La ablación asistida por sustrato estándar versus imágenes en la disfunción ventricular izquierda grave VT. (STABLE-VT)
15 de mayo de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
La ablación asistida por sustrato estándar versus imágenes en pacientes con enfermedad ventricular izquierda grave
El ensayo STABLE-VT tiene como objetivo determinar el perfil de seguridad y la eficacia clínica de un enfoque modificado para la ablación de la taquicardia ventricular (TV) que integra la cicatriz miocárdica tal como se visualiza en la resonancia magnética cardíaca (c-MRI) o CT en el mapeo electroanatómico (EAM) para la TV. ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo STABLE-VT tiene como objetivo integrar la cicatriz miocárdica visualizada en resonancia magnética cardíaca (c-MRI) o TC en el mapeo electroanatómico (EAM) para la ablación de TV. En particular, compararemos la seguridad del procedimiento y la eficacia clínica aguda y a largo plazo de este protocolo de ablación de TV asistido por imágenes con el estándar de atención.
Nuestra hipótesis es que los pacientes con taquicardia ventricular (TV) y disfunción grave del VI asignados al azar a este protocolo asistido por imágenes tendrán una duración del procedimiento más corta, mejor estabilidad hemodinámica del procedimiento, menos eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), menos necesidad de soporte mecánico, comparable ausencia de TV con estimulación programada no invasiva (NIPS) en forma subaguda después del procedimiento y a los dos años de seguimiento en comparación con el enfoque de ablación estándar. En este documento, nuestros resultados de interés se capturarán durante los dos años siguientes como parte de los seguimientos regulares de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (> 18 años) diagnosticados con fracción de eyección gravemente reducida definida como FE ≤ 25 % o FE ≤ 35 % con síntomas concurrentes de insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la NYHA y/o al menos una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores) que son referidos para ablación de TV.
- Pacientes con disfunción del VD de moderada a grave diagnosticada en las imágenes más recientes (eco/c-MRI).
- Los pacientes con deben haberse sometido a las imágenes (c-MRI y/o CT) requeridas para el enfoque de TV en investigación para calificar para la participación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que está indicado Impella/ECMO o anestesia antes o en el momento de la presentación en el laboratorio de EP.
- Pacientes para los que no se puede obtener un consentimiento informado.
- Se excluirán las pacientes a las que se determine que están embarazadas mediante la detección de gonadotropina coriónica humana (hcg) como parte de la atención estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de atención estándar
Pasos del procedimiento estándar de atención por institución respectiva y práctica clínica del médico tratante.
|
|
|
Experimental: Ablación de TV asistida por imágenes
Para los sujetos asignados al brazo de ablación de TV asistida por imágenes, la cicatriz de miocardio derivada de CT y/o c-MRI se combinará con el mapeo electroanatómico (EAM) 3D antes de la ablación para permitir la localización y caracterización rápida de los sustratos de TV y los posibles efectos secundarios. circuitos de entrada a ser ablacionados.
Este mapeo integrado de los sitios de sustratos de TV que se van a extirpar se le entregará al electrofisiólogo antes de la ablación.
|
La cicatriz del miocardio derivada de CT y/o c-MRI se combinará con el mapeo electroanatómico (EAM) 3D antes de la ablación para permitir la fácil localización y caracterización de los sustratos de TV y los posibles circuitos de reentrada que se van a extirpar.
Esto se hace con la intención de limitar el número repetido de inducciones y el mapeo prolongado de voltaje punto por punto que a menudo resultan en inestabilidad hemodinámica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital después del procedimiento de ablación, hasta 1 semana
|
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores, que son muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/AIT
|
durante la estancia en el hospital después del procedimiento de ablación, hasta 1 semana
|
|
Número de participantes que requieren el uso de soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, 24-48 horas después del procedimiento de ablación
|
Incidencia del uso de soporte circulatorio mecánico (p. ej., oxigenación por membrana extracorpórea, Impella, LVAD o trasplante)
|
Durante el procedimiento, 24-48 horas después del procedimiento de ablación
|
|
Número de participantes que requieren el uso de soporte inotrópico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, 24-48 horas después del procedimiento de ablación
|
Incidencia del uso de agentes inotrópicos y vasoactivos
|
Durante el procedimiento, 24-48 horas después del procedimiento de ablación
|
|
Número de participantes con derrame pericárdico clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 24 horas después del procedimiento de ablación
|
Evaluación del derrame pericárdico clínicamente significativo que causa inestabilidad hemodinámica
|
Durante el procedimiento, hasta 24 horas después del procedimiento de ablación
|
|
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 24-48 horas después del procedimiento de ablación
|
Insuficiencia renal aguda (≥50% en las 48 horas siguientes al inicio del procedimiento)
|
Durante el procedimiento, hasta 24-48 horas después del procedimiento de ablación
|
|
Número de participantes que requieren intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, 24 horas después del procedimiento de ablación
|
Necesidad de intubación
|
Durante el procedimiento, 24 horas después del procedimiento de ablación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración procesal experimental
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Duración procesal experimental
|
Durante el procedimiento
|
|
estimulación programada no invasiva (NIPS) de forma subaguda después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del procedimiento.
|
ausencia comparable de TV con estimulación programada no invasiva (NIPS) de forma subaguda después del procedimiento y a los dos años de seguimiento.
|
24-48 horas después del procedimiento.
|
|
Nivel medio y pico de lactato de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Nivel medio y pico de lactato de procedimiento
|
Durante el procedimiento
|
|
Uso acumulativo de soporte inotrópico para procedimientos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, 24-48 horas después del procedimiento de ablación
|
Uso acumulativo de soporte inotrópico para procedimientos
|
Durante el procedimiento, 24-48 horas después del procedimiento de ablación
|
|
Duración de la estancia hospitalaria tras el procedimiento
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria periprocedimiento, hasta 2 semanas
|
Duración de la estancia hospitalaria tras el procedimiento
|
Duración de la estancia hospitalaria periprocedimiento, hasta 2 semanas
|
|
Tiempo hasta la taquicardia ventricular (TV)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo hasta la TV recurrente o censura a 1 año (detección 10 lpm <tasa de TV más lenta)
|
1 año
|
|
Requerimiento de Medicamentos Antiarrítmicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Requerimiento de Medicamentos Antiarrítmicos posterior al procedimiento
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del estudio
|
Cambio en la FEVI a los 6 meses en los controles clínicos regulares después del procedimiento
|
6 meses después del estudio
|
|
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (EDV)
Periodo de tiempo: 6 meses después del estudio
|
Cambio en EDV a los 6 meses en los seguimientos clínicos regulares después del procedimiento
|
6 meses después del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029. doi: 10.1161/HAE.0000000000000029.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 851281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .