Ablação assistida por substrato STandard Versus ImAging em TV com disfunção ventricular esquerda grave. (STABLE-VT)
15 de maio de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
Ablação assistida por substrato STANDARD Versus ImAging em casos graves de ventrículo esquerdo
O estudo STABLE-VT visa determinar o perfil de segurança e a eficácia clínica de uma abordagem modificada para ablação de taquicardia ventricular (TV) que integra a cicatriz miocárdica visualizada na ressonância magnética cardíaca (c-MRI) ou TC no mapeamento eletroanatômico (EAM) para TV ablação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O estudo STABLE-VT visa integrar a cicatriz miocárdica visualizada na ressonância magnética cardíaca (c-MRI) ou TC no mapeamento eletroanatômico (EAM) para ablação de TV. Particularmente, compararemos a segurança do procedimento e a eficácia clínica aguda e de longo prazo deste protocolo de ablação de TV auxiliada por imagem com o padrão de atendimento.
Nossa hipótese é que pacientes com taquicardia ventricular (TV) e disfunção VE grave randomizados para este protocolo auxiliado por imagem terão menor duração do procedimento, melhor estabilidade hemodinâmica do procedimento, menos eventos cardiovasculares adversos graves (ECAM), menos necessidade de suporte mecânico, comparação liberdade de VT em estimulação programada não invasiva (NIPS) subaguda após o procedimento e em dois anos de acompanhamento em comparação com a abordagem de ablação padrão. Aqui, nossos resultados de interesse serão capturados durante os dois anos seguintes como parte do padrão regular de acompanhamento de cuidados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (>18 anos de idade) diagnosticados com fração de ejeção gravemente reduzida definida como FE≤25% ou FE≤35% com sintomas de insuficiência cardíaca classe III/IV da NYHA e/ou pelo menos uma hospitalização anterior por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses) encaminhados para ablação de TV.
- Pacientes com disfunção moderada a grave do VD diagnosticada na imagem mais recente (eco/c-MRI).
- Os pacientes com devem ter sido submetidos à imagem (c-MRI e/ou CT) necessária para a abordagem de VT investigativa para se qualificar para participação.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais Impella/ECMO ou anestesia são indicados antes ou na apresentação ao laboratório de EP.
- Pacientes para os quais um consentimento informado não pode ser obtido.
- As pacientes que estiverem grávidas usando a detecção de gonadotrofina coriônica humana (hcg) como parte do tratamento padrão serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço Padrão de Cuidados
Etapas processuais padrão de atendimento por instituição respectiva e prática clínica do médico assistente.
|
|
|
Experimental: Ablação de TV assistida por imagem
Para indivíduos designados para o braço de ablação de VT auxiliada por imagem, a cicatriz miocárdica derivada de TC e/ou c-MRI será mesclada com mapeamento eletroanatômico 3D (EAM) antes da ablação para permitir a localização e caracterização imediata de substratos de VT e potenciais re- circuitos de entrada a serem ablacionados.
Este mapeamento integrado de locais de substratos de VT a serem ablacionados será fornecido ao eletrofisiologista antes da ablação.
|
A cicatriz miocárdica derivada de CT e/ou c-MRI será mesclada com mapeamento eletroanatômico 3D (EAM) antes da ablação para permitir a localização e caracterização imediata de substratos de VT e potenciais circuitos de reentrada a serem ablacionados.
Isso é feito com a intenção de limitar o número repetido de induções e o mapeamento de voltagem ponto a ponto prolongado que geralmente resulta em instabilidade hemodinâmica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: durante a internação hospitalar após procedimento de ablação, até 1 semana
|
Incidência de eventos cardíacos adversos maiores, que são morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/AIT
|
durante a internação hospitalar após procedimento de ablação, até 1 semana
|
|
Número de participantes que requerem uso de suporte circulatório mecânico
Prazo: Durante o procedimento, 24-48 horas após o procedimento de ablação
|
Incidência de uso de suporte circulatório mecânico (por exemplo, oxigenação por membrana extracorpórea, Impella, LVAD ou transplante)
|
Durante o procedimento, 24-48 horas após o procedimento de ablação
|
|
Número de participantes que requerem uso de suporte inotrópico
Prazo: Durante o procedimento, 24-48 horas após o procedimento de ablação
|
Incidência do uso de agentes inotrópicos e vasoativos
|
Durante o procedimento, 24-48 horas após o procedimento de ablação
|
|
Número de participantes com derrame pericárdico clinicamente significativo
Prazo: Durante o procedimento, até 24 horas após o procedimento de ablação
|
Avaliação de derrame pericárdico clinicamente significativo causando instabilidade hemodinâmica
|
Durante o procedimento, até 24 horas após o procedimento de ablação
|
|
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Durante o procedimento, até 24-48 horas após o procedimento de ablação
|
Lesão renal aguda (≥50% dentro de 48 horas do início do procedimento)
|
Durante o procedimento, até 24-48 horas após o procedimento de ablação
|
|
Número de participantes que necessitam de intubação
Prazo: Durante o procedimento, 24 horas após o procedimento de ablação
|
Necessidade de intubação
|
Durante o procedimento, 24 horas após o procedimento de ablação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do procedimento experimental
Prazo: Durante o procedimento
|
Duração do procedimento experimental
|
Durante o procedimento
|
|
estimulação programada não invasiva (NIPS) subaguda após o procedimento
Prazo: 24-48 horas após o procedimento.
|
liberdade comparável de TV na estimulação programada não invasiva (NIPS) subaguda após o procedimento e em dois anos de acompanhamento.
|
24-48 horas após o procedimento.
|
|
Nível médio e máximo de lactato processual
Prazo: Durante o procedimento
|
Nível médio e máximo de lactato processual
|
Durante o procedimento
|
|
Uso cumulativo de suporte inotrópico processual
Prazo: Durante o procedimento, 24-48 horas após o procedimento de ablação
|
Uso cumulativo de suporte inotrópico processual
|
Durante o procedimento, 24-48 horas após o procedimento de ablação
|
|
Duração da internação após o procedimento
Prazo: Duração da internação periprocedimento, até 2 semanas
|
Duração da internação após o procedimento
|
Duração da internação periprocedimento, até 2 semanas
|
|
Tempo para taquicardia ventricular (TV)
Prazo: 1 ano
|
Tempo para TV recorrente ou censura em 1 ano (detecção de 10 bpm < taxa de TV mais lenta)
|
1 ano
|
|
Requisito de Medicamentos Antiarrítmicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Exigência de medicamentos antiarrítmicos após o procedimento
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses após o estudo
|
Mudança na FEVE em 6 meses em acompanhamentos clínicos regulares após o procedimento
|
6 meses após o estudo
|
|
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (EDV)
Prazo: 6 meses após o estudo
|
Mudança no EDV em 6 meses em acompanhamentos clínicos regulares após o procedimento
|
6 meses após o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029. doi: 10.1161/HAE.0000000000000029.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 851281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .