P-IL-2単剤および抗PD-1の評価に関するIIT研究

包含基準:

1. -研究手順に従う意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する;
2. ICF に署名した時点で 18 歳から 75 歳の男性または女性。
3. -予想生存期間が12週間以上。
4. 体調スコアECOG≦1。
5. 疾患の進行、不寛容、または標準治療下での有効な標準治療の欠如が依然として存在します。 -病理学によって確認された進行性悪性固形腫瘍の患者（再発および/または転移）; -RECIST v1.1またはiRECIST基準に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変。
6. 最初の投与の前に、最後の治療の毒性効果から回復しており、研究者は、対応する AE に安全上のリスクはないと判断しました。

7. 臓器および骨髄の機能レベルは、次の要件を満たす必要があります。

   骨髄：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109 ppm L、規定値（グループ決定による。スクリーニング期間中の血小板数に関する指示については付録11を参照）、血小板数≧100x109ショックL、ヘモグロビン≧90g/L 、および初回投与前14日以内に輸血を受けていない。

8. インフォームドコンセントの署名から創薬研究の終了までの出産可能年齢の男性被験者および女性被験者。 二次使用後5ヶ月以内に有効な避妊手段を自発的に使用する。

除外基準:

1. 過去または現在、他の種類の悪性腫瘍に苦しんでいる。
2. 研究薬またはその賦形剤にアレルギーがある、または他のモノクローナル抗体に厳しすぎることが知られています。重度のアナフィラキシー (NCI-CTCAE 5.0 グレード ≥ 3)。
3. 人々は出血性疾患を患っているか、出血傾向があります。

4. -最初の研究の前に次の治療または薬のいずれかを受けた：

   • 薬物治療の最初の研究の4週間前に大手術または重度の外傷が発生しました。
   • -鼻スプレーを除く、最初の研究の2か月前までの免疫抑制薬の以前の使用。
   • コルチコステロイドの吸入または生理的用量の全身性ステロイド。
   • 初めて薬物治療の2週間前に抗腫瘍適応症を伴う漢方療法を研究する。
5. 中枢神経系転移（非腫瘍性髄膜転移）または脊髄圧迫の既往歴のある患者は、明らかに治療を受けており、抗けいれん薬とステロイドの服用を4週間以上中止し、安定した臨床症状がある場合、研究に登録できます。研究の最初の管理。
6. 症候性、内臓への広がり、および生命を脅かす合併症の短期的なリスク。最初の投与前 3 週間以内に穿刺とドレナージを行った患者には、胸水と腹腔が含まれていました。 胸水および心膜液貯留のある患者。

7. -再発する可能性のある自己免疫疾患の活動性または病歴のある被験者、またはリスクの高い患者。 以下の疾患を持つ被験者は、グループに参加できます。

   • 固定用量のインスリンで治療された安定したI型糖尿病患者。
   • ホルモン補充療法のみが必要な自己免疫性甲状腺機能低下症。
   • 全身治療を必要としない皮膚疾患。
   • 介入なしで小児喘息/アレルギーの成人患者を治癒しました。

8. スクリーニング前の6か月以内に、心血管疾患は次の基準のいずれかを満たしました。

   • -心機能≥ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIのうっ血性心不全;左室駆出。 血液分画 (LVEF) < 50%。
   • 薬物治療を必要とする重度の不整脈。
   • QTcF (フリデリシア式) 男性 > 450ms、女性 > 470ms、または心尖部捻転性心室頻拍の危険因子が存在する場合、臨床的に重要です。
   • 投与前6ヶ月以内に心筋梗塞及び重症・不安定狭心症を発症した患者。
   • -過去2年間にグレード3以上の血栓塞栓症の病歴がある、または血栓症のリスクが高いために受けている。

   血栓溶解療法または抗凝固療法を受けます。

9. 現在、放射線治療による局所間質性肺炎を除く、突発性肺疾患、間質性肺疾患または肺炎、肺線維症、急性肺疾患などを患っている。
10. コントロールされていない全身性疾患。
11. ヒト免疫不全ウイルス感染症の病歴がある、または他の後天性、先天性免疫不全症に苦しんでいる。 病気、または臓器移植の歴史、または幹細胞移植の歴史;
12. 活発な感染の証拠。

13. -神経障害または精神障害の既往歴、または向精神薬乱用およびアルコール依存症の既往歴。

    薬物使用の歴史または歴史。

14. -最初の投与前4週間以内に研究薬を受け取った、または同時に別の臨床試験に参加した.
15. -妊娠中または授乳中の女性患者、またはベースラインの妊娠検査結果が陽性である女性患者。
16. 研究者は、この研究に患者を含めることは適切ではないと考えています.