Lo studio IIT sulla valutazione del singolo agente P-IL-2 e con anti-PD-1

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di seguire le procedure dello studio e firmare un modulo di consenso informato scritto;
2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della sottoscrizione dell'ICF;
3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane.
4. Punteggio della condizione fisica ECOG ≤ 1.
5. C'è ancora progressione della malattia, intolleranza o mancanza di un trattamento standard efficace nell'ambito del trattamento standard. Pazienti con tumore solido maligno avanzato confermato da patologia (recidiva e/o metastasi); almeno 1 Lesioni misurabili secondo gli standard RECIST v1.1 o iRECIST.
6. Prima della prima somministrazione, si era ripreso dagli effetti tossici dell'ultimo trattamento ei ricercatori hanno stabilito che l'EA corrispondente non presentava un rischio per la sicurezza.

7. I livelli di funzionalità degli organi e del midollo osseo devono soddisfare i seguenti requisiti:

   Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 ppm L, valore specificato (secondo la determinazione del gruppo, vedere l'Appendice 11 per le istruzioni sulla conta piastrinica durante il periodo di screening), conta piastrinica ≥ 100x109 shock L, emoglobina ≥ 90 g/L , e nessuna trasfusione di sangue nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione.

8. Soggetti di sesso maschile e soggetti di sesso femminile in età fertile dalla firma del modulo di consenso informato al termine della ricerca sul farmaco. Uso volontario di misure contraccettive efficaci entro 5 mesi dall'uso secondario.

Criteri di esclusione:

1. Passato o presente affetto da altri tipi di tumori maligni.
2. Noto per essere allergico ai farmaci di ricerca o a uno qualsiasi dei loro eccipienti, o per essere troppo severo con altri anticorpi monoclonali. Grave anafilassi (grado NCI-CTCAE 5.0 ≥ 3).
3. Le persone hanno malattie emorragiche o hanno tendenze emorragiche.

4. Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti o farmaci prima del primo studio:

   • interventi chirurgici di grandi dimensioni o traumi gravi si sono verificati entro 4 settimane prima del primo studio sul trattamento farmacologico.
   • precedente uso di farmaci immunosoppressori entro 2 mesi prima del primo studio, escluso spray nasale.
   • E corticosteroidi inalatori o dosi fisiologiche di steroidi sistemici.
   • studiare la terapia della medicina cinese con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima del trattamento farmacologico per la prima volta.
5. I pazienti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (metastasi meningee non tumorali) o compressione del midollo spinale possono essere arruolati nello studio se hanno chiaramente ricevuto un trattamento e hanno interrotto l'assunzione di anticonvulsivanti e steroidi per 4 settimane o più e hanno manifestazioni cliniche stabili prima la prima somministrazione dello studio.
6. Diffusione sintomatica, viscerale e rischio a breve termine di complicanze potenzialmente letali. i pazienti sottoposti a puntura e drenaggio entro 3 settimane prima della prima somministrazione includevano versamento pleurico e cavità addominale. Pazienti con versamento e versamento pericardico.

7. Soggetti con malattie autoimmuni attive o con anamnesi che possono ripresentarsi o pazienti ad alto rischio. sono ammessi a far parte del gruppo soggetti con le seguenti patologie:

   • pazienti diabetici stabili di tipo I trattati con dose fissa di insulina.
   • ipotiroidismo autoimmune che necessita solo di terapia ormonale sostitutiva.
   • malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico.
   • ha curato pazienti adulti con asma/allergia infantile senza alcun intervento.

8. Entro 6 mesi prima dello screening, qualsiasi malattia cardiovascolare soddisfaceva uno dei seguenti criteri:

   • insufficienza cardiaca congestizia con funzione cardiaca ≥ New York Heart Association (NYHA) Classe II; eiezione ventricolare sinistra. Frazione ematica (LVEF) < 50%.
   • aritmie gravi che richiedono un trattamento farmacologico.
   • QTcF (formula di Fridericia) maschi > 450 ms, femmine > 470 ms, o esistono fattori di rischio di tachicardia ventricolare di torsione apicale sono di rilevanza clinica.
   • infarto del miocardio e angina pectoris grave/instabile si sono verificati entro 6 mesi prima della somministrazione.
   • storia di tromboembolia di grado 3 o superiore negli ultimi 2 anni, o viene ricevuto a causa di un alto rischio di trombosi.

   Sottoponiti a terapia trombolitica o anticoagulante.

9. Attualmente affetto da malattia polmonare improvvisa, malattia polmonare interstiziale o polmonite, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc., ad eccezione della polmonite interstiziale locale causata dalla radioterapia.
10. Malattie sistemiche non controllate.
11. storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o soffre di altra immunodeficienza congenita acquisita. Malattia, o una storia di trapianto di organi, o una storia di trapianto di cellule staminali;
12. Evidenza di infezione attiva.

13. Storia precedente di disturbi neurologici o mentali, o storia nota di abuso di sostanze psicotrope e alcolismo.

    Storia o storia di uso di droghe.

14. Ha ricevuto qualsiasi farmaco di ricerca entro 4 settimane prima della prima somministrazione o ha partecipato contemporaneamente a un altro studio clinico.
15. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o i cui risultati del test di gravidanza al basale sono positivi.
16. I ricercatori ritengono che non sia opportuno che i pazienti vengano inclusi in questo studio.