Le SuBstrat D'imagerie STandard Versus Ablation Assistée Dans La Dysfonction Ventriculaire Gauche Sévère VT. (STABLE-VT)
27 octobre 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'ablation assistée par substrat d'imagerie STandard versus ImAging dans le ventricule gauche sévère
L'essai STABLE-VT vise à déterminer le profil d'innocuité et l'efficacité clinique d'une approche modifiée de l'ablation de la tachycardie ventriculaire (VT) qui intègre la cicatrice myocardique telle qu'elle est visualisée par résonance magnétique cardiaque (c-MRI) ou CT dans la cartographie électroanatomique (EAM) pour la VT ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'essai STABLE-VT vise à intégrer la cicatrice myocardique telle que visualisée par résonance magnétique cardiaque (c-MRI) ou CT dans la cartographie électroanatomique (EAM) pour l'ablation VT. En particulier, nous comparerons la sécurité procédurale et l'efficacité clinique aiguë et à long terme de ce protocole d'ablation de la VT assistée par imagerie à la norme de soins.
Notre hypothèse est que les patients atteints de tachycardie ventriculaire (TV) et de dysfonctionnement VG sévère randomisés pour ce protocole assisté par imagerie auront une durée de procédure plus courte, une stabilité hémodynamique procédurale améliorée, moins d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs aigus (MACE), moins de besoin d'assistance mécanique, des résultats comparables l'absence de VT lors de la stimulation programmée non invasive (NIPS) de manière subaiguë après la procédure et au suivi de deux ans par rapport à l'approche d'ablation standard. Ici, nos résultats d'intérêt seront capturés au cours des deux années suivantes dans le cadre des suivis réguliers de la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Godefroy S Chery
- Numéro de téléphone: 6052515666
- E-mail: godefroy.chery@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saman Nazarian
- E-mail: Saman.Nazarian@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Godefroy S Chery
- E-mail: godefroy.chery@pennmedicine.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Saman Nazarian, MD
-
Sous-enquêteur:
- Godefroy Chery, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients (>18 ans) diagnostiqués avec une fraction d'éjection sévèrement réduite définie comme FE≤ 25 % ou FE≤ 35 % avec des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III/IV NYHA concomitants et/ou au moins une hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois) qui sont référés pour une ablation TV.
- Patients présentant un dysfonctionnement modéré à sévère du VD diagnostiqué sur la dernière imagerie (écho/c-IRM).
- Les patients doivent avoir subi l'imagerie (c-MRI et/ou CT) requise pour l'approche VT expérimentale pour être éligible à la participation.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui Impella/ECMO ou une anesthésie est indiquée avant ou lors de la présentation au laboratoire EP.
- Patients pour lesquels un consentement éclairé ne peut être obtenu.
- Les patientes qui se révèlent être enceintes en utilisant la détection de la gonadotrophine chorionique humaine (hcg) comme cela est fait dans le cadre de la norme de soins, seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de la norme de soins
Étapes procédurales de la norme de soins par établissement respectif et pratique clinique du médecin traitant.
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Expérimental: Ablation TV assistée par imagerie
Pour les sujets affectés au bras d'ablation VT assistée par imagerie, la cicatrice myocardique dérivée de la tomodensitométrie et / ou de l'IRMc sera fusionnée avec la cartographie électroanatomique 3D (EAM) avant l'ablation pour permettre une localisation et une caractérisation faciles des substrats VT et du potentiel re- circuits d'entrée à ablater.
Cette cartographie intégrée des sites de substrats VT à ablater sera remise à l'électrophysiologiste avant l'ablation.
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La cicatrice myocardique dérivée de la tomodensitométrie et / ou de l'IRMc sera fusionnée avec la cartographie électroanatomique 3D (EAM) avant l'ablation pour permettre une localisation et une caractérisation faciles des substrats VT et des circuits de rentrée potentiels à ablater.
Ceci est fait dans le but de limiter le nombre répété d'inductions et la cartographie prolongée de la tension point par point qui entraînent souvent une instabilité hémodynamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: pendant le séjour à l'hôpital après une procédure d'ablation, jusqu'à 1 semaine
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs, à savoir décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/AIT
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pendant le séjour à l'hôpital après une procédure d'ablation, jusqu'à 1 semaine
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Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique
Délai: Pendant la procédure, 24 à 48 heures après la procédure d'ablation
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Incidence de l'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique (par exemple, oxygénation extracorporelle de la membrane, Impella, LVAD ou greffe)
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Pendant la procédure, 24 à 48 heures après la procédure d'ablation
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Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'un support inotrope
Délai: Pendant la procédure, 24 à 48 heures après la procédure d'ablation
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Incidence de l'utilisation d'agents inotropes et vasoactifs
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Pendant la procédure, 24 à 48 heures après la procédure d'ablation
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Nombre de participants présentant un épanchement péricardique cliniquement significatif
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 24 heures après la procédure d'ablation
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Évaluer un épanchement péricardique cliniquement significatif provoquant une instabilité hémodynamique
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Pendant la procédure, jusqu'à 24 heures après la procédure d'ablation
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Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale aiguë
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 24-48 heures après la procédure d'ablation
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Insuffisance rénale aiguë (≥ 50 % dans les 48 heures suivant le début de la procédure)
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Pendant la procédure, jusqu'à 24-48 heures après la procédure d'ablation
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Nombre de participants nécessitant une intubation
Délai: Pendant la procédure, 24 heures après la procédure d'ablation
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Besoin d'intubation
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Pendant la procédure, 24 heures après la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure expérimentale
Délai: Pendant la procédure
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Durée de la procédure expérimentale
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Pendant la procédure
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stimulation programmée non invasive (NIPS) de manière subaiguë après la procédure
Délai: 24 à 48 heures après la procédure.
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absence comparable de TV à la stimulation programmée non invasive (NIPS) subaiguë après la procédure et au suivi de deux ans.
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24 à 48 heures après la procédure.
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Taux moyen et maximal de lactate procédural
Délai: Pendant la procédure
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Taux moyen et maximal de lactate procédural
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Pendant la procédure
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Utilisation cumulée du support inotrope procédural
Délai: Pendant la procédure, 24 à 48 heures après la procédure d'ablation
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Utilisation cumulée du support inotrope procédural
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Pendant la procédure, 24 à 48 heures après la procédure d'ablation
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Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
Délai: Durée du séjour hospitalier péri-opératoire, jusqu'à 2 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
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Durée du séjour hospitalier péri-opératoire, jusqu'à 2 semaines
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Délai avant tachycardie ventriculaire (VT)
Délai: 1 an
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Délai avant TV récurrente ou censure à 1 an (détection 10 bpm < fréquence de TV la plus lente)
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1 an
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Exigence en matière de médicaments antiarythmiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Exigence de médicaments antiarythmiques après la procédure
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois après l'étude
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Modification de la FEVG à 6 mois lors des suivis cliniques réguliers après la procédure
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6 mois après l'étude
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Volume télédiastolique ventriculaire gauche (EDV)
Délai: 6 mois après l'étude
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Changement d'EDV à 6 mois lors des suivis cliniques réguliers après la procédure
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6 mois après l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
25 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 851281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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