Исследование IIT по оценке одного агента P-IL-2 и анти-PD-1

Критерии включения:

1. желание и способность следовать процедурам исследования и подписать письменную форму информированного согласия;
2. Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет на момент подписания МКФ;
3. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель.
4. Оценка физического состояния по шкале ECOG ≤ 1.
5. Все еще наблюдается прогрессирование заболевания, непереносимость или отсутствие эффективного стандартного лечения при стандартном лечении. Пациенты с запущенной злокачественной солидной опухолью, подтвержденной патологией (рецидив и/или метастазирование); не менее 1 измеримого поражения в соответствии со стандартами RECIST v1.1 или iRECIST.
6. Перед первым введением он оправился от токсических эффектов последнего лечения, и исследователи определили, что соответствующее НЯ не имело риска для безопасности.

7. Уровни функции органов и костного мозга должны соответствовать следующим требованиям:

   Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109 ppm л, установленное значение (в соответствии с групповым определением, инструкции по подсчету тромбоцитов в период скрининга см. в Приложении 11), количество тромбоцитов ≥ 100x109 ударных л, гемоглобин ≥ 90 г/л и отсутствие переливания крови в течение 14 дней до первого введения.

8. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста с момента подписания формы информированного согласия до окончания исследования препарата. Добровольное использование эффективных средств контрацепции в течение 5 месяцев после вторичного использования.

Критерий исключения:

1. Прошлые или настоящие страдания от других видов злокачественных опухолей.
2. Известно, что у него аллергия на исследуемые препараты или какие-либо их вспомогательные вещества, или слишком строгое отношение к другим моноклональным антителам. Тяжелая анафилаксия (NCI-CTCAE 5.0 степень ≥ 3).
3. Люди имеют геморрагические заболевания или имеют геморрагические наклонности.

4. Перед первым исследованием получали какие-либо из следующих видов лечения или препаратов:

   • крупная хирургическая операция или тяжелая травма произошли в течение 4 недель до первого исследования медикаментозного лечения.
   • предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 2 месяцев до первого исследования, за исключением назального спрея.
   • И ингаляционные кортикостероиды или физиологические дозы системных стероидов.
   • впервые изучить терапию китайской медицины с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель до начала медикаментозного лечения.
5. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (неопухолевые менингеальные метастазы) или компрессией спинного мозга в анамнезе могут быть включены в исследование, если они четко получали лечение и прекратили прием противосудорожных препаратов и стероидов в течение 4 недель или более и имели стабильные клинические проявления до первая администрация исследования.
6. Симптоматическое, висцеральное распространение и краткосрочный риск опасных для жизни осложнений. у больных, которым проводилась пункция и дренирование в течение 3 нед до первого введения, отмечался выпот в плевральную полость и брюшную полость. Пациенты с выпотом и перикардиальным выпотом.

7. Субъекты с активными или историей аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать, или пациенты с высоким риском. В группу допускаются лица со следующими заболеваниями:

   • пациенты со стабильным диабетом I типа, получающие фиксированную дозу инсулина.
   • аутоиммунный гипотиреоз, который требует только заместительной гормональной терапии.
   • кожные заболевания, не требующие системного лечения.
   • вылечить детскую астму/аллергию у взрослых пациентов без какого-либо вмешательства.

8. В течение 6 месяцев до скрининга любое сердечно-сосудистое заболевание соответствовало любому из следующих критериев:

   • застойная сердечная недостаточность с функцией сердца ≥ класса II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); выброс левого желудочка. Фракция крови (ФВ ЛЖ) < 50%.
   • тяжелые аритмии, требующие медикаментозного лечения.
   • QTcF (формула Фридериции) у мужчин > 450 мс, у женщин > 470 мс или существуют факторы риска апикальной торсионной желудочковой тахикардии, имеющие клиническое значение.
   • инфаркт миокарда и тяжелая/нестабильная стенокардия возникали в течение 6 мес до введения.
   • наличие в анамнезе тромбоэмболии 3-й степени и выше за последние 2 года или в связи с высоким риском тромбоза.

   Получите тромболитическую или антикоагулянтную терапию.

9. В настоящее время страдает внезапным заболеванием легких, интерстициальным заболеванием легких или пневмонией, легочным фиброзом, острым заболеванием легких и т. д., за исключением местной интерстициальной пневмонии, вызванной лучевой терапией.
10. Неконтролируемые системные заболевания.
11. история инфекции вируса иммунодефицита человека, или страдают от других приобретенных, врожденных иммунодефицитов. Заболевание, или история трансплантации органов, или история трансплантации стволовых клеток;
12. Признаки активной инфекции.

13. Предшествующая история неврологических или психических расстройств или известная история злоупотребления психотропными веществами и алкоголизма.

    История или история употребления наркотиков.

14. Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель до первого введения или одновременно участвовал в другом клиническом исследовании.
15. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или у которых результаты исходного теста на беременность положительные.
16. Исследователи считают, что включение пациентов в это исследование нецелесообразно.