표준 대 이미징 기판은 심한 좌심실 기능 부전 VT에서 절제를 보조했습니다. (STABLE-VT)
2025년 5월 15일 업데이트: University of Pennsylvania
표준 대 이미징 기판은 중증 좌심실에서 절제를 보조했습니다.
STABLE-VT 시험은 심장 자기 공명(c-MRI) 또는 CT에서 시각화되는 심근 흉터를 VT에 대한 전기해부학적 매핑(EAM)으로 통합하는 심실 빈맥(VT) 절제에 대한 수정된 접근법의 안전성 프로파일 및 임상적 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 제거.
연구 개요
상세 설명
STABLE-VT 시험은 심장 자기 공명(c-MRI) 또는 CT에서 시각화된 심근 흉터를 VT 절제를 위한 전기해부학적 매핑(EAM)에 통합하는 것을 목표로 합니다. 특히 이 영상 보조 VT 절제 프로토콜의 시술 안전성과 급성 및 장기 임상 효능을 표준 치료와 비교할 것입니다.
우리의 가설은 이 영상 보조 프로토콜에 무작위 배정된 심실성 빈맥(VT) 및 중증 좌심실 기능 장애가 있는 환자는 시술 기간이 짧고 시술 혈역학적 안정성이 개선되며 급성 주요 심혈관 부작용(MACE)이 적고 기계적 지원의 필요성이 적으며 비교 가능하다는 것입니다. 절차 후 비급성 프로그램 자극(NIPS)에서 VT로부터의 자유, 그리고 표준 절제 접근법과 비교하여 2년 추적 조사에서. 여기에서 우리의 관심 결과는 정기적인 표준 치료 후속 조치의 일환으로 2년 동안 캡처될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동시 NYHA 클래스 III/IV 심부전 증상 및/또는 지난 6개월 동안 최소 1회 이전 심부전 입원이 있는 EF≤25% 또는 EF≤35%로 정의되는 심하게 감소된 박출률로 진단된 환자(>18세) VT 절제를 위해 의뢰된 사람.
- 가장 최근 영상(echo/c-MRI)에서 진단된 중등도에서 중증의 RV 기능 장애가 있는 환자.
- 환자는 참여 자격을 얻기 위해 연구용 VT 접근법에 필요한 이미징(c-MRI 및/또는 CT)을 받아야 합니다.
제외 기준:
- Impella/ECMO 또는 마취가 EP 검사실에 제출되기 전 또는 제출 시 지시된 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 환자.
- 표준 치료의 일환으로 수행된 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hcg) 검출을 사용하여 임신한 것으로 밝혀진 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 케어 암의 표준
각 기관 및 주치의의 임상 실습에 따른 치료 절차 단계의 표준.
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실험적: 영상 보조 VT 절제
영상 보조 VT 절제 팔에 배정된 피험자의 경우, CT 및/또는 c-MRI 유래 심근 흉터는 VT 기질의 용이한 국소화 및 특성화 및 잠재적인 재분석을 허용하기 위해 절제 전에 3D 전기해부학적 매핑(EAM)과 병합됩니다. 제거할 진입 회로.
절제될 VT 기질 부위의 이 통합 매핑은 절제 전에 전기생리학자에게 제공될 것입니다.
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CT 및/또는 c-MRI 유래 심근 흉터는 절제 전에 3D 전기해부학적 매핑(EAM)과 병합되어 VT 기질 및 잠재적 재진입 회로의 용이한 위치 파악 및 특성화가 절제될 수 있도록 합니다.
이는 종종 혈역학적 불안정성을 초래하는 반복되는 유도 횟수와 장기간 지점간 전압 매핑을 제한하려는 의도로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 절제 시술 후 입원 기간 중 최대 1주일
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심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중/TIA와 같은 주요 심장 부작용 발생률
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절제 시술 후 입원 기간 중 최대 1주일
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기계적 순환 지원이 필요한 참가자 수
기간: 시술 중, 절제 시술 후 24-48시간
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기계적 순환 지원(예: 체외막 산소화, Impella, LVAD 또는 이식) 사용의 부각
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시술 중, 절제 시술 후 24-48시간
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Inotropic 지원 사용이 필요한 참가자 수
기간: 시술 중, 절제 시술 후 24-48시간
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근수축 및 혈관작용제 사용의 부각
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시술 중, 절제 시술 후 24-48시간
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임상적으로 유의미한 심낭 삼출액이 있는 참가자 수
기간: 시술 중 절제 시술 후 24시간까지
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혈역학적 불안정성을 유발하는 임상적으로 유의한 심낭삼출액 평가
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시술 중 절제 시술 후 24시간까지
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급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 시술 중, 절제 시술 후 최대 24~48시간
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급성 신장 손상(시술 시작 후 48시간 이내에 ≥50%)
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시술 중, 절제 시술 후 최대 24~48시간
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삽관이 필요한 참가자 수
기간: 시술 중, 절제 시술 후 24시간
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삽관의 필요성
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시술 중, 절제 시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험 절차 기간
기간: 시술 중
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실험 절차 기간
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시술 중
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시술 후 비침습적 프로그램 자극(NIPS)
기간: 시술 후 24~48시간.
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비침습 프로그램 자극(NIPS)에서 절차 후 아급성 및 2년 추적 조사에서 VT로부터 유사한 자유.
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시술 후 24~48시간.
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평균 및 최고 절차적 젖산 수치
기간: 시술 중
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평균 및 최고 절차적 젖산 수치
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시술 중
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누적 절차 등방성 지원 사용
기간: 시술 중, 절제 시술 후 24-48시간
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누적 절차 등방성 지원 사용
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시술 중, 절제 시술 후 24-48시간
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시술 후 입원 기간
기간: Periprocedural 병원 체류 기간, 최대 2주
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시술 후 입원 기간
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Periprocedural 병원 체류 기간, 최대 2주
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심실성 빈맥(VT)까지의 시간
기간: 일년
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1년에서 재발성 VT 또는 검열까지의 시간(검출 10bpm < 가장 느린 VT 비율)
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일년
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항부정맥제 요건
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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절차에 따른 항부정맥제 요구 사항
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학업 수료까지 평균 1년
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 연구 후 6개월
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시술 후 정기 진료소 추적 관찰에서 6개월째 LVEF의 변화
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연구 후 6개월
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좌심실 이완기말 용적(EDV)
기간: 연구 후 6개월
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시술 후 정기 진료소 추적 관찰에서 6개월 후 EDV의 변화
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연구 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029. doi: 10.1161/HAE.0000000000000029.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 851281
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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