L'ablazione assistita da substrato standard rispetto all'imaging nella disfunzione ventricolare sinistra grave TV. (STABLE-VT)
15 maggio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'ablazione assistita da substrato standard rispetto a imaging nel ventricolo sinistro grave
Lo studio STABLE-VT mira a determinare il profilo di sicurezza e l'efficacia clinica di un approccio modificato all'ablazione della tachicardia ventricolare (VT) che integra la cicatrice miocardica visualizzata sulla risonanza magnetica cardiaca (c-MRI) o TC nella mappatura elettroanatomica (EAM) per la VT ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio STABLE-VT mira a integrare la cicatrice miocardica visualizzata sulla risonanza magnetica cardiaca (c-MRI) o TC nella mappatura elettroanatomica (EAM) per l'ablazione della TV. In particolare, confronteremo la sicurezza procedurale e l'efficacia clinica acuta ea lungo termine di questo protocollo di ablazione VT assistita da immagini con lo standard di cura.
La nostra ipotesi è che i pazienti con tachicardia ventricolare (TV) e grave disfunzione ventricolare sinistra randomizzati a questo protocollo assistito da immagini avranno una durata della procedura più breve, una migliore stabilità emodinamica procedurale, meno eventi avversi cardiovascolari maggiori acuti (MACE), meno necessità di supporto meccanico, comparabili libertà da VT alla stimolazione programmata non invasiva (NIPS) sub-acuta dopo la procedura e al follow-up di due anni rispetto all'approccio di ablazione standard. Qui, i nostri risultati di interesse saranno acquisiti durante i due anni successivi come parte dei normali follow-up standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (>18 anni) con diagnosi di frazione di eiezione gravemente ridotta definita come EF≤25% o EF≤35% con concomitanti sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV e/o almeno un precedente ricovero per insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti) che vengono inviati per l'ablazione di VT.
- Pazienti con disfunzione del ventricolo destro da moderata a grave diagnosticata all'imaging più recente (eco/c-MRI).
- I pazienti con devono essere stati sottoposti all'imaging (c-MRI e/o TC) richiesti per l'approccio VT sperimentale per qualificarsi per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali Impella/ECMO o anestesia sono indicati prima o al momento della presentazione al laboratorio EP.
- Pazienti per i quali non è possibile ottenere un consenso informato.
- Saranno escluse le pazienti che risulteranno gravide utilizzando il rilevamento della gonadotropina corionica umana (hcg) come parte dello standard di cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di braccio di cura
Passaggi procedurali standard di cura per rispettiva istituzione e pratica clinica del medico curante.
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Sperimentale: Ablazione VT assistita da immagini
Per i soggetti assegnati al braccio di ablazione della TV assistita da immagini, la cicatrice miocardica derivata da TC e/o c-MRI sarà unita alla mappatura elettroanatomica 3D (EAM) prima dell'ablazione per consentire una rapida localizzazione e caratterizzazione dei substrati della TV e potenziali ri- circuiti di ingresso da ablare.
Questa mappatura integrata dei siti dei substrati della TV da ablare verrà fornita all'elettrofisiologo prima dell'ablazione.
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La cicatrice miocardica derivata da TC e/o c-MRI sarà unita alla mappatura elettroanatomica 3D (EAM) prima dell'ablazione per consentire una rapida localizzazione e caratterizzazione dei substrati della TV e dei potenziali circuiti di rientro da ablare.
Questo viene fatto con l'intento di limitare il numero ripetuto di induzioni e la prolungata mappatura della tensione punto per punto che spesso si traducono in instabilità emodinamica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: durante la degenza in ospedale dopo la procedura di ablazione, fino a 1 settimana
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Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori, che sono morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus/TIA
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durante la degenza in ospedale dopo la procedura di ablazione, fino a 1 settimana
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Numero di partecipanti che richiedono l'uso del supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: Durante la procedura, 24-48 ore dopo la procedura di ablazione
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Incidenza dell'uso del supporto circolatorio meccanico (ad esempio, ossigenazione extra corporea della membrana, Impella, LVAD o trapianto)
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Durante la procedura, 24-48 ore dopo la procedura di ablazione
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Numero di partecipanti che richiedono l'uso del supporto inotropo
Lasso di tempo: Durante la procedura, 24-48 ore dopo la procedura di ablazione
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Incidenza dell'uso di agenti inotropi e vasoattivi
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Durante la procedura, 24-48 ore dopo la procedura di ablazione
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Numero di partecipanti con versamento pericardico clinicamente significativo
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 24 ore dopo la procedura di ablazione
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Valutare il versamento pericardico clinicamente significativo che causa instabilità emodinamica
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Durante la procedura, fino a 24 ore dopo la procedura di ablazione
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Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 24-48 ore dopo la procedura di ablazione
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Danno renale acuto (≥50% entro 48 ore dall'inizio della procedura)
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Durante la procedura, fino a 24-48 ore dopo la procedura di ablazione
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Numero di partecipanti che richiedono l'intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura, 24 ore dopo la procedura di ablazione
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Necessità di intubazione
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Durante la procedura, 24 ore dopo la procedura di ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata processuale sperimentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durata processuale sperimentale
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Durante la procedura
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stimolazione programmata non invasiva (NIPS) subacuta dopo la procedura
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la procedura.
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libertà paragonabile da VT alla stimolazione programmata non invasiva (NIPS) subacuta dopo la procedura e al follow-up di due anni.
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24-48 ore dopo la procedura.
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Livello di lattato procedurale medio e di picco
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Livello di lattato procedurale medio e di picco
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Durante la procedura
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Uso di supporto inotropo procedurale cumulativo
Lasso di tempo: Durante la procedura, 24-48 ore dopo la procedura di ablazione
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Uso di supporto inotropo procedurale cumulativo
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Durante la procedura, 24-48 ore dopo la procedura di ablazione
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Durata della degenza ospedaliera dopo la procedura
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera periprocedurale, fino a 2 settimane
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Durata della degenza ospedaliera dopo la procedura
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Durata della degenza ospedaliera periprocedurale, fino a 2 settimane
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Tempo alla tachicardia ventricolare (TV)
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo alla TV ricorrente o alla censura a 1 anno (rilevamento 10 bpm <frequenza della TV più lenta)
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1 anno
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Fabbisogno di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Necessità di farmaci antiaritmici seguendo la procedura
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo lo studio
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Variazione della LVEF a 6 mesi ai regolari follow-up clinici dopo la procedura
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6 mesi dopo lo studio
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro (EDV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo lo studio
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Modifica dell'EDV a 6 mesi ai regolari follow-up clinici dopo la procedura
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6 mesi dopo lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029. doi: 10.1161/HAE.0000000000000029.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 851281
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