IIT-tutkimus P-IL-2:n yksittäisagentin ja anti-PD-1:n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. halukas ja kykenevä seuraamaan opiskelumenettelyjä ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen;
2. ICF:n allekirjoitushetkellä 18–75-vuotiaat miehet tai naiset;
3. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
4. Fyysisen kunnon pisteet ECOG ≤ 1.
5. Taudin etenemistä, intoleranssia tai tehokkaan tavanomaisen hoidon puutetta esiintyy edelleen. Potilaat, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on vahvistettu patologialla (uusiutuminen ja/tai etäpesäke); vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1- tai iRECIST-standardien mukaisesti.
6. Ennen ensimmäistä antoa se oli toipunut viimeisen hoidon myrkyllisistä vaikutuksista, ja tutkijat totesivat, että vastaavalla AE:llä ei ollut turvallisuusriskiä.

7. Elinten ja luuytimen toimintatasojen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

   Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109 ppm L, spesifioitu arvo (ryhmämäärityksen mukaan, katso liite 11 ohjeet verihiutaleiden määrästä seulontajakson aikana), verihiutaleiden määrä ≥ 100x109 sokki L, hemoglobiini ≥ 90 g/l eikä verensiirtoa 14 päivää ennen ensimmäistä antoa.

8. Miespuoliset ja hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta lääketutkimuksen loppuun. Vapaaehtoinen tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö 5 kuukauden sisällä toissijaisesta käytöstä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi tai nykyinen kärsivä muuntyyppisistä pahanlaatuisista kasvaimista.
2. Tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle tai olevan liian tiukka muille monoklonaalisille vasta-aineille. Vaikea anafylaksia (NCI-CTCAE 5.0 luokka ≥ 3).
3. Ihmisillä on verenvuototautia tai hemorragisia taipumusta.

4. Sai mitä tahansa seuraavista hoidoista tai lääkkeistä ennen ensimmäistä tutkimusta:

   • suuri leikkaus tai vakava trauma tapahtui 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkehoitotutkimusta.
   • aiempi immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusta, lukuun ottamatta nenäsumutetta.
   • Ja inhaloitavat kortikosteroidit tai systeemisten steroidien fysiologiset annokset.
   • opiskella kiinalaisen lääketieteen terapiaa kasvainten vastaisilla indikaatioilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkehoitoa.
5. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä (ei-kasvain aivokalvon metastaaseja) tai selkäytimen kompressio, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat selvästi saaneet hoitoa ja ovat lopettaneet antikonvulsanttien ja steroidien käytön neljäksi viikoksi tai pidemmäksi ajaksi ja kliiniset oireet ovat vakaat ennen tutkimuksen ensimmäinen hallinto.
6. Oireellinen, viskeraalinen leviäminen ja lyhytaikainen hengenvaarallisten komplikaatioiden riski. potilaat, joille tehtiin pisto ja drenaatio 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa, sisälsivät pleuraeffuusiota ja vatsaonteloa. Potilaat, joilla on effuusio ja perikardiaalinen effuusio.

7. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua, tai potilaat, joilla on suuri riski. Ryhmään voivat liittyä henkilöt, joilla on seuraavat sairaudet:

   • vakaat tyypin I diabetespotilaat, joita hoidetaan kiinteällä annoksella insuliinia.
   • autoimmuuni kilpirauhasen vajaatoiminta, joka tarvitsee vain hormonikorvaushoitoa.
   • ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa.
   • parantuneet lapsuusiän astma/allergiset aikuispotilaat ilman väliintuloa.

8. Kaikki sydän- ja verisuonitaudit täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa:

   • sydämen vajaatoiminta ja sydämen toiminta ≥ New York Heart Associationin (NYHA) luokka II; vasemman kammion ejektio. Verifraktio (LVEF) < 50 %.
   • vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa.
   • QTcF (Fridericia formula) miehillä > 450 ms, naisella > 470 ms tai olemassa olevat apikaalisen vääntökammiotakykardian riskitekijät ovat kliinisesti merkittäviä.
   • sydäninfarkti ja vaikea/epästabiili angina pectoris ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen antoa.
   • sinulla on ollut tromboembolia, jonka aste on 3 tai enemmän viimeisen 2 vuoden aikana, tai se on saanut suuren tromboosiriskin vuoksi.

   Saat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa.

9. Tällä hetkellä kärsii äkillisestä keuhkosairaudesta, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai keuhkokuumeesta, keuhkofibroosista, akuutista keuhkosairaudesta jne. paitsi sädehoidon aiheuttamasta paikallisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
10. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
11. sinulla on ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio tai sinulla on jokin muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutos. Sairaus tai aiemmin tehty elinsiirto tai kantasolusiirto;
12. Todisteet aktiivisesta infektiosta.

13. Aikaisempi neurologinen tai mielenterveyshäiriö tai tunnettu psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö ja alkoholismi.

    Huumeiden käytön historia tai historia.

14. Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
15. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden lähtötason raskaustestin tulokset ovat positiivisia.
16. Tutkijat uskovat, että potilaiden osallistuminen tähän tutkimukseen ei sovi.