STandard Versus Versus ImAging SuBstrate Aided Ablation w ciężkiej dysfunkcji lewego przedsionka VT. (STABLE-VT)
15 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
STandard Versus ImAging Substrate Aided Ablation w ciężkiej lewej komorze przedsionkowej
Badanie STABLE-VT ma na celu określenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zmodyfikowanego podejścia do ablacji częstoskurczu komorowego (VT), które integruje bliznę mięśnia sercowego uwidocznioną w rezonansie magnetycznym serca (c-MRI) lub CT z mapowaniem elektroanatomicznym (EAM) dla VT ablacja.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie STABLE-VT ma na celu zintegrowanie blizny mięśnia sercowego uwidocznionej za pomocą rezonansu magnetycznego serca (c-MRI) lub tomografii komputerowej z mapowaniem elektroanatomicznym (EAM) w celu ablacji VT. W szczególności porównamy bezpieczeństwo procedury oraz doraźną i długoterminową skuteczność kliniczną tego protokołu ablacji VT wspomaganego obrazowaniem ze standardową opieką.
Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci z częstoskurczem komorowym (VT) i ciężką dysfunkcją LV przydzieleni losowo do tego protokołu wspomaganego obrazowaniem będą mieli krótszy czas zabiegu, lepszą stabilność hemodynamiczną zabiegu, mniej ostrych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), mniejsze zapotrzebowanie na wsparcie mechaniczne, porównywalne brak częstoskurczu komorowego przy nieinwazyjnej programowanej stymulacji (NIPS) sub-ostre po zabiegu i po dwuletniej obserwacji w porównaniu ze standardową ablacją. W tym przypadku wyniki będące przedmiotem naszego zainteresowania zostaną uchwycone w ciągu następnych dwóch lat w ramach regularnych obserwacji standardowej opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (>18 lat) ze zdiagnozowaną poważnie obniżoną frakcją wyrzutową, określoną jako EF≤25% lub EF≤35% z towarzyszącymi objawami niewydolności serca klasy III/IV wg NYHA i/lub co najmniej jedną hospitalizacją z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy) którzy zostali skierowani na ablację VT.
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją RV rozpoznaną na podstawie ostatniego badania obrazowego (echo/c-MRI).
- Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą przejść badania obrazowe (c-MRI i/lub CT) wymagane do badania VT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wskazane jest Impella/ECMO lub znieczulenie przed lub w trakcie zgłoszenia do pracowni EP.
- Pacjenci, u których nie można uzyskać świadomej zgody.
- Pacjentki, u których wykryto ciążę po wykryciu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hcg) w ramach standardowej opieki, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Standardowe kroki proceduralne opieki dla danej instytucji i praktyki klinicznej lekarza prowadzącego.
|
|
|
Eksperymentalny: Ablacja VT wspomagana obrazowaniem
W przypadku pacjentów przydzielonych do ramienia ablacji VT wspomaganej obrazowaniem, blizna mięśnia sercowego uzyskana z tomografii komputerowej i/lub c-MRI zostanie połączona z mapowaniem elektroanatomicznym 3D (EAM) przed ablacją, aby umożliwić łatwą lokalizację i charakterystykę substratów VT i potencjalnych obwody wejściowe do ablacji.
To zintegrowane mapowanie miejsc substratów VT, które mają być poddane ablacji, zostanie przekazane elektrofizjologowi przed ablacją.
|
Blizna mięśnia sercowego pochodząca z tomografii komputerowej i/lub c-MRI zostanie połączona z mapowaniem elektroanatomicznym 3D (EAM) przed ablacją, aby umożliwić łatwą lokalizację i charakterystykę substratów VT i potencjalnych obwodów ponownego wejścia, które mają zostać usunięte.
Ma to na celu ograniczenie powtarzającej się liczby indukcji i długotrwałego mapowania napięcia punkt po punkcie, które często skutkuje niestabilnością hemodynamiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po zabiegu ablacji do 1 tygodnia
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, takich jak zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu/TIA
|
podczas pobytu w szpitalu po zabiegu ablacji do 1 tygodnia
|
|
Liczba uczestników wymagających zastosowania mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, 24-48 godzin po zabiegu ablacji
|
Częstość występowania mechanicznego wspomagania krążenia (np. pozaustrojowe natlenianie membranowe, Impella, LVAD lub przeszczep)
|
W trakcie zabiegu, 24-48 godzin po zabiegu ablacji
|
|
Liczba uczestników wymagających zastosowania wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, 24-48 godzin po zabiegu ablacji
|
Częstość stosowania leków inotropowych i wazoaktywnych
|
W trakcie zabiegu, 24-48 godzin po zabiegu ablacji
|
|
Liczba uczestników z istotnym klinicznie wysiękiem osierdziowym
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, do 24 godzin po zabiegu ablacji
|
Ocena klinicznie istotnego wysięku osierdziowego powodującego niestabilność hemodynamiczną
|
W trakcie zabiegu, do 24 godzin po zabiegu ablacji
|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, do 24-48 godzin po zabiegu ablacji
|
Ostre uszkodzenie nerek (≥50% w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia zabiegu)
|
W trakcie zabiegu, do 24-48 godzin po zabiegu ablacji
|
|
Liczba uczestników wymagających intubacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, 24 godziny po zabiegu ablacji
|
Konieczność intubacji
|
W trakcie zabiegu, 24 godziny po zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksperymentalny czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Eksperymentalny czas trwania procedury
|
Podczas zabiegu
|
|
nieinwazyjna zaprogramowana stymulacja (NIPS) podostra po zabiegu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu.
|
porównywalną wolność od częstoskurczu komorowego przy nieinwazyjnej zaprogramowanej stymulacji (NIPS) podostrej po zabiegu i podczas dwuletniej obserwacji.
|
24-48 godzin po zabiegu.
|
|
Średni i szczytowy poziom mleczanu w procedurze
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Średni i szczytowy poziom mleczanu w procedurze
|
Podczas zabiegu
|
|
Skumulowane zastosowanie proceduralnego wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, 24-48 godzin po zabiegu ablacji
|
Skumulowane zastosowanie proceduralnego wsparcia inotropowego
|
W trakcie zabiegu, 24-48 godzin po zabiegu ablacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu okołozabiegowym, do 2 tygodni
|
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu okołozabiegowym, do 2 tygodni
|
|
Czas do częstoskurczu komorowego (VT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do nawrotu częstoskurczu komorowego lub cenzurowania po 1 roku (wykrywanie 10 uderzeń na minutę < częstość najwolniejszego częstoskurczu komorowego)
|
1 rok
|
|
Zapotrzebowanie na leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wymagania dotyczące leków antyarytmicznych po zabiegu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po badaniu
|
Zmiana LVEF po 6 miesiącach podczas regularnych wizyt kontrolnych po zabiegu
|
6 miesięcy po badaniu
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (EDV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po badaniu
|
Zmiana EDV po 6 miesiącach podczas regularnych wizyt kontrolnych w klinice po zabiegu
|
6 miesięcy po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andreu D, Berruezo A, Ortiz-Perez JT, Silva E, Mont L, Borras R, de Caralt TM, Perea RJ, Fernandez-Armenta J, Zeljko H, Brugada J. Integration of 3D electroanatomic maps and magnetic resonance scar characterization into the navigation system to guide ventricular tachycardia ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Oct;4(5):674-83. doi: 10.1161/CIRCEP.111.961946. Epub 2011 Aug 31.
- Bogun FM, Desjardins B, Good E, Gupta S, Crawford T, Oral H, Ebinger M, Pelosi F, Chugh A, Jongnarangsin K, Morady F. Delayed-enhanced magnetic resonance imaging in nonischemic cardiomyopathy: utility for identifying the ventricular arrhythmia substrate. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1138-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.052.
- Wijnmaalen AP, van der Geest RJ, van Huls van Taxis CF, Siebelink HM, Kroft LJ, Bax JJ, Reiber JH, Schalij MJ, Zeppenfeld K. Head-to-head comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging and electroanatomical voltage mapping to assess post-infarct scar characteristics in patients with ventricular tachycardias: real-time image integration and reversed registration. Eur Heart J. 2011 Jan;32(1):104-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq345. Epub 2010 Sep 23.
- Komatsu Y, Cochet H, Jadidi A, Sacher F, Shah A, Derval N, Scherr D, Pascale P, Roten L, Denis A, Ramoul K, Miyazaki S, Daly M, Riffaud M, Sermesant M, Relan J, Ayache N, Kim S, Montaudon M, Laurent F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Regional myocardial wall thinning at multidetector computed tomography correlates to arrhythmogenic substrate in postinfarction ventricular tachycardia: assessment of structural and electrical substrate. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):342-50. doi: 10.1161/CIRCEP.112.000191. Epub 2013 Mar 10.
- Liang JJ, Muser D, Santangeli P. Ventricular Tachycardia Ablation Clinical Trials. Card Electrophysiol Clin. 2017 Mar;9(1):153-165. doi: 10.1016/j.ccep.2016.10.012. Epub 2016 Dec 24.
- Santangeli P, Muser D, Maeda S, Filtz A, Zado ES, Frankel DS, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE. Comparative effectiveness of antiarrhythmic drugs and catheter ablation for the prevention of recurrent ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1552-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.004. Epub 2016 Mar 4.
- Liang JJ, Santangeli P, Callans DJ. Long-term Outcomes of Ventricular Tachycardia Ablation in Different Types of Structural Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Dec;4(3):177-83. doi: 10.15420/aer.2015.4.3.177. Epub 2015 Dec 1.
- Santangeli P, Muser D, Zado ES, Magnani S, Khetpal S, Hutchinson MD, Supple G, Frankel DS, Garcia FC, Bala R, Riley MP, Lin D, Rame JE, Schaller R, Dixit S, Marchlinski FE, Callans DJ. Acute hemodynamic decompensation during catheter ablation of scar-related ventricular tachycardia: incidence, predictors, and impact on mortality. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):68-75. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002155. Epub 2014 Dec 9.
- Santangeli P, Frankel DS, Tung R, Vaseghi M, Sauer WH, Tzou WS, Mathuria N, Nakahara S, Dickfeldt TM, Lakkireddy D, Bunch TJ, Di Biase L, Natale A, Tholakanahalli V, Tedrow UB, Kumar S, Stevenson WG, Della Bella P, Shivkumar K, Marchlinski FE, Callans DJ; International VT Ablation Center Collaborative Group. Early Mortality After Catheter Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Structural Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2105-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.044.
- Zghaib T, Ipek EG, Hansford R, Ashikaga H, Berger RD, Marine JE, Spragg DD, Tandri H, Zimmerman SL, Halperin H, Brancato S, Calkins H, Henrikson C, Nazarian S. Standard Ablation Versus Magnetic Resonance Imaging-Guided Ablation in the Treatment of Ventricular Tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005973. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005973. No abstract available.
- Tzou WS, Tung R, Frankel DS, Vaseghi M, Bunch TJ, Di Biase L, Tholakanahalli VN, Lakkireddy D, Dickfeld T, Saliaris A, Weiss JP, Mathuria N, Tedrow U, Afzal MR, Vergara P, Nagashima K, Patel M, Nakahara S, Vakil K, Burkhardt JD, Tseng CH, Natale A, Shivkumar K, Callans DJ, Stevenson WG, Della Bella P, Marchlinski FE, Sauer WH. Ventricular Tachycardia Ablation in Severe Heart Failure: An International Ventricular Tachycardia Ablation Center Collaboration Analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004494. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004494. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e000029. doi: 10.1161/HAE.0000000000000029.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 851281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .