Den standard versus billeddannelsesunderstøttede ablation ved svær venstre ventrikulær dysfunktion VT. (STABLE-VT)
15. maj 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Den standard versus billeddannelsesunderstøttede ablation i svær venstre ventrikulær
STABLE-VT-studiet har til formål at bestemme sikkerhedsprofilen og den kliniske effektivitet af en modificeret tilgang til ventrikulær takykardi (VT) ablation, der integrerer myokardiear som visualiseret på hjertemagnetisk resonans (c-MRI) eller CT i elektroanatomisk kortlægning (EAM) for VT ablation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STABLE-VT forsøget har til formål at integrere myokardiear som visualiseret på hjertemagnetisk resonans (c-MRI) eller CT i elektroanatomisk kortlægning (EAM) til VT-ablation. Vi vil især sammenligne den proceduremæssige sikkerhed og akutte og langsigtede kliniske effekt af denne billeddannelsesstøttede VT-ablationsprotokol med standardbehandling.
Vores hypotese er, at patienter med ventrikulær takykardi (VT) og svær LV dysfunktion randomiseret til denne billeddannelsesstøttede protokol vil have kortere procedurevarighed, forbedret procedureel hæmodynamisk stabilitet, færre akutte alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), mindre behov for mekanisk støtte, sammenlignelig. frihed fra VT ved noninvasiv programmeret stimulation (NIPS) subakut efter proceduren og ved to-års opfølgning sammenlignet med standard ablationstilgang. Heri vil vores resultater af interesse blive fanget i løbet af de to år efter som en del af regelmæssige standardplejeopfølgninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (>18 år) diagnosticeret med alvorligt reduceret ejektionsfraktion defineret som EF≤25 % eller EF≤ 35 % med samtidige NYHA klasse III/IV hjertesvigtssymptomer og/eller mindst én tidligere hjertesvigtsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder) der henvises til VT-ablation.
- Patienter med moderat til svær RV-dysfunktion diagnosticeret på seneste billeddannelse (ekko/c-MRI).
- Patienter med skal have gennemgået den billeddiagnostik (c-MRI og/eller CT), der kræves for at undersøge VT-tilgangen for at kvalificere sig til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor Impella/ECMO eller anæstesi er indiceret før eller ved præsentation til EP-laboratoriet.
- Patienter, for hvem et informeret samtykke ikke kan indhentes.
- Patienter, der viser sig at være gravide ved brug af påvisning af humant choriongonadotropin (hcg) som en del af standardbehandlingen, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Proceduretrin for standardbehandling pr. respektive institution og behandlende læges kliniske praksis.
|
|
|
Eksperimentel: Billedbehandlingsstøttet VT-ablation
For forsøgspersoner, der er tildelt den billeddannelsesstøttede VT-ablationsarm, vil CT- og/eller c-MRI-afledte myokardiear blive slået sammen med 3D elektroanatomisk kortlægning (EAM) før ablationen for at muliggøre let lokalisering og karakterisering af VT-substrater og potentielle re- indgangskredsløb, der skal ableres.
Denne integrerede kortlægning af VT-substrater, der skal ableres, vil blive givet til elektrofysiologen før ablationen.
|
CT- og/eller c-MRI-afledte myokardiear vil blive slået sammen med 3D elektroanatomisk kortlægning (EAM) før ablationen for at muliggøre let lokalisering og karakterisering af VT-substrater og potentielle re-entry-kredsløb, der skal ableres.
Dette gøres med den hensigt at begrænse det gentagne antal induktioner og forlænget punkt-for-punkt spændingskortlægning, der ofte resulterer i hæmodynamisk ustabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: under hospitalsophold efter ablationsprocedure, op til 1 uge
|
Forekomst af større uønskede hjertehændelser, som er kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA
|
under hospitalsophold efter ablationsprocedure, op til 1 uge
|
|
Antal deltagere, der kræver brug af mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: Under proceduren, 24-48 timer efter ablationsproceduren
|
Forekomst af mekanisk kredsløbsstøtte (f.eks. iltning af ekstra kropsmembraner, Impella, LVAD eller transplantation)
|
Under proceduren, 24-48 timer efter ablationsproceduren
|
|
Antal deltagere, der kræver brug af inotropisk støtte
Tidsramme: Under proceduren, 24-48 timer efter ablationsproceduren
|
Forekomst af inotrope og vasoaktive midler brug
|
Under proceduren, 24-48 timer efter ablationsproceduren
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant perikardieeffusion
Tidsramme: Under proceduren, op til 24 timer efter ablationsproceduren
|
Vurdering af klinisk signifikant perikardiel effusion, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet
|
Under proceduren, op til 24 timer efter ablationsproceduren
|
|
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: Under proceduren, op til 24-48 timer efter ablationsproceduren
|
Akut nyreskade (≥50 % inden for 48 timer efter starten af proceduren)
|
Under proceduren, op til 24-48 timer efter ablationsproceduren
|
|
Antal deltagere, der kræver intubation
Tidsramme: Under proceduren, 24 timer efter ablationsproceduren
|
Behov for intubation
|
Under proceduren, 24 timer efter ablationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksperimentel procedurel varighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Eksperimentel procedurel varighed
|
Under proceduren
|
|
noninvasiv programmeret stimulation (NIPS) subakut efter proceduren
Tidsramme: 24-48 timer efter indgrebet.
|
sammenlignelig frihed fra VT ved noninvasiv programmeret stimulation (NIPS) subakut efter proceduren og ved to-års opfølgning.
|
24-48 timer efter indgrebet.
|
|
Gennemsnitligt og maksimalt proceduremæssigt laktatniveau
Tidsramme: Under proceduren
|
Gennemsnitligt og maksimalt proceduremæssigt laktatniveau
|
Under proceduren
|
|
Kumulativ proceduremæssig inotrop støtteanvendelse
Tidsramme: Under proceduren, 24-48 timer efter ablationsproceduren
|
Kumulativ proceduremæssig inotrop støtteanvendelse
|
Under proceduren, 24-48 timer efter ablationsproceduren
|
|
Længde på hospitalsophold efter proceduren
Tidsramme: Periprocedurel indlæggelseslængde, op til 2 uger
|
Længde på hospitalsophold efter proceduren
|
Periprocedurel indlæggelseslængde, op til 2 uger
|
|
Tid til ventrikulær takykardi (VT)
Tidsramme: 1 år
|
Tid til tilbagevendende VT eller censur efter 1 år (detektion 10 bpm < hastighed af langsomste VT)
|
1 år
|
|
Krav om antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Krav om antiarytmiske lægemidler efter proceduren
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder efter undersøgelsen
|
Ændring i LVEF efter 6 måneder ved regelmæssig klinikopfølgning efter proceduren
|
6 måneder efter undersøgelsen
|
|
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (EDV)
Tidsramme: 6 måneder efter undersøgelsen
|
Ændring i EDV efter 6 måneder ved regelmæssig klinikopfølgning efter proceduren
|
6 måneder efter undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029. doi: 10.1161/HAE.0000000000000029.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 851281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada