O Estudo IIT de Avaliação do Agente Único P-IL-2 e Com Anti-PD-1

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito;
2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do TCLE;
3. Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas.
4. Escore de condição física ECOG ≤ 1.
5. Ainda há progressão da doença, intolerância ou falta de tratamento padrão eficaz sob tratamento padrão. Pacientes com tumor sólido maligno avançado confirmado pela patologia (recorrência e/ou metástase); pelo menos 1 Lesões mensuráveis ​​de acordo com os padrões RECIST v1.1 ou iRECIST.
6. Antes da primeira administração, havia se recuperado dos efeitos tóxicos do último tratamento, e os pesquisadores determinaram que o EA correspondente não apresentava risco de segurança.

7. Os níveis de função dos órgãos e da medula óssea devem atender aos seguintes requisitos:

   Medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109 ppm L, valor especificado (de acordo com a determinação do Grupo, consulte o Apêndice 11 para obter instruções sobre a contagem de plaquetas durante o período de triagem), contagem de plaquetas ≥ 100x109 choque L, hemoglobina ≥ 90g/L , e nenhuma transfusão de sangue dentro de 14 dias antes da primeira administração.

8. Indivíduos do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva desde a assinatura do termo de consentimento informado até o final da pesquisa de medicamentos. Uso voluntário de medidas contraceptivas eficazes dentro de 5 meses após o uso secundário.

Critério de exclusão:

1. Passado ou presente sofrendo de outros tipos de tumores malignos.
2. Conhecido por ser alérgico a drogas de pesquisa ou qualquer um de seus excipientes, ou por ser muito rigoroso com outros anticorpos monoclonais. Anafilaxia grave (NCI-CTCAE 5.0 grau ≥ 3).
3. As pessoas têm doenças hemorrágicas ou tendências hemorrágicas.

4. Recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos ou medicamentos antes do primeiro estudo:

   • cirurgia de grande porte ou trauma grave ocorreu dentro de 4 semanas antes do primeiro estudo de tratamento medicamentoso.
   • uso prévio de drogas imunossupressoras nos 2 meses anteriores ao primeiro estudo, excluindo spray nasal.
   • E corticosteróides inalatórios ou doses fisiológicas de esteróides sistêmicos.
   • estudar a terapia da medicina chinesa com indicações antitumorais dentro de 2 semanas antes do tratamento medicamentoso pela primeira vez.
5. Pacientes com histórico de metástase do sistema nervoso central (metástase meníngea não tumoral) ou compressão da medula espinhal podem ser incluídos no estudo se tiverem claramente recebido tratamento e pararem de tomar anticonvulsivantes e esteróides por 4 semanas ou mais e tiverem manifestações clínicas estáveis ​​antes a primeira administração do estudo.
6. Sintomático, disseminação visceral e risco de curto prazo de complicações com risco de vida. os pacientes que foram submetidos a punção e drenagem dentro de 3 semanas antes da primeira administração incluíram derrame pleural e cavidade abdominal. Pacientes com derrame e derrame pericárdico.

7. Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou com histórico de recorrência ou pacientes de alto risco. indivíduos com as seguintes doenças podem se juntar ao grupo:

   • pacientes diabéticos tipo I estáveis ​​tratados com dose fixa de insulina.
   • hipotireoidismo autoimune que necessita apenas de terapia de reposição hormonal.
   • doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico.
   • pacientes adultos curados de asma/alergia infantil sem qualquer intervenção.

8. Dentro de 6 meses antes da triagem, qualquer doença cardiovascular preencheu qualquer um dos seguintes critérios:

   • insuficiência cardíaca congestiva com função cardíaca ≥ Classe II da New York Heart Association (NYHA); ejeção ventricular esquerda. Fração sanguínea (FEVE) < 50%.
   • arritmias graves que requerem tratamento medicamentoso.
   • QTcF (fórmula Fridericia) masculino > 450ms, feminino > 470ms, ou existem fatores de risco de taquicardia ventricular de torção apical são de importância clínica.
   • infarto do miocárdio e angina pectoris grave/instável ocorreram 6 meses antes da administração.
   • história de tromboembolismo com grau 3 ou mais nos últimos 2 anos, ou está sendo recebido devido a um alto risco de trombose.

   Receber terapia trombolítica ou anticoagulante.

9. Atualmente sofrendo de doença pulmonar súbita, doença pulmonar intersticial ou pneumonia, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc., exceto pneumonia intersticial local causada por radioterapia.
10. Doenças sistêmicas descontroladas.
11. história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou sofrer de outra imunodeficiência congênita adquirida. Doença, história de transplante de órgãos ou história de transplante de células-tronco;
12. Evidência de infecção ativa.

13. História prévia de distúrbios neurológicos ou mentais, ou história conhecida de abuso de substâncias psicotrópicas e alcoolismo.

    História ou histórico de uso de drogas.

14. Recebeu qualquer medicamento de pesquisa dentro de 4 semanas antes da primeira administração ou participou de outro ensaio clínico ao mesmo tempo.
15. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou cujos resultados do teste de gravidez inicial são positivos.
16. Os pesquisadores acreditam que não é adequado que os pacientes sejam incluídos neste estudo.