Ablace pomocí substrátu STANDARD versus ImAging u těžké dysfunkce levé komory VT. (STABLE-VT)
15. května 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Ablace pomocí substrátu STANDARD versus ImAging u těžké levé komory
Cílem studie STABLE-VT je určit bezpečnostní profil a klinickou účinnost modifikovaného přístupu k ablaci komorové tachykardie (VT), který integruje jizvu myokardu, jak je vizualizována na srdeční magnetické rezonanci (c-MRI) nebo CT do elektroanatomického mapování (EAM) pro VT ablace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie STABLE-VT je integrovat jizvu myokardu vizualizovanou na srdeční magnetické rezonanci (c-MRI) nebo CT do elektroanatomického mapování (EAM) pro ablaci VT. Zejména porovnáme bezpečnost postupu a akutní a dlouhodobou klinickou účinnost tohoto protokolu ablace VT pomocí zobrazení se standardní péčí.
Naší hypotézou je, že pacienti s ventrikulární tachykardií (VT) a těžkou dysfunkcí LK randomizovaní do tohoto zobrazovacího protokolu budou mít kratší dobu trvání procedury, zlepšenou hemodynamickou stabilitu procedury, méně akutních velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), menší potřebu mechanické podpory, srovnatelné osvobození od VT při neinvazivní programované stimulaci (NIPS) subakutně po výkonu a při dvouletém sledování ve srovnání se standardním ablačním přístupem. Zde budou naše výsledky, které nás zajímají, zachyceny během následujících dvou let jako součást pravidelných standardních následných kontrol.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (>18 let) s diagnostikovanou závažně sníženou ejekční frakcí definovanou jako EF≤25 % nebo EF≤ 35 % se současnými příznaky srdečního selhání třídy NYHA III/IV a/nebo alespoň jednou předchozí hospitalizací srdečního selhání v předchozích 6 měsících) kteří jsou odesíláni k ablaci VT.
- Pacienti se středně závažnou až závažnou dysfunkcí pravé komory diagnostikovanou na nejnovějším zobrazení (echo/c-MRI).
- Aby se pacienti kvalifikovali pro účast, museli podstoupit zobrazení (c-MRI a/nebo CT) požadované pro výzkumný přístup VT.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je Impella/ECMO nebo anestezie indikována před nebo při prezentaci do laboratoře EP.
- Pacienti, u kterých nelze získat informovaný souhlas.
- Pacientky, u kterých bylo zjištěno, že jsou těhotné pomocí detekce lidského choriového gonadotropinu (hcg), jak se provádí v rámci standardní péče, budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Standardní procedurální kroky péče podle příslušné instituce a klinické praxe ošetřujícího lékaře.
|
|
|
Experimentální: Ablace VT pomocí zobrazování
U subjektů zařazených do ramene ablace VT s pomocí zobrazení bude jizva myokardu odvozená z CT a/nebo c-MRI před ablací sloučena s 3D elektroanatomickým mapováním (EAM), aby bylo možné snadno lokalizovat a charakterizovat substráty VT a potenciální re- vstupní obvody, které mají být odstraněny.
Toto integrované mapování míst substrátů VT, která mají být odstraněna, bude poskytnuto elektrofyziologovi před ablací.
|
Jizva myokardu odvozená z CT a/nebo c-MRI bude před ablací sloučena s 3D elektroanatomickým mapováním (EAM), aby bylo možné snadno lokalizovat a charakterizovat substráty VT a potenciální reentry okruhy, které mají být odstraněny.
To se provádí se záměrem omezit opakovaný počet indukcí a prodloužené bodové mapování napětí, které často vede k hemodynamické nestabilitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: během pobytu v nemocnici po ablaci, až 1 týden
|
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod, kterými jsou kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, mrtvice/TIA
|
během pobytu v nemocnici po ablaci, až 1 týden
|
|
Počet účastníků vyžadujících použití mechanické podpory oběhu
Časové okno: Během výkonu, 24-48 hodin po ablačním výkonu
|
Výskyt použití mechanické podpory oběhu (např. mimotělní membránová oxygenace, Impella, LVAD nebo transplantace)
|
Během výkonu, 24-48 hodin po ablačním výkonu
|
|
Počet účastníků vyžadujících použití inotropní podpory
Časové okno: Během výkonu, 24-48 hodin po ablačním výkonu
|
Výskyt použití inotropních a vazoaktivních látek
|
Během výkonu, 24-48 hodin po ablačním výkonu
|
|
Počet účastníků s klinicky významným perikardiálním výpotkem
Časové okno: Během výkonu, do 24 hodin po ablačním výkonu
|
Posouzení klinicky významného perikardiálního výpotku způsobujícího hemodynamickou nestabilitu
|
Během výkonu, do 24 hodin po ablačním výkonu
|
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
Časové okno: Během procedury, do 24-48 hodin po ablaci
|
Akutní poškození ledvin (≥50 % do 48 hodin od začátku výkonu)
|
Během procedury, do 24-48 hodin po ablaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících intubaci
Časové okno: Během procedury, 24 hodin po ablaci
|
Potřeba intubace
|
Během procedury, 24 hodin po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání experimentu
Časové okno: Během procedury
|
Doba trvání experimentu
|
Během procedury
|
|
neinvazivní programovaná stimulace (NIPS) subakutně po výkonu
Časové okno: 24-48 hodin po zákroku.
|
srovnatelná absence VT při neinvazivní programované stimulaci (NIPS) subakutně po výkonu a při dvouletém sledování.
|
24-48 hodin po zákroku.
|
|
Střední a maximální procesní hladina laktátu
Časové okno: Během procedury
|
Střední a maximální procesní hladina laktátu
|
Během procedury
|
|
Použití kumulativní procedurální inotropní podpory
Časové okno: Během procedury, 24-48 hodin po ablaci
|
Použití kumulativní procedurální inotropní podpory
|
Během procedury, 24-48 hodin po ablaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici po zákroku
Časové okno: Délka periprocedurální hospitalizace, až 2 týdny
|
Délka pobytu v nemocnici po zákroku
|
Délka periprocedurální hospitalizace, až 2 týdny
|
|
Doba do komorové tachykardie (VT)
Časové okno: 1 rok
|
Čas do opakování VT nebo cenzury po 1 roce (detekce 10 tepů/min < rychlost nejpomalejší VT)
|
1 rok
|
|
Požadavek na antiarytmika
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Požadavek antiarytmických léků po postupu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců po studiu
|
Změna LVEF po 6 měsících při pravidelných klinických kontrolách po výkonu
|
6 měsíců po studiu
|
|
Koncový diastolický objem levé komory (EDV)
Časové okno: 6 měsíců po studiu
|
Změna EDV po 6 měsících při pravidelných klinických kontrolách po výkonu
|
6 měsíců po studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029. doi: 10.1161/HAE.0000000000000029.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 851281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .