Абляция при тяжелой дисфункции левого вентрикулярного вентрикулярного желудочка ЖТ с помощью стандартной и визуализирующей подложки. (STABLE-VT)
15 мая 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania
СТАНДАРТНАЯ АБЛЯЦИЯ ПО СРАВНЕНИЮ С АБЛАЦИЕЙ С ПОМОЩЬЮ ВИЗУАЛИЗАЦИОННОЙ ПОДСТРОЙКИ ПРИ ТЯЖЕЛОМ ЛЕВОЛЕВОМ вентрикулярном поражении
Исследование STABLE-VT направлено на определение профиля безопасности и клинической эффективности модифицированного подхода к аблации желудочковой тахикардии (ЖТ), который объединяет рубец миокарда, визуализируемый при магнитно-резонансной томографии сердца (к-МРТ) или КТ, в электроанатомическое картирование (ЭАМ) при ЖТ. абляция.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Исследование STABLE-VT направлено на интеграцию рубца миокарда, визуализируемого с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (к-МРТ) или КТ, в электроанатомическое картирование (ЭАМ) для аблации ЖТ. В частности, мы сравним процедурную безопасность, а также острую и долгосрочную клиническую эффективность этого протокола аблации ЖТ с визуализацией со стандартом лечения.
Наша гипотеза состоит в том, что пациенты с желудочковой тахикардией (ЖТ) и тяжелой дисфункцией ЛЖ, рандомизированные для этого протокола с визуализацией, будут иметь более короткую продолжительность процедуры, улучшенную процедурную гемодинамическую стабильность, меньшее количество острых серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), меньшую потребность в механической поддержке, сопоставимые отсутствие ЖТ при неинвазивной программируемой стимуляции (NIPS) в подострый период после процедуры и через два года наблюдения по сравнению со стандартным подходом к аблации. Здесь интересующие нас результаты будут зафиксированы в течение двух последующих лет в рамках регулярного стандартного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (старше 18 лет) с диагнозом сильно сниженная фракция выброса, определяемая как EF≤25% или EF≤35%, с сопутствующими симптомами сердечной недостаточности класса III/IV по NYHA и/или по крайней мере одной предыдущей госпитализацией по поводу сердечной недостаточности в предыдущие 6 месяцев) которых направляют на аблацию ЖТ.
- Пациенты с умеренной или тяжелой дисфункцией правого желудочка, диагностированной на последней визуализации (эхо/к-МРТ).
- Пациенты должны пройти визуализацию (к-МРТ и/или КТ), необходимую для исследовательского подхода к ЖТ, чтобы претендовать на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым показана Импелла/ЭКМО или анестезия до или во время поступления в лабораторию электрофизиологии.
- Пациенты, для которых невозможно получить информированное согласие.
- Пациенты, беременность которых была установлена с помощью определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в рамках стандартного лечения, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода за рукой
Стандартные процедурные этапы лечения в соответствующем учреждении и клинической практике лечащего врача.
|
|
|
Экспериментальный: Абляция ЖТ с помощью изображений
Для субъектов, назначенных на руку для аблации ЖТ с помощью визуализации, рубец миокарда, полученный с помощью КТ и/или к-МРТ, будет объединен с 3D-электроанатомическим картированием (ЭАМ) перед абляцией, чтобы можно было легко локализовать и охарактеризовать субстраты ЖТ и потенциальные повторные изменения. входные контуры подлежат абляции.
Это интегрированное картирование участков субстратов ЖТ, подлежащих абляции, будет предоставлено электрофизиологу до абляции.
|
Рубец миокарда, полученный с помощью КТ и/или к-МРТ, будет объединен с трехмерным электроанатомическим картированием (ЭАМ) до абляции, чтобы можно было легко локализовать и охарактеризовать субстраты ЖТ и потенциальные контуры повторного входа, подлежащие абляции.
Это делается для того, чтобы ограничить количество повторяющихся индукций и продолжительное точечное картирование напряжения, которое часто приводит к гемодинамической нестабильности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после процедуры абляции, до 1 недели
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий, таких как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт/ТИА
|
во время пребывания в стационаре после процедуры абляции, до 1 недели
|
|
Количество участников, которым требуется механическая поддержка кровообращения
Временное ограничение: Во время процедуры, через 24-48 часов после процедуры абляции
|
Частота использования механической поддержки кровообращения (например, экстракорпоральная мембранная оксигенация, Impella, LVAD или трансплантат)
|
Во время процедуры, через 24-48 часов после процедуры абляции
|
|
Количество участников, которым требуется инотропная поддержка
Временное ограничение: Во время процедуры, через 24-48 часов после процедуры абляции
|
Частота применения инотропных и вазоактивных средств
|
Во время процедуры, через 24-48 часов после процедуры абляции
|
|
Количество участников с клинически значимым перикардиальным выпотом
Временное ограничение: Во время процедуры, до 24 часов после процедуры абляции
|
Оценка клинически значимого перикардиального выпота, вызывающего гемодинамическую нестабильность
|
Во время процедуры, до 24 часов после процедуры абляции
|
|
Количество участников с острой почечной недостаточностью
Временное ограничение: Во время процедуры, до 24-48 часов после процедуры абляции
|
Острое повреждение почек (≥50% в течение 48 часов после начала процедуры)
|
Во время процедуры, до 24-48 часов после процедуры абляции
|
|
Количество участников, которым требуется интубация
Временное ограничение: Во время процедуры, через 24 часа после процедуры абляции
|
Необходимость интубации
|
Во время процедуры, через 24 часа после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность экспериментальной процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Продолжительность экспериментальной процедуры
|
Во время процедуры
|
|
неинвазивная программируемая стимуляция (НИПС) подостро после процедуры
Временное ограничение: 24-48 часов после процедуры.
|
сопоставимая свобода от ЖТ при неинвазивной программируемой стимуляции (НИПС) в подострый период после процедуры и через два года наблюдения.
|
24-48 часов после процедуры.
|
|
Средний и пиковый процедурный уровень лактата
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Средний и пиковый процедурный уровень лактата
|
Во время процедуры
|
|
Кумулятивное использование процедурной инотропной поддержки
Временное ограничение: Во время процедуры, через 24-48 часов после процедуры абляции
|
Кумулятивное использование процедурной инотропной поддержки
|
Во время процедуры, через 24-48 часов после процедуры абляции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после процедуры
Временное ограничение: Перипроцедурная продолжительность пребывания в стационаре до 2 недель
|
Продолжительность пребывания в больнице после процедуры
|
Перипроцедурная продолжительность пребывания в стационаре до 2 недель
|
|
Время до желудочковой тахикардии (ЖТ)
Временное ограничение: 1 год
|
Время до рецидива ЖТ или цензурирования через 1 год (обнаружение 10 ударов в минуту < частота самой медленной ЖТ)
|
1 год
|
|
Требования к антиаритмическим препаратам
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Требования к антиаритмическим препаратам после процедуры
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исследования
|
Изменение ФВ ЛЖ через 6 месяцев при регулярных диспансерных наблюдениях после процедуры
|
Через 6 месяцев после исследования
|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (КДО)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исследования
|
Изменение КДО через 6 месяцев при регулярных диспансерных наблюдениях после процедуры
|
Через 6 месяцев после исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029. doi: 10.1161/HAE.0000000000000029.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 851281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .