L'étude IIT d'évaluation de l'agent unique P-IL-2 et avec anti-PD-1

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de suivre les procédures d'étude et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ;
2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature de l'ICF ;
3. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines.
4. Note de condition physique ECOG ≤ 1.
5. Il y a toujours progression de la maladie, intolérance ou absence de traitement standard efficace sous traitement standard. Patients atteints d'une tumeur solide maligne avancée confirmée par une pathologie (récidive et/ou métastase) ; au moins 1 Lésions mesurables conformément aux normes RECIST v1.1 ou iRECIST.
6. Avant la première administration, il s'était remis des effets toxiques du dernier traitement, et les chercheurs ont déterminé que l'EI correspondant ne présentait pas de risque pour la sécurité.

7. Les niveaux de fonction des organes et de la moelle osseuse doivent répondre aux exigences suivantes :

   Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109 ppm L, valeur spécifiée (selon la détermination du groupe, voir l'annexe 11 pour les instructions sur le nombre de plaquettes pendant la période de dépistage), nombre de plaquettes ≥ 100 x 109 choc L, hémoglobine ≥ 90 g/L , et aucune transfusion sanguine dans les 14 jours précédant la première administration.

8. Sujets masculins et sujets féminins en âge de procréer depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la recherche médicamenteuse. Utilisation volontaire de mesures contraceptives efficaces dans les 5 mois suivant l'utilisation secondaire.

Critère d'exclusion:

1. Passé ou présent souffrant d'autres types de tumeurs malignes.
2. Connu pour être allergique aux médicaments de recherche ou à l'un de leurs excipients, ou pour être trop strict avec d'autres anticorps monoclonaux. Anaphylaxie sévère (NCI-CTCAE 5.0 grade ≥ 3).
3. Les gens ont des maladies hémorragiques ou ont des tendances hémorragiques.

4. A reçu l'un des traitements ou médicaments suivants avant la première étude :

   • une intervention chirurgicale importante ou un traumatisme grave s'est produit dans les 4 semaines précédant la première étude de traitement médicamenteux.
   • - utilisation antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 2 mois précédant la première étude, à l'exclusion du spray nasal.
   • Et des corticostéroïdes inhalés ou des doses physiologiques de stéroïdes systémiques.
   • étudier la thérapie de la médecine chinoise avec des indications antitumorales dans les 2 semaines précédant le traitement médicamenteux pour la première fois.
5. Les patients ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (métastases méningées non tumorales) ou de compression de la moelle épinière peuvent être inclus dans l'étude s'ils ont clairement reçu un traitement et ont arrêté de prendre des anticonvulsivants et des stéroïdes pendant 4 semaines ou plus et ont des manifestations cliniques stables avant la première administration de l'étude.
6. Propagation viscérale symptomatique et risque à court terme de complications potentiellement mortelles. les patients qui ont subi une ponction et un drainage dans les 3 semaines précédant la première administration comprenaient un épanchement pleural et une cavité abdominale. Patients avec épanchement et épanchement péricardique.

7. Sujets atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de récidive, ou patients à haut risque. les sujets atteints des maladies suivantes sont autorisés à rejoindre le groupe :

   • patients diabétiques de type I stables traités avec une dose fixe d'insuline.
   • hypothyroïdie auto-immune qui ne nécessite qu'un traitement hormonal substitutif.
   • maladies de la peau qui ne nécessitent pas de traitement systémique.
   • guéri l'asthme infantile / les patients adultes allergiques sans aucune intervention.

8. Dans les 6 mois précédant le dépistage, toute maladie cardiovasculaire répondait à l'un des critères suivants :

   • insuffisance cardiaque congestive avec fonction cardiaque ≥ Classe II de la New York Heart Association (NYHA); éjection ventriculaire gauche. Fraction sanguine (FEVG) < 50 %.
   • troubles du rythme sévères nécessitant un traitement médicamenteux.
   • QTcF (formule de Fridericia) homme > 450 ms, femme > 470 ms, ou existe des facteurs de risque de tachycardie ventriculaire de torsion apicale sont d'importance clinique.
   • un infarctus du myocarde et une angine de poitrine sévère/instable sont survenus dans les 6 mois précédant l'administration.
   • antécédents de thromboembolie de grade 3 ou plus au cours des 2 dernières années, ou est reçu en raison d'un risque élevé de thrombose.

   Recevoir un traitement thrombolytique ou anticoagulant.

9. Souffrant actuellement d'une pneumopathie soudaine, d'une pneumopathie ou d'une pneumonie interstitielle, d'une fibrose pulmonaire, d'une pneumopathie aiguë, etc., à l'exception d'une pneumonie interstitielle locale causée par la radiothérapie.
10. Maladies systémiques non contrôlées.
11. antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou si vous souffrez d'une autre immunodéficience congénitale acquise. Maladie, ou antécédents de transplantation d'organes, ou antécédents de transplantation de cellules souches ;
12. Preuve d'infection active.

13. Antécédents de troubles neurologiques ou mentaux, ou antécédents connus d'abus de substances psychotropes et d'alcoolisme.

    Antécédents ou antécédents de consommation de drogue.

14. A reçu un médicament de recherche dans les 4 semaines précédant la première administration ou a participé à un autre essai clinique en même temps.
15. Patientes enceintes ou allaitantes, ou dont les résultats de test de grossesse de base sont positifs.
16. Les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié que des patients soient inclus dans cette étude.