Studie IIT o hodnocení P-IL-2 s jedním činidlem a s anti-PD-1

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a podepsat písemný informovaný souhlas;
2. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let v době podpisu ICF;
3. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
4. Skóre fyzické kondice ECOG ≤ 1.
5. V rámci standardní léčby stále dochází k progresi onemocnění, intoleranci nebo nedostatku účinné standardní léčby. Pacienti s pokročilým maligním solidním nádorem potvrzeným patologií (recidiva a/nebo metastázy); alespoň 1 měřitelná léze v souladu se standardy RECIST v1.1 nebo iRECIST.
6. Před prvním podáním se zotavil z toxických účinků poslední léčby a výzkumníci zjistili, že odpovídající AE nepředstavuje bezpečnostní riziko.

7. Úrovně funkce orgánů a kostní dřeně musí splňovat následující požadavky:

   Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109 ppm L, specifikovaná hodnota (podle skupinového stanovení, pokyny k počtu krevních destiček během období screeningu viz Příloha 11), počet krevních destiček ≥ 100x109 šok L, hemoglobin ≥ 90 g/l a bez krevní transfuze do 14 dnů před prvním podáním.

8. Muži a ženy ve fertilním věku od podpisu informovaného souhlasu do ukončení výzkumu drog. Dobrovolné použití účinných antikoncepčních opatření do 5 měsíců po sekundárním použití.

Kritéria vyloučení:

1. Minulé nebo současné trpící jinými typy zhoubných nádorů.
2. Je známo, že je alergický na výzkumná léčiva nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku nebo že je příliš přísný na jiné monoklonální protilátky. Závažná anafylaxe (stupeň NCI-CTCAE 5.0 ≥ 3).
3. Lidé mají hemoragická onemocnění nebo mají hemoragické sklony.

4. Před první studií jste podstoupil/a některou z následujících léčeb nebo léků:

   • během 4 týdnů před první studií medikamentózní léčby došlo k velkému chirurgickému zákroku nebo těžkému traumatu.
   • předchozí použití imunosupresiv během 2 měsíců před první studií, s výjimkou nosního spreje.
   • A inhalační kortikosteroidy nebo fyziologické dávky systémových steroidů.
   • poprvé studovat terapii čínské medicíny s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů před medikamentózní léčbou.
5. Do studie mohou být zařazeni pacienti s anamnézou metastáz centrálního nervového systému (nenádorové meningeální metastázy) nebo kompresí míchy, pokud prokazatelně podstoupili léčbu a přestali užívat antikonvulziva a steroidy po dobu 4 týdnů nebo déle a mají stabilní klinické projevy před první administrace studie.
6. Symptomatické, viscerální šíření a krátkodobé riziko život ohrožujících komplikací. pacienti, kteří podstoupili punkci a drenáž během 3 týdnů před prvním podáním, zahrnovali pleurální výpotek a břišní dutinu. Pacienti s výpotkem a perikardiálním výpotkem.

7. Subjekty s aktivními autoimunitními onemocněními nebo s jejich anamnézou, které se mohou opakovat, nebo pacienti s vysokým rizikem. subjekty s následujícími chorobami se mohou připojit ke skupině:

   • stabilní pacienti s diabetem I. typu léčení fixní dávkou inzulínu.
   • autoimunitní hypotyreóza, která vyžaduje pouze hormonální substituční léčbu.
   • kožní onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu.
   • vyléčili dospělé pacienty s dětským astmatem / alergií bez jakéhokoli zásahu.

8. Během 6 měsíců před screeningem jakékoli kardiovaskulární onemocnění splňovalo kterékoli z následujících kritérií:

   • městnavé srdeční selhání se srdeční funkcí ≥ New York Heart Association (NYHA) třída II; ejekce levé komory. Krevní frakce (LVEF) < 50 %.
   • těžké arytmie vyžadující medikamentózní léčbu.
   • Klinický význam má QTcF (Fridericia vzorec) muž > 450 ms, žena > 470 ms nebo existující rizikové faktory apikální torzní komorové tachykardie.
   • během 6 měsíců před podáním došlo k infarktu myokardu a těžké/nestabilní angině pectoris.
   • anamnézu tromboembolie 3. nebo vyššího stupně v posledních 2 letech nebo je léčena kvůli vysokému riziku trombózy.

   Přijměte trombolytickou nebo antikoagulační léčbu.

9. V současné době trpí náhlým plicním onemocněním, intersticiální plicní nemocí nebo pneumonií, plicní fibrózou, akutním plicním onemocněním atd., kromě lokální intersticiální pneumonie způsobené radioterapií.
10. Nekontrolovaná systémová onemocnění.
11. anamnézou infekce virem lidské imunodeficience nebo trpí jinou získanou vrozenou imunodeficiencí. Onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze nebo transplantace kmenových buněk v anamnéze;
12. Důkaz aktivní infekce.

13. Předchozí anamnéza neurologických nebo duševních poruch nebo známá anamnéza zneužívání psychotropních látek a alkoholismu.

    Anamnéza nebo historie užívání drog.

14. Obdržel jakýkoli výzkumný lék během 4 týdnů před prvním podáním nebo se ve stejnou dobu účastnil jiného klinického hodnocení.
15. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jejichž výchozí těhotenský test je pozitivní.
16. Vědci se domnívají, že není vhodné, aby byli pacienti zařazeni do této studie.