Standard versus bildebehandlingsunderstøttet ablasjon ved alvorlig venstre ventrikulær dysfunksjon VT. (STABLE-VT)
15. mai 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
Standard versus bildebehandlingsunderstøttet ablasjon i alvorlig venstre ventrikulær
STABLE-VT-studien tar sikte på å bestemme sikkerhetsprofilen og den kliniske effekten av en modifisert tilnærming til ventrikulær takykardi (VT) ablasjon som integrerer myokardialt arr som visualisert på hjertemagnetisk resonans (c-MRI) eller CT i elektroanatomisk kartlegging (EAM) for VT ablasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
STABLE-VT-studien tar sikte på å integrere myokard-arr som visualisert på hjertemagnetisk resonans (c-MRI) eller CT i elektroanatomisk kartlegging (EAM) for VT-ablasjon. Spesielt vil vi sammenligne den prosedyremessige sikkerheten og den akutte og langsiktige kliniske effekten av denne bildebehandlingsstøttede VT-ablasjonsprotokollen med standardbehandling.
Vår hypotese er at pasienter med ventrikkeltakykardi (VT) og alvorlig LV-dysfunksjon randomisert til denne bildebehandlingsstøttede protokollen vil ha kortere prosedyrevarighet, forbedret prosedyremessig hemodynamisk stabilitet, færre akutte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), mindre behov for mekanisk støtte, sammenlignbart frihet fra VT ved ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) subakutt etter prosedyren, og ved to års oppfølging sammenlignet med standard ablasjonstilnærming. Her vil våre resultater av interesse bli fanget opp i løpet av de to årene etter som en del av regelmessige standard oppfølginger.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (>18 år) diagnostisert med alvorlig redusert ejeksjonsfraksjon definert som EF≤25 % eller EF≤ 35 % med samtidige NYHA klasse III/IV hjertesviktsymptomer og/eller minst én tidligere hjertesviktinnleggelse de siste 6 månedene) som er henvist til VT-ablasjon.
- Pasienter med moderat til alvorlig RV-dysfunksjon diagnostisert på siste bildediagnostikk (ekko/c-MR).
- Pasienter med må ha gjennomgått bildediagnostikken (c-MRI og/eller CT) som kreves for undersøkelses-VT-tilnærmingen for å kvalifisere for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor Impella/ECMO eller anestesi er indisert før eller ved presentasjon for EP-laboratoriet.
- Pasienter som det ikke kan innhentes informert samtykke for.
- Pasienter som viser seg å være gravide ved bruk av påvisning av humant koriongonadotropin (hcg) som en del av standardbehandlingen, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Arm
Standard prosedyretrinn for omsorg per respektive institusjon og behandlende leges kliniske praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Bildestøttet VT-ablasjon
For forsøkspersoner som er tildelt den avbildningsstøttede VT-ablasjonsarmen, vil CT- og/eller c-MRI-avledet myokard-arr bli slått sammen med 3D elektroanatomisk kartlegging (EAM) før ablasjonen for å muliggjøre lett lokalisering og karakterisering av VT-substrater og potensiell re- inngangskretser som skal ablateres.
Denne integrerte kartleggingen av VT-substratsteder som skal ableres vil bli gitt til elektrofysiologen før ablasjonen.
|
CT- og/eller c-MRI-avledet myokardarr vil bli slått sammen med 3D elektroanatomisk kartlegging (EAM) før ablasjonen for å muliggjøre lett lokalisering og karakterisering av VT-substrater og potensielle re-entry-kretser som skal ableres.
Dette gjøres med den hensikt å begrense det gjentatte antallet induksjoner og forlenget punkt-for-punkt spenningskartlegging som ofte resulterer i hemodynamisk ustabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: under sykehusopphold etter ablasjonsprosedyre, opptil 1 uke
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser, som er kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag/TIA
|
under sykehusopphold etter ablasjonsprosedyre, opptil 1 uke
|
|
Antall deltakere som krever bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: Under prosedyren, 24-48 timer etter ablasjonsprosedyren
|
Forekomst av mekanisk sirkulasjonsstøtte (f.eks. oksygenering av ekstra kroppsmembraner, Impella, LVAD eller transplantasjon)
|
Under prosedyren, 24-48 timer etter ablasjonsprosedyren
|
|
Antall deltakere som krever bruk av inotropisk støtte
Tidsramme: Under prosedyren, 24-48 timer etter ablasjonsprosedyren
|
Forekomst av bruk av inotrope og vasoaktive midler
|
Under prosedyren, 24-48 timer etter ablasjonsprosedyren
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant perikardiell effusjon
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 24 timer etter ablasjonsprosedyren
|
Vurdering av klinisk signifikant perikardiell effusjon som forårsaker hemodynamisk ustabilitet
|
Under prosedyren, opptil 24 timer etter ablasjonsprosedyren
|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 24-48 timer etter ablasjonsprosedyren
|
Akutt nyreskade (≥50 % innen 48 timer etter starten av prosedyren)
|
Under prosedyren, opptil 24-48 timer etter ablasjonsprosedyren
|
|
Antall deltakere som krever intubasjon
Tidsramme: Under prosedyren, 24 timer etter ablasjonsprosedyren
|
Behov for intubasjon
|
Under prosedyren, 24 timer etter ablasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksperimentell prosedyrevarighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Eksperimentell prosedyrevarighet
|
Under prosedyren
|
|
ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) subakutt etter prosedyren
Tidsramme: 24-48 timer etter prosedyren.
|
sammenlignbar frihet fra VT ved ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) subakutt etter prosedyren og ved to års oppfølging.
|
24-48 timer etter prosedyren.
|
|
Gjennomsnittlig og topp prosedyremessig laktatnivå
Tidsramme: Under prosedyren
|
Gjennomsnittlig og topp prosedyremessig laktatnivå
|
Under prosedyren
|
|
Kumulativ prosedyremessig inotrop støttebruk
Tidsramme: Under prosedyren, 24-48 timer etter ablasjonsprosedyren
|
Kumulativ prosedyremessig inotrop støttebruk
|
Under prosedyren, 24-48 timer etter ablasjonsprosedyren
|
|
Lengde på sykehusopphold etter prosedyren
Tidsramme: Periprosedural sykehusoppholdslengde, opptil 2 uker
|
Lengde på sykehusopphold etter prosedyren
|
Periprosedural sykehusoppholdslengde, opptil 2 uker
|
|
Tid til ventrikkeltakykardi (VT)
Tidsramme: 1 år
|
Tid til tilbakevendende VT eller sensur etter 1 år (deteksjon 10 bpm < hastighet på tregeste VT)
|
1 år
|
|
Krav til antiarytmiske legemidler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Krav til antiarytmiske legemidler etter prosedyren
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder etter studiet
|
Endring i LVEF ved 6 måneder ved vanlig klinikkoppfølging etter prosedyren
|
6 måneder etter studiet
|
|
Venstre ventrikkel end-diastolisk volum (EDV)
Tidsramme: 6 måneder etter studiet
|
Endring i EDV ved 6 måneder ved vanlige klinikkoppfølginger etter prosedyren
|
6 måneder etter studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029. doi: 10.1161/HAE.0000000000000029.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 851281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .