IIT-undersøgelsen af ​​evaluering af P-IL-2 enkeltmiddel og med anti-PD-1

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
2. Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger.
4. Fysisk tilstandsscore ECOG ≤ 1.
5. Der er stadig sygdomsprogression, intolerance eller mangel på effektiv standardbehandling under standardbehandling. Patienter med fremskreden malign solid tumor bekræftet af patologi (tilbagevendende og/eller metastase); mindst 1 målbare læsioner i overensstemmelse med RECIST v1.1 eller iRECIST standarder.
6. Før den første administration var den kommet sig over de toksiske virkninger af den sidste behandling, og forskerne fastslog, at den tilsvarende AE ​​ikke indeholdt en sikkerhedsrisiko.

7. Organ- og knoglemarvsfunktionsniveauer skal opfylde følgende krav:

   Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 ppm L, specificeret værdi (ifølge gruppebestemmelse, se bilag 11 for instruktioner om trombocyttal i screeningsperioden), blodpladeantal ≥ 100x109 shock L, hæmoglobin ≥ 90g og ingen blodtransfusion inden for 14 dage før den første administration.

8. Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring til afslutningen af ​​lægemiddelforskning. Frivillig brug af effektive præventionsmidler inden for 5 måneder efter sekundær brug.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nuværende lider af andre typer ondartede tumorer.
2. Kendt for at være allergisk over for forskningslægemidler eller nogen af ​​deres hjælpestoffer, eller for at være for streng over for andre monoklonale antistoffer. Alvorlig anafylaksi (NCI-CTCAE 5.0 grad ≥ 3).
3. Folk har hæmoragiske sygdomme eller har blødningstendenser.

4. Modtog nogen af ​​følgende behandlinger eller lægemidler før den første undersøgelse:

   • store operationer eller alvorlige traumer opstod inden for 4 uger før den første undersøgelse af lægemiddelbehandling.
   • tidligere brug af immunsuppressive lægemidler inden for 2 måneder før den første undersøgelse, eksklusive næsespray.
   • Og inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske steroider.
   • at studere den kinesiske medicinbehandling med antitumorindikationer inden for 2 uger før lægemiddelbehandling for første gang.
5. Patienter med en historie med metastaser i centralnervesystemet (non-tumor meningeal metastaser) eller rygmarvskompression kan optages i undersøgelsen, hvis de klart har modtaget behandling og er stoppet med at tage antikonvulsiva og steroider i 4 uger eller mere og har stabile kliniske manifestationer før den første administration af undersøgelsen.
6. Symptomatisk, visceral spredning og kortsigtet risiko for livstruende komplikationer. de patienter, der gennemgik punktering og dræning inden for 3 uger før den første administration, inkluderede pleural effusion og bughule. Patienter med effusion og perikardiel effusion.

7. Personer med aktive eller tidligere autoimmune sygdomme, der kan opstå igen, eller patienter med høj risiko. forsøgspersoner med følgende sygdomme får lov til at deltage i gruppen:

   • stabile type I diabetespatienter behandlet med fast dosis insulin.
   • autoimmun hypothyroidisme, som kun behøver hormonbehandling.
   • hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling.
   • helbredt astma/allergi voksne patienter i barndommen uden indgreb.

8. Inden for 6 måneder før screening opfyldte enhver kardiovaskulær sygdom et af følgende kriterier:

   • kongestiv hjertesvigt med hjertefunktion ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse II; venstre ventrikulær ejektion. Blodfraktion (LVEF) < 50 %.
   • svære arytmier, der kræver medikamentel behandling.
   • QTcF (Fridericia formel) hankøn > 450 ms, kvinde > 470 ms, eller eksisterende risikofaktorer for apikal torsion ventrikulær takykardi er af klinisk betydning.
   • myokardieinfarkt og svær/ustabil angina pectoris forekom inden for 6 måneder før administration.
   • historie med tromboemboli med grad 3 eller mere inden for de seneste 2 år, eller modtages på grund af høj risiko for trombose.

   Modtag trombolytisk eller antikoagulerende behandling.

9. Lider i øjeblikket af pludselig lungesygdom, interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse, lungefibrose, akut lungesygdom osv., undtagen lokal interstitiel lungebetændelse forårsaget af strålebehandling.
10. Ukontrollerede systemiske sygdomme.
11. historie med human immundefekt virusinfektion eller lider af anden erhvervet, medfødt immundefekt. Sygdom eller en historie med organtransplantation eller en historie med stamcelletransplantation;
12. Bevis på aktiv infektion.

13. Tidligere historie med neurologiske eller psykiske lidelser, eller kendt historie med psykotropisk stofmisbrug og alkoholisme.

    Historie eller historie med stofbrug.

14. Modtaget ethvert forskningslægemiddel inden for 4 uger før den første administration, eller deltog i et andet klinisk forsøg på samme tid.
15. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller hvis baseline graviditetstestresultater er positive.
16. Forskerne mener, at det ikke er egnet for patienter at indgå i denne undersøgelse.