsaus mittauksiin: Mukana oleva henkilö vierailee UMCU:ssa kahdesti.
Ensimmäinen magneettikuvaus on lähtötason magneettikuvaus, ja toinen magneettikuvaus tehdään 2 vuoden seurannan jälkeen.
Lisäseurantatietoja kerätään potilaskertomusten kautta, jotka raportoivat säännöllisestä seurannasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piensuonitauti ECAA-potilailla
Aikaikkuna: 2023-2025
|
Ipsilateraalisen piensuonisairauden (esim.
WMH:t, aukot, mikroverenvuodot, perivaskulaariset tilat ja äskettäiset pienet subkortikaaliset infarktit, jotka perustuvat 3 teslan (3T) aivojen magneettikuvaukseen potilailla, joilla on ECAA
|
2023-2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piensuonitauti ECAA-potilailla ajoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Piensuonitaudin etenemisen tutkiminen ajan myötä. Otsikko: Piensuonitaudin eteneminen ECAA-potilailla ajan myötä Kuvaus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pienten verisuonten sairauden etenemistä ECAA-potilailla kahden vuoden aikana mitattuna valkoisen aineen hyperintensiteetin (WMH) tilavuudella ml:ssa magneettikuvauksissa lähtötilanteessa ja kahden vuoden seurannassa. kuten lakunaaristen infarktien esiintyminen magneettikuvauksissa. Mittayksikkö: WMH-tilavuus ml. Mittaustyökalu: MRI-kuvat Muut pienten verisuonten sairaudet: lacunaariset infarktit, perisvaskulaariset spacesm, aukot, mikroverenvuoto magneettikuvauksissa, laskettu manuaalisesti |
24 kuukautta
|
|
Piensuonitauti yksi-/kaksipuolinen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tulostoimenpiteen otsikko: Yksipuolinen vs. kahdenvälinen pienten verisuonten sairaus ECAA-potilailla Kuvaus: Tämä tulosmitta arvioi, esiintyykö ECAA-potilailla pienten verisuonten sairaus yksi- vai molemminpuolisesti.
Valkoisen aineen hyperintensiteetit mitataan laskemalla valkoisen aineen hyperintensiteettien (WMH) tilavuus millilitroina (ml) MRI-kuvauksissa.
Yksipuolinen pienten verisuonten sairaus määritellään WMH-tilavuudeksi, joka on suurempi samalla puolella kuin ECAA, kun taas kahdenvälinen pienten verisuonten sairaus määritellään WMH-tilavuudeksi molemmilla puolilla.
Muut pienten verisuonten sairaudet pisteytetään numeroina (lukuna lacunair-infarktit) ja verrataan yksipuolisesti sairastuneen kaulavaltimon puolelle.
|
24 kuukautta
|
|
Hiljaiset aivovauriot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hiljaisten aivovaurioiden esiintymisen ja lokalisoinnin tutkiminen ECAA-potilailla
|
24 kuukautta
|
|
Aneurysman morfologia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aneurysman ominaisuuksien ja pienten verisuonten sairauden aiheuttaman taakan välisen yhteyden arvioiminen. Tuloksen toimenpiteen nimi: Korrelaatio aneurysman ominaisuuksien ja pienten verisuonten sairauden taakan välillä Mittayksikkö: Korrelaatiokerroin (r) Mittaustyökalu: Tilastollinen analyysi Kuvaus: Aneurysman ominaisuuksien välinen korrelaatio (esim. koko, sijainti ja muoto) ja pienten verisuonten sairaustaakka (kuten valkoisen aineen hyperintensiteetti ja lakunaariset infarktit) arvioidaan käyttämällä korrelaatioanalyysiä.
Korrelaatiokerroin (r) lasketaan kahden muuttujan välisen suhteen voimakkuuden ja suunnan määrittämiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Virtaus ECAA:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia kaulavaltimon sykettä 3T MRI-kuvauksen perusteella. Tuloksen toimenpiteen nimi: Sykeindeksi (PI) kaulavaltimossa mitattuna 3T MRI-kuvauksella Mittayksikkö: Pulsaatioindeksi (%) Mittaustyökalu: 3T MRI Kuvaus: Pulsiteettiindeksi (PI) lasketaan mittaamalla systolisen huippunopeuden ja veren virtauksen loppudiastolinen nopeus kaulavaltimossa käyttämällä 3T MRI-kuvausta. PI lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: PI = (systolinen huippunopeus - loppudiastolinen nopeus) / keskinopeus. |
24 kuukautta
|
|
Virtaus ECAA:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
3T MRI:n perusteella kaulavaltimon laajenevuuden tutkiminen.
Tuloksen toimenpiteen nimi: Kaulavaltimon venyvyys mitattuna 3T MRI-kuvauksella Mittayksikkö: Distensibiliteetti (mmHg^-1 x 10^-3) Mittaustyökalu: 3T MRI-kuvaus Kuvaus: Kaulavaltimon venyvyys mitataan 3T MRI-kuvauksella elokuvien ottaminen kaulavaltimosta sydänsyklin aikana.
Laajentuvuus lasketaan seuraavalla kaavalla: venyvyys = [(A_max - A_min) / A_min] / [pulssipaine], jossa A_max ja A_min ovat kaulavaltimon luumenin suurin ja pienin alue sydänsyklin aikana, ja Pulssipaine on ero systolisen ja diastolisen verenpaineen välillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Welleweerd JC, den Ruijter HM, Nelissen BG, Bots ML, Kappelle LJ, Rinkel GJ, Moll FL, de Borst GJ. Management of extracranial carotid artery aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):141-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.05.002. Epub 2015 Jun 24.
- van Laarhoven CJHCM, Rots ML, Pourier VEC, Jorritsma NKN, Leiner T, Hendrikse J, Vergouwen MDI, de Borst GJ. Gadolinium Enhancement of the Aneurysm Wall in Extracranial Carotid Artery Aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Mar;41(3):501-507. doi: 10.3174/ajnr.A6442. Epub 2020 Feb 27.
- Ghaznawi R, Geerlings MI, Jaarsma-Coes M, Hendrikse J, de Bresser J; UCC-Smart Study Group. Association of White Matter Hyperintensity Markers on MRI and Long-term Risk of Mortality and Ischemic Stroke: The SMART-MR Study. Neurology. 2021 Apr 27;96(17):e2172-e2183. doi: 10.1212/WNL.0000000000011827. Epub 2021 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-781
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .