Die IIT-Studie zur Bewertung von P-IL-2-Einzelwirkstoff und mit Anti-PD-1

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, Studienverfahren zu befolgen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
4. Physischer Zustands-Score ECOG ≤ 1.
5. Es gibt immer noch ein Fortschreiten der Krankheit, eine Unverträglichkeit oder ein Fehlen einer wirksamen Standardbehandlung unter der Standardbehandlung. Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem solidem Tumor, bestätigt durch Pathologie (Rezidiv und / oder Metastasierung); mindestens 1 messbare Läsionen gemäß RECIST v1.1 oder iRECIST-Standards.
6. Vor der ersten Verabreichung hatte es sich von den toxischen Wirkungen der letzten Behandlung erholt, und die Forscher stellten fest, dass das entsprechende AE ​​kein Sicherheitsrisiko aufwies.

7. Organ- und Knochenmarkfunktionsebenen müssen folgende Anforderungen erfüllen:

   Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 ppm L, spezifizierter Wert (gemäß Gruppenbestimmung, siehe Anhang 11 für Anweisungen zur Thrombozytenzahl während des Screeningzeitraums), Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 Schock-L, Hämoglobin ≥ 90 g/L , und keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung.

8. Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Arzneimittelforschung. Freiwillige Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 5 Monaten nach der Zweitanwendung.

Ausschlusskriterien:

1. Vergangenes oder gegenwärtiges Leiden an anderen Arten von bösartigen Tumoren.
2. Bekanntermaßen allergisch gegen Forschungsarzneimittel oder einen ihrer Hilfsstoffe oder zu streng mit anderen monoklonalen Antikörpern. Schwere Anaphylaxie (NCI-CTCAE 5.0 Grad ≥ 3).
3. Menschen haben hämorrhagische Erkrankungen oder hämorrhagische Tendenzen.

4. Vor der ersten Studie eine der folgenden Behandlungen oder Medikamente erhalten:

   • größere Operationen oder schwere Traumata traten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studie zur medikamentösen Behandlung auf.
   • vorherige Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Studie, ausgenommen Nasenspray.
   • Und inhalierte Kortikosteroide oder physiologische Dosen von systemischen Steroiden.
   • die chinesische Medizintherapie mit Anti-Tumor-Indikationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten medikamentösen Behandlung zu studieren.
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem (nicht-tumorale meningeale Metastasen) oder Rückenmarkskompression können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eindeutig behandelt wurden und die Einnahme von Antikonvulsiva und Steroiden für mindestens 4 Wochen eingestellt haben und zuvor stabile klinische Manifestationen hatten die erste Durchführung der Studie.
6. Symptomatische, viszerale Ausbreitung und kurzfristiges Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen. bei den Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung einer Punktion und Drainage unterzogen wurden, waren Pleuraerguss und Bauchhöhle eingeschlossen. Patienten mit Erguss und Perikarderguss.

7. Patienten mit aktiven oder in der Vorgeschichte auftretenden Autoimmunerkrankungen, die wiederkehren können, oder Patienten mit hohem Risiko. Personen mit folgenden Krankheiten dürfen der Gruppe beitreten:

   • Patienten mit stabilem Typ-I-Diabetes, die mit einer festen Insulindosis behandelt werden.
   • Autoimmunhypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigt.
   • Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen.
   • geheilte erwachsene Asthma-/Allergiepatienten im Kindesalter ohne Intervention.

8. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfüllte eine Herz-Kreislauf-Erkrankung eines der folgenden Kriterien:

   • dekompensierte Herzinsuffizienz mit Herzfunktion ≥ New York Heart Association (NYHA) Klasse II; linksventrikulärer Auswurf. Blutfraktion (LVEF) < 50 %.
   • schwere Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern.
   • QTcF (Fridericia-Formel) männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms oder bestehende Risikofaktoren für eine apikale Torsions-Kammertachykardie sind von klinischer Bedeutung .
   • Myokardinfarkt und schwere/instabile Angina pectoris traten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung auf.
   • Vorgeschichte von Thromboembolien mit Grad 3 oder mehr in den letzten 2 Jahren oder wegen eines hohen Thromboserisikos erhalten.

   Erhalten Sie eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie.

9. Derzeit an plötzlicher Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenentzündung, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw. leiden, mit Ausnahme einer durch Strahlentherapie verursachten lokalen interstitiellen Lungenentzündung.
10. Unkontrollierte systemische Erkrankungen .
11. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder leiden an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwäche. Krankheit oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder eine Vorgeschichte von Stammzelltransplantationen;
12. Nachweis einer aktiven Infektion.

13. Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen oder bekannte Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen und Alkoholismus.

    Geschichte oder Geschichte des Drogenkonsums.

14. Erhalten eines Forschungsmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit.
15. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder deren Schwangerschaftstestergebnisse zu Studienbeginn positiv sind.
16. Die Forscher glauben, dass es für Patienten nicht geeignet ist, in diese Studie aufgenommen zu werden.