重度の左心室機能不全 VT における STandard と Imaging Substrate の補助アブレーション。 (STABLE-VT)
2025年5月15日 更新者：University of Pennsylvania
重度の左心室における標準対イメージングサブストレート補助アブレーション
STABLE-VT 試験は、心臓磁気共鳴 (c-MRI) または CT で可視化された心筋瘢痕を VT の電気解剖学的マッピング (EAM) に統合する、心室頻拍 (VT) アブレーションに対する修正アプローチの安全性プロファイルと臨床的有効性を判断することを目的としています。アブレーション。
調査の概要
詳細な説明
STABLE-VT 試験は、心臓磁気共鳴 (c-MRI) または CT で視覚化された心筋瘢痕を、VT アブレーションのための電気解剖学的マッピング (EAM) に統合することを目的としています。 特に、手順の安全性、およびこの画像支援 VT アブレーション プロトコルの急性および長期の臨床効果を標準治療と比較します。
私たちの仮説は、この画像支援プロトコルに無作為化された心室頻拍 (VT) および重度の左室機能不全の患者は、処置期間が短くなり、処置の血行動態の安定性が向上し、急性の重大な有害心血管イベント (MACE) が少なくなり、機械的サポートの必要性が少なくなり、同等であるということです。非侵襲的プログラム刺激 (NIPS) での処置後の亜急性、および標準的なアブレーションアプローチと比較した 2 年間のフォローアップでの VT からの解放。 ここで、関心のある結果は、定期的な標準的なフォローアップの一環として、次の 2 年間に記録されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -EF≤25％またはEF≤35％として定義される駆出率が大幅に低下していると診断された患者（> 18歳） 同時にNYHAクラスIII / IV心不全症状および/または少なくとも1回の以前の心不全入院 過去6か月） VTアブレーションのために紹介された人。
- -最近の画像検査（エコー/c-MRI）で診断された中等度から重度の右心室機能不全の患者。
- -患者は、参加資格を得るために、調査中のVTアプローチに必要なイメージング（c-MRIおよび/またはCT）を受けている必要があります。
除外基準:
- -EPラボへの提示前または提示時にImpella / ECMOまたは麻酔が必要な患者。
- インフォームドコンセントが得られない患者。
- 標準治療の一環として行われるヒト絨毛性ゴナドトロピン（hcg）の検出を使用して妊娠していることが判明した患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：スタンダード オブ ケア アーム
それぞれの機関および主治医の臨床診療ごとの標準的なケア手順ステップ。
|
|
|
実験的：画像支援VTアブレーション
画像支援VTアブレーションアームに割り当てられた被験者の場合、CTおよび/またはc-MRI由来の心筋瘢痕は、アブレーションの前に3D電気解剖学的マッピング（EAM）と統合され、VT基質の容易な位置特定と特性評価、および潜在的な再切除するエントリー回路。
アブレーションする VT 基質部位のこの統合マッピングは、アブレーションの前に電気生理学者に提供されます。
|
CT および/または c-MRI 由来の心筋瘢痕は、アブレーションの前に 3D 電気解剖学的マッピング (EAM) と統合され、VT 基質およびアブレーションされる可能性のある再突入回路の位置特定と特徴付けを容易に行うことができます。
これは、血行動態の不安定性をもたらすことが多い、誘導の反復回数と長期にわたるポイントごとの電圧マッピングを制限することを目的として行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：アブレーション処置後の入院中、最大1週間
|
心血管死、心筋梗塞、脳卒中/TIAなどの主要な心臓有害事象の発生率
|
アブレーション処置後の入院中、最大1週間
|
|
人工循環器の使用が必要な参加者の数
時間枠：処置中、アブレーション処置の24～48時間後
|
機械的循環補助（体外膜酸素化、Impella、LVADまたは移植など）の使用の発生率
|
処置中、アブレーション処置の24～48時間後
|
|
強心サポートの使用が必要な参加者の数
時間枠：処置中、アブレーション処置の24～48時間後
|
強心剤および血管作用薬の使用率
|
処置中、アブレーション処置の24～48時間後
|
|
臨床的に重要な心嚢液貯留のある参加者の数
時間枠：処置中、アブレーション処置後最大24時間
|
血行動態の不安定性を引き起こす臨床的に重大な心嚢液貯留の評価
|
処置中、アブレーション処置後最大24時間
|
|
急性腎障害のある参加者の数
時間枠：処置中、アブレーション処置後最大24～48時間
|
-急性腎障害（処置開始から48時間以内に50％以上）
|
処置中、アブレーション処置後最大24～48時間
|
|
挿管が必要な参加者の数
時間枠：処置中、アブレーション処置の24時間後
|
挿管の必要性
|
処置中、アブレーション処置の24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実験的手続き期間
時間枠：手続き中
|
実験的手続き期間
|
手続き中
|
|
処置後の亜急性の非侵襲的プログラム刺激（NIPS）
時間枠：手順の24〜48時間後。
|
非侵襲的プログラム刺激 (NIPS) で、処置後および 2 年間のフォローアップで亜急性の VT からの同等の解放。
|
手順の24〜48時間後。
|
|
手続き上の乳酸レベルの平均値とピーク値
時間枠：手続き中
|
手続き上の乳酸レベルの平均値とピーク値
|
手続き中
|
|
累積手続き型強心薬サポートの使用
時間枠：処置中、アブレーション処置の24～48時間後
|
累積手続き型強心薬サポートの使用
|
処置中、アブレーション処置の24～48時間後
|
|
手術後の入院期間
時間枠：周術期の入院期間、最長 2 週間
|
手術後の入院期間
|
周術期の入院期間、最長 2 週間
|
|
心室頻拍 (VT) までの時間
時間枠：1年
|
1 年で VT または打ち切りを再発するまでの時間 (検出 10 bpm < 最も遅い VT の速度)
|
1年
|
|
抗不整脈薬の要件
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
処置後の抗不整脈薬の要件
|
研究完了まで、平均1年
|
|
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：研究の6ヶ月後
|
手順後の定期的なクリニックのフォローアップでの6か月でのLVEFの変化
|
研究の6ヶ月後
|
|
左室拡張末期容積 (EDV)
時間枠：研究の6ヶ月後
|
手順に続く定期的なクリニックのフォローアップでの6か月でのEDVの変化
|
研究の6ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029. doi: 10.1161/HAE.0000000000000029.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 851281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。