Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECAA hjerne-MR: Søger forbindelsen mellem ekstrakranielle halspulsåreaneurismer og småkarsygdomme

12. april 2023 opdateret af: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht

Søger forbindelsen mellem ekstrakranielle halspulsåreaneurismer og småkarsygdomme

For at forstå, hvilke ECAA-patienter, der har gavn af medicinsk behandling, bør man vide mere om de mulige udfald af denne sjældne sygdom. Små karsygdomme set på hjerne-MR'er kan være en god markør til at vurdere mulig stille cerebrovaskulær sygdom forårsaget af ECAA'er, hvilket tyder på underliggende generaliseret vaskulær sygdom. Med denne viden kan medicinsk terapi til ECAA-patienter optimeres og individualiseres til at behandle mulig generaliseret karsygdom, hvilket hjælper læger med at vælge en behandlingsstrategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ECAA hjerne-MRI-undersøgelsen er et monocenter longitudinelt observationelt kohortestudie, initieret af Department of Vascular Surgery ved University Medical Center Utrecht (UMCU), Nederlandene. Studiet sigter mod at rekruttere 50 deltagere med en ekstrakraniel halspulsåreaneurisme (ECAA), som i øjeblikket modtager konservativ behandling. Patienterne vil gennemgå MR ved baseline og efter 2 års opfølgning. Den forventede varighed af undersøgelsen er cirka 3 år. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (64. WMA Generalforsamling, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013). Den medicinske etiske komité i UMCU har godkendt undersøgelsen. For at være berettiget til at blive inkluderet i ECAA-hjerne-MRI skal patienter være tilmeldt Carotid Aneurysm Registry (CAR, NCT02229370)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med ekstrakraniel halspulsåreaneurisme (ECAA) fra Holland, i alderen 18 år eller ældre, uanset køn, race og sygehistorie med undtagelse af dem med neurovaskulære sygdomme såsom Parkinsons sygdom og multipel sklerose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år registreret i CAR behandlet med konservativ terapi
  • Vilje og evne til at deltage i alle planlagte procedurer skitseret i protokollen
  • Forståelse af det hollandske sprog
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier er ikke opfyldt
  • Forsøgspersoner registreret i CAR, som har gennemgået kirurgisk eller endovaskulær behandling af ECAA
  • Modsigelser for MR, såsom 1) metalliske genstande i eller omkring kroppen (f.eks. hjerteimplanterbar elektronisk enhed såsom pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD); 2) klaustrofobi, 3) graviditet.
  • Andre større neurologiske eller psykiatriske tilstande, der påvirker hjernen og forstyrrer undersøgelsesdesignet (f. multipel sklerose, epilepsi, Parkinsons sygdom, vaskulær demens)
  • Ude af stand til at læse eller skrive patientinformationsbrevet og den brede samtykkefil
  • Patienter, der har en forventet levetid på mindre end to år på grund af en allerede eksisterende tilstand f.eks. Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECAA patient
ECAA-patient, der modtager konservativ behandling
Diagnostisk test: MR
Patienterne vil blive bedt om yderligere to kontrolbesøg på hospitalet. Oversigt over målinger: Inkluderet emne vil besøge UMCU ved to lejligheder. Den første MR-scanning vil være baseline MR, og den anden MR vil finde sted efter 2 års opfølgning. Yderligere opfølgningsdata vil blive indsamlet gennem lægejournaler, der rapporterer om regelmæssig opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Små karsygdomme hos ECAA-patienter
Tidsramme: 2023-2025
For at vurdere tilstedeværelsen af ​​ipsilateral sygdom i små kar (dvs. WMH'er, huller, mikroblødninger, perivaskulære rum og nylige små subkortikale infarkter) baseret på 3 tesla (3T) hjerne MRI hos patienter med ECAA
2023-2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Små karsygdomme hos ECAA-patienter i tide
Tidsramme: 24 måneder

At undersøge udviklingen af ​​småkarsygdomme over tid. Titel: Progression af småkarsygdomme hos ECAA-patienter over tid

Beskrivelse: Denne undersøgelse har til formål at undersøge progressionen af ​​små karsygdomme hos ECAA-patienter over en toårig periode, målt ved hvidstofhyperintensitet (WMH) volumen i ml på MR-scanninger ved baseline og to-års opfølgning, samt som tilstedeværelsen af ​​lakunære infarkter på MR-scanninger.

Måleenhed: WMH volumen i ml Måleværktøj: MR-scanninger Anden sygdom i små kar: Tilstedeværelse af lakunære infarkter, perisvaskulært mellemrum, lakuner, mikroblødninger på MR-skanninger, tælles manuelt
24 måneder
Småkarsygdom uni/bilateral
Tidsramme: 24 måneder
Resultatmål Titel: Unilateral vs. bilateral sygdom i små kar hos ECAA-patienter Beskrivelse: Dette resultatmål vil vurdere, om småkarsygdomme hos ECAA-patienter forekommer unilateralt eller bilateralt. Hyperintensiteter af hvidt stof vil blive målt ved at beregne volumenet af hyperintensiteter af hvidt stof (WMH) i milliliter (ml) på MR-scanninger. Ensidig lille karsygdom vil blive defineret som WMH volumen større på samme side som ECAA, mens bilateral lille karsygdom vil blive defineret som WMH volumen nogenlunde ens på begge sider. Andre småkarsygdomme vil blive bedømt som et antal (som et antal lacunair-infarkter) og sammenlignet uni- an bilateralt til den berørte carotisside.
24 måneder
Tavse hjernelæsioner
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge tilstedeværelsen og lokaliseringen af ​​tavse hjernelæsioner hos ECAA-patienter
24 måneder
Aneurisme morfologi.
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere sammenhængen mellem aneurismekarakteristika og sygdomsbyrde for små kar. Resultatmål Titel: Korrelation mellem aneurismekarakteristika og små karsygdomsbyrde Målenhed: Korrelationskoefficient (r) Måleværktøj: Statistisk Analyse Beskrivelse: Korrelationen mellem aneurismekarakteristika (f.eks. størrelse, placering og form) og små karsygdomme (såsom hyperintensiteter af hvidt stof og lakunære infarkter) vil blive vurderet ved hjælp af en korrelationsanalyse. Korrelationskoefficienten (r) vil blive beregnet for at bestemme styrken og retningen af ​​forholdet mellem de to variable.
24 måneder
Flow i ECAA
Tidsramme: 24 måneder

At undersøge pulsatiliteten i halspulsåren baseret på 3T MRI-billeddannelse.

Resultatmål Titel: Pulsatilitetsindeks (PI) i halspulsåren Målt ved 3T MRI-billeddannelse Måleenhed: Pulsatilitetsindeks (%) Måleværktøj: 3T MRI-billeddannelse Beskrivelse: Pulsatilitetsindekset (PI) vil blive beregnet ved at måle den maksimale systoliske hastighed og slutdiastolisk blodgennemstrømningshastighed i halspulsåren ved hjælp af 3T MRI-billeddannelse. PI vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: PI = (peak systolic velocity - end-diastolic velocity) / middelhastighed.
24 måneder
Flow i ECAA
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge udspilningsevnen i halspulsåren baseret på 3T MR. Resultatmål Titel: Halspulsåreudvidenhed målt ved 3T MR-billeddannelse Måleenhed: Distenibilitet (mmHg^-1 x 10^-3) Måleværktøj: 3T MR-billeddannelse Beskrivelse: Udvidenheden af ​​halspulsåren vil blive målt ved hjælp af 3T MRI-billeddannelse vha. erhvervelse af filmbilleder af halspulsåren under hjertecyklussen. Distenbarheden vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: distenibility = [(A_max - A_min) / A_min] / [Pulstryk], hvor A_max og A_min er henholdsvis de maksimale og minimale områder af halspulsårens lumen under hjertecyklussen, og Pulstryk er forskellen mellem systolisk og diastolisk blodtryk.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner