Het standaard vs. beeldvormingssubstraat ondersteunde ablatie bij ernstige linker VEntriculaire disfunctie VT. (STABLE-VT)
15 mei 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het standaard versus beeldvormingssubstraat ondersteunde ablatie in ernstige linker ventrikel
De STABLE-VT-studie heeft tot doel het veiligheidsprofiel en de klinische werkzaamheid te bepalen van een gewijzigde benadering van ventriculaire tachycardie (VT)-ablatie die myocardlitteken zoals gevisualiseerd op cardiale magnetische resonantie (c-MRI) of CT integreert in elektroanatomische mapping (EAM) voor VT ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De STABLE-VT-studie heeft tot doel myocardlitteken zoals gevisualiseerd op cardiale magnetische resonantie (c-MRI) of CT te integreren in elektroanatomische mapping (EAM) voor VT-ablatie. We zullen met name de procedurele veiligheid en de acute en langdurige klinische werkzaamheid van dit beeldondersteunde VT-ablatieprotocol vergelijken met de zorgstandaard.
Onze hypothese is dat patiënten met ventriculaire tachycardie (VT) en ernstige LV-disfunctie gerandomiseerd naar dit beeldvormende protocol een kortere procedureduur, verbeterde procedurele hemodynamische stabiliteit, minder acute ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), minder behoefte aan mechanische ondersteuning, vergelijkbare vrijheid van VT bij niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) subacuut na de procedure en na twee jaar follow-up in vergelijking met standaard ablatiebenadering. Hierin zullen onze interessante resultaten worden vastgelegd gedurende de twee jaar die volgen als onderdeel van reguliere follow-ups van standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (>18 jaar oud) gediagnosticeerd met ernstig verminderde ejectiefractie gedefinieerd als EF≤25% of EF≤ 35% met gelijktijdig NYHA klasse III/IV hartfalensymptomen en/of ten minste één eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen in de voorgaande 6 maanden) die zijn verwezen voor VT-ablatie.
- Patiënten met matige tot ernstige RV-disfunctie gediagnosticeerd op de meest recente beeldvorming (echo/c-MRI).
- Patiënten met moeten de beeldvorming (c-MRI en/of CT) hebben ondergaan die nodig is voor de onderzoekende VT-benadering om in aanmerking te komen voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie Impella/ECMO of anesthesie is geïndiceerd voorafgaand aan of bij presentatie aan het EP-laboratorium.
- Patiënten voor wie geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen.
- Patiënten die zwanger blijken te zijn met behulp van detectie van humaan choriongonadotrofine (hcg) als onderdeel van de standaardzorg, zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Arm
Zorgstandaard procedurele stappen per respectievelijke instelling en de klinische praktijk van de behandelend arts.
|
|
|
Experimenteel: Beeldondersteunde VT-ablatie
Voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de beeldondersteunde VT-ablatie-arm, zal CT- en/of c-MRI-afgeleid myocardlitteken voorafgaand aan de ablatie worden samengevoegd met 3D-elektroanatomische mapping (EAM) om een gemakkelijke lokalisatie en karakterisering van VT-substraten en mogelijke re-ablatie mogelijk te maken. ingangscircuits worden geablateerd.
Deze geïntegreerde mapping van de te ablateren VT-substraten zal voorafgaand aan de ablatie aan de elektrofysioloog worden gegeven.
|
Van CT en/of c-MRI afgeleid myocardlitteken zal voorafgaand aan de ablatie worden samengevoegd met 3D-elektroanatomische mapping (EAM) om een gemakkelijke lokalisatie en karakterisering van VT-substraten en potentiële re-entry-circuits die moeten worden geablateerd mogelijk te maken.
Dit wordt gedaan met de bedoeling om het herhaalde aantal inducties en langdurige punt-voor-punt spanningsmapping te beperken die vaak resulteren in hemodynamische instabiliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf na ablatieprocedure, tot 1 week
|
Incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen, zoals cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte/TIA
|
tijdens ziekenhuisverblijf na ablatieprocedure, tot 1 week
|
|
Aantal deelnemers dat gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, 24-48 uur na de ablatieprocedure
|
Incidentie van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (bijv. Extracorporale membraanoxygenatie, Impella, LVAD of transplantatie) gebruik
|
Tijdens de procedure, 24-48 uur na de ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers dat gebruik van inotrope ondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, 24-48 uur na de ablatieprocedure
|
Incidentie van gebruik van inotrope en vasoactieve middelen
|
Tijdens de procedure, 24-48 uur na de ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante pericardiale effusie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 24 uur na de ablatieprocedure
|
Beoordeling van klinisch significante pericardiale effusie die hemodynamische instabiliteit veroorzaakt
|
Tijdens de procedure, tot 24 uur na de ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 24-48 uur na de ablatieprocedure
|
Acuut nierletsel (≥50% binnen 48 uur na aanvang van de procedure)
|
Tijdens de procedure, tot 24-48 uur na de ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers dat intubatie vereist
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, 24 uur na de ablatieprocedure
|
Behoefte aan intubatie
|
Tijdens de procedure, 24 uur na de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Experimentele procedurele duur
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Experimentele procedurele duur
|
Tijdens procedure
|
|
niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) subacuut na de procedure
Tijdsspanne: 24-48 uur na de procedure.
|
vergelijkbare vrijheid van VT bij niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) subacuut na de procedure en bij follow-up van twee jaar.
|
24-48 uur na de procedure.
|
|
Gemiddeld en piek procedureel lactaatniveau
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemiddeld en piek procedureel lactaatniveau
|
Tijdens procedure
|
|
Cumulatief procedureel inotroop ondersteuningsgebruik
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, 24-48 uur na de ablatieprocedure
|
Cumulatief procedureel inotroop ondersteuningsgebruik
|
Tijdens de procedure, 24-48 uur na de ablatieprocedure
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf volgens de procedure
Tijdsspanne: Periprocedurele opnameduur in het ziekenhuis, tot 2 weken
|
Duur van het ziekenhuisverblijf volgens de procedure
|
Periprocedurele opnameduur in het ziekenhuis, tot 2 weken
|
|
Tijd tot ventriculaire tachycardie (VT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot terugkerende VT of censurering na 1 jaar (detectie 10 spm < snelheid van langzaamste VT)
|
1 jaar
|
|
Vereisten voor anti-aritmica
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vereiste anti-aritmica na de procedure
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden na de studie
|
Verandering in LVEF na 6 maanden bij reguliere klinische follow-ups na de procedure
|
6 maanden na de studie
|
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (EDV)
Tijdsspanne: 6 maanden na de studie
|
Verandering in EDV na 6 maanden bij regelmatige klinische follow-ups na de procedure
|
6 maanden na de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029. doi: 10.1161/HAE.0000000000000029.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 851281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .