STandard im Vergleich zu bildgebender substratgestützter Ablation bei schwerer linksventrikulärer Dysfunktion VT. (STABLE-VT)
15. Mai 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
STandard im Vergleich zu bildgebender substratgestützter Ablation bei schwerem linken Ventrikel
Die STABLE-VT-Studie zielt darauf ab, das Sicherheitsprofil und die klinische Wirksamkeit eines modifizierten Ansatzes zur Ablation ventrikulärer Tachykardie (VT) zu bestimmen, der die myokardiale Narbe, wie sie in der kardialen Magnetresonanz (c-MRT) oder CT sichtbar gemacht wird, in die elektroanatomische Kartierung (EAM) für VT integriert Abtragung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die STABLE-VT-Studie zielt darauf ab, die myokardiale Narbe, wie sie in der kardialen Magnetresonanz (c-MRT) oder CT sichtbar gemacht wird, in die elektroanatomische Kartierung (EAM) für die VT-Ablation zu integrieren. Insbesondere werden wir die Verfahrenssicherheit sowie die akute und langfristige klinische Wirksamkeit dieses bildgestützten VT-Ablationsprotokolls mit dem Behandlungsstandard vergleichen.
Unsere Hypothese ist, dass Patienten mit ventrikulärer Tachykardie (VT) und schwerer LV-Dysfunktion, die randomisiert diesem bildgebungsgestützten Protokoll zugewiesen wurden, eine kürzere Verfahrensdauer, eine verbesserte hämodynamische Stabilität des Verfahrens, weniger akute schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und einen geringeren Bedarf an mechanischer Unterstützung haben werden vergleichbar Freiheit von VT bei nicht-invasiver programmierter Stimulation (NIPS) subakut nach dem Eingriff und bei zweijähriger Nachsorge im Vergleich zum Standard-Ablationsansatz. Hierin werden unsere interessierenden Ergebnisse in den folgenden zwei Jahren als Teil der regelmäßigen Standard-Nachsorgeuntersuchungen erfasst.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (> 18 Jahre) mit diagnostizierter stark reduzierter Ejektionsfraktion, definiert als EF ≤ 25 % oder EF ≤ 35 %, mit gleichzeitigen Symptomen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV und/oder mindestens einem früheren Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten) die zur VT-Ablation überwiesen werden.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RV-Dysfunktion, die bei der letzten Bildgebung (Echo/c-MRT) diagnostiziert wurde.
- Patienten mit müssen sich der Bildgebung (c-MRT und/oder CT) unterzogen haben, die für den experimentellen VT-Ansatz erforderlich ist, um sich für die Teilnahme zu qualifizieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Impella/ECMO oder eine Anästhesie vor oder bei Vorstellung im EP-Labor indiziert sind.
- Patienten, für die keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann.
- Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft durch Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hcg) als Teil der Standardbehandlung festgestellt wird, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard Arm
Verfahrensschritte des Behandlungsstandards pro jeweiliger Einrichtung und behandelnder Arztpraxis.
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Experimental: Bildgestützte VT-Ablation
Bei Probanden, die dem bildgestützten VT-Ablationsarm zugeordnet sind, werden CT- und/oder c-MRI-abgeleitete myokardiale Narben vor der Ablation mit elektroanatomischem 3D-Mapping (EAM) zusammengeführt, um eine einfache Lokalisierung und Charakterisierung von VT-Substraten und potenziellen Re- Eingangskreise abgetragen werden.
Diese integrierte Kartierung von VT-Substratstellen, die abgetragen werden sollen, wird dem Elektrophysiologen vor der Ablation gegeben.
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CT- und/oder c-MRT-abgeleitete Myokardnarben werden vor der Ablation mit elektroanatomischer 3D-Kartierung (EAM) zusammengeführt, um eine einfache Lokalisierung und Charakterisierung von VT-Substraten und potenziellen Wiedereintrittskreisen zu ermöglichen, die abgetragen werden sollen.
Dies geschieht mit der Absicht, die wiederholte Anzahl von Induktionen und die verlängerte Punkt-für-Punkt-Spannungskartierung zu begrenzen, die häufig zu hämodynamischer Instabilität führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts nach dem Ablationsverfahren bis zu 1 Woche
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, die kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall/TIA sind
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während des Krankenhausaufenthalts nach dem Ablationsverfahren bis zu 1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen
Zeitfenster: Während des Eingriffs 24-48 Stunden nach dem Ablationsverfahren
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Häufigkeit der Anwendung mechanischer Kreislaufunterstützung (z. B. extrakorporale Membranoxygenierung, Impella, LVAD oder Transplantation).
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Während des Eingriffs 24-48 Stunden nach dem Ablationsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer, die eine inotrope Unterstützung benötigen
Zeitfenster: Während des Eingriffs 24-48 Stunden nach dem Ablationsverfahren
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Inzidenz der Anwendung inotroper und vasoaktiver Mittel
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Während des Eingriffs 24-48 Stunden nach dem Ablationsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem Perikarderguss
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 24 Stunden nach dem Ablationsverfahren
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Beurteilung eines klinisch signifikanten Perikardergusses, der eine hämodynamische Instabilität verursacht
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Während des Eingriffs bis zu 24 Stunden nach dem Ablationsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 24-48 Stunden nach dem Ablationsverfahren
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Akute Nierenschädigung (≥50 % innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Eingriffs)
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Während des Eingriffs bis zu 24-48 Stunden nach dem Ablationsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Intubation benötigen
Zeitfenster: Während des Eingriffs, 24 Stunden nach dem Ablationsverfahren
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Notwendigkeit einer Intubation
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Während des Eingriffs, 24 Stunden nach dem Ablationsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Experimentelle Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Experimentelle Verfahrensdauer
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Während des Verfahrens
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nichtinvasive programmierte Stimulation (NIPS) subakut nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Eingriff.
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vergleichbare VT-Freiheit bei nicht-invasiver programmierter Stimulation (NIPS) subakut nach dem Eingriff und bei zweijähriger Nachsorge.
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24-48 Stunden nach dem Eingriff.
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Mittlerer und maximaler prozeduraler Laktatspiegel
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Mittlerer und maximaler prozeduraler Laktatspiegel
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Während des Verfahrens
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Kumulativer prozeduraler inotroper Support-Einsatz
Zeitfenster: Während des Verfahrens, 24-48 Stunden nach dem Ablationsverfahren
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Kumulativer prozeduraler inotroper Support-Einsatz
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Während des Verfahrens, 24-48 Stunden nach dem Ablationsverfahren
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Krankenhausaufenthaltsdauer nach dem Eingriff
Zeitfenster: Länge des periprozeduralen Krankenhausaufenthalts bis zu 2 Wochen
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Krankenhausaufenthaltsdauer nach dem Eingriff
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Länge des periprozeduralen Krankenhausaufenthalts bis zu 2 Wochen
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Zeit bis zur ventrikulären Tachykardie (VT)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit bis zu wiederkehrender VT oder Zensierung nach 1 Jahr (Erkennung 10 bpm < Rate der langsamsten VT)
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1 Jahr
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Bedarf an Antiarrhythmika
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bedarf an Antiarrhythmika nach dem Eingriff
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Studium
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Änderung der LVEF nach 6 Monaten bei regelmäßigen klinischen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff
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6 Monate nach dem Studium
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (EDV)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Studium
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Änderung des EDV nach 6 Monaten bei regelmäßigen klinischen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff
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6 Monate nach dem Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029. doi: 10.1161/HAE.0000000000000029.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 851281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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