Standardi Versus Imaging Substraatti auttoi ablaatiota vakavassa vasemman kammion toimintahäiriössä VT. (STABLE-VT)
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania
Standardi Versus ImAging Substrate -avusteinen ablaatio vaikeassa vasemman kammiossa
STABLE-VT-tutkimuksen tavoitteena on määrittää ventrikulaarisen takykardian (VT) ablaatioon muunnetun lähestymistavan turvallisuusprofiili ja kliininen teho, jossa sydänlihaksen arpi integroidaan sydämen magneettiresonanssilla (c-MRI) tai CT:llä visualisoituna VT:n elektroanatomiseen kartoitukseen (EAM) ablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
STABLE-VT-tutkimuksen tavoitteena on integroida sydänlihaksen arpi, joka on visualisoitu sydämen magneettiresonanssilla (c-MRI) tai CT:llä, elektroanatomiseen kartoitukseen (EAM) VT-ablaatiota varten. Erityisesti vertaamme tämän kuvantamisavusteisen VT-ablaatioprotokollan toimenpiteiden turvallisuutta sekä akuuttia ja pitkäaikaista kliinistä tehoa tavanomaiseen hoitoon.
Hypoteesimme on, että potilailla, joilla on kammiotakykardia (VT) ja vaikea LV-toimintahäiriö, jotka on satunnaistettu tähän kuvantamisavusteiseen protokollaan, on lyhyempi toimenpiteen kesto, parempi toimenpiteen hemodynaaminen vakaus, vähemmän akuutteja vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE), vähemmän mekaanisen tuen tarvetta. vapaus VT:stä noninvasiivisen ohjelmoidun stimulaation (NIPS) yhteydessä toimenpiteen jälkeen ja kahden vuoden seurannassa verrattuna tavanomaiseen ablaatiomenetelmään. Tässä kiinnostavat tulokset taltioidaan seuraavien kahden vuoden aikana osana säännöllistä hoitoseurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu vakavasti alentunut ejektiofraktio EF≤25 % tai EF≤ 35 % ja joilla on samanaikaisia NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminnan oireita ja/tai vähintään yksi aikaisempi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito viimeisten 6 kuukauden aikana jotka lähetetään VT-ablaatioon.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea RV-häiriö, joka on diagnosoitu viimeisimmässä kuvantamisessa (echo/c-MRI).
- Potilaiden on täytynyt käydä läpi kuvantamisen (c-MRI ja/tai CT), jotka vaaditaan tutkivaan VT-lähestymistapaan, jotta he voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille Impella/ECMO tai anestesia on indikoitu ennen EP-laboratorioon tai sen yhteydessä.
- Potilaat, joilta ei voida saada tietoista suostumusta.
- Potilaat, joiden todetaan olevan raskaana käyttämällä ihmisen koriongonadotropiinin (hcg) määritystä osana normaalia hoitoa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitovarsi
Hoidon menettelyvaiheet kunkin laitoksen ja hoitavan lääkärin kliinisen käytännön mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Kuvantamisavusteinen VT-ablaatio
Koehenkilöille, jotka on määrätty kuvantamisavusteiseen VT-ablaatiohaaraan, TT- ja/tai c-MRI-peräinen sydänlihaksen arpi yhdistetään 3D-elektroanatomiseen kartoitukseen (EAM) ennen ablaatiota, jotta VT-substraattien ja mahdollisten uudelleenkäytteiden paikantaminen ja karakterisointi on helppoa. sisääntulopiirit poistetaan.
Tämä abloitavien VT-substraattikohtien integroitu kartoitus annetaan elektrofysiologille ennen ablaatiota.
|
CT- ja/tai c-MRI-peräinen sydänlihasarpi yhdistetään 3D-elektronatomiseen kartoitukseen (EAM) ennen ablaatiota, jotta VT-substraattien ja mahdollisten abloitavien paluupiirien paikantaminen ja karakterisointi on helppoa.
Tämä tehdään tarkoituksena rajoittaa toistuvien induktioiden määrää ja pitkittynyttä pistekohtaista jännitekartoitusta, jotka usein johtavat hemodynaamiseen epävakauteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ablaatiotoimenpiteen jälkeen, enintään 1 viikko
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus, joita ovat sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus/TIA
|
sairaalahoidon aikana ablaatiotoimenpiteen jälkeen, enintään 1 viikko
|
|
Mekaanisen verenkiertotuen käyttöä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, 24-48 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Mekaanisen verenkierron tuen (esim. kehon ulkopuolisen kalvon hapetus, Impella, LVAD tai transplantaatti) käyttö
|
Toimenpiteen aikana, 24-48 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Inotrooppisen tuen käyttöä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, 24-48 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Inotrooppisten ja vasoaktiivisten aineiden käytön esiintyvyys
|
Toimenpiteen aikana, 24-48 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä perikardiaalieffuusio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, jopa 24 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävän perikardiaalisen effuusion arvioiminen, joka aiheuttaa hemodynaamista epävakautta
|
Toimenpiteen aikana, jopa 24 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, jopa 24-48 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurio (≥50 % 48 tunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta)
|
Toimenpiteen aikana, jopa 24-48 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Intubaatiota vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, 24 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Intuboinnin tarve
|
Toimenpiteen aikana, 24 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellinen prosessin kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kokeellinen prosessin kesto
|
Toimenpiteen aikana
|
|
noninvasiivinen ohjelmoitu stimulaatio (NIPS) subakuutisti toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
vertailukelpoinen vapaus VT:stä noninvasiivisen ohjelmoidun stimulaation (NIPS) yhteydessä subakuutisti toimenpiteen jälkeen ja kahden vuoden seurannassa.
|
24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen ja huipputoimenpiteen laktaattitaso
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Keskimääräinen ja huipputoimenpiteen laktaattitaso
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kumulatiivinen proseduurin inotrooppisen tuen käyttö
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, 24-48 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Kumulatiivinen proseduurin inotrooppisen tuen käyttö
|
Toimenpiteen aikana, 24-48 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Periproceedaalinen sairaalahoidon pituus, enintään 2 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
|
Periproceedaalinen sairaalahoidon pituus, enintään 2 viikkoa
|
|
Aika kammiotakykardiaan (VT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika toistuvaan VT:hen tai sensurointiin 1 vuoden kohdalla (tunnistus 10 bpm < hitain VT:n nopeus)
|
1 vuosi
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden tarve
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Rytmihäiriölääkkeiden vaatimus toimenpiteen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
LVEF:n muutos 6 kuukauden kohdalla säännöllisissä klinikkatarkastuksissa toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (EDV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
Muutos EDV:ssä 6 kuukauden kohdalla säännöllisissä klinikan seurannassa toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029. doi: 10.1161/HAE.0000000000000029.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 851281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .