IIT-studien av evaluering av P-IL-2 enkeltmiddel og med anti-PD-1

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer, og signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
2. menn eller kvinner i alderen 18-75 år på tidspunktet for signering av ICF;
3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker.
4. Fysisk tilstandsscore ECOG ≤ 1.
5. Det er fortsatt sykdomsprogresjon, intoleranse eller mangel på effektiv standardbehandling under standardbehandling. Pasienter med avansert malign solid svulst bekreftet av patologi (residiv og/eller metastase); minst 1 målbare lesjoner i henhold til RECIST v1.1 eller iRECIST standarder.
6. Før den første administrasjonen hadde den kommet seg etter de toksiske effektene av den siste behandlingen, og forskerne fastslo at den tilsvarende AE ​​ikke hadde en sikkerhetsrisiko.

7. Organ- og benmargsfunksjonsnivåer må oppfylle følgende krav:

   Benmarg: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109 ppm L, spesifisert verdi (i henhold til gruppebestemmelse, se vedlegg 11 for instruksjoner om antall blodplater i screeningsperioden), antall blodplater ≥ 100x109 sjokk L, hemoglobin ≥ 90g , og ingen blodoverføring innen 14 dager før første administrasjon.

8. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder fra signering av informert samtykkeskjema til slutten av narkotikaforskning. Frivillig bruk av effektive prevensjonstiltak innen 5 måneder etter sekundær bruk.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende lider av andre typer ondartede svulster.
2. Kjent for å være allergisk mot forskningsmedisiner eller noen av deres hjelpestoffer, eller for å være for streng med andre monoklonale antistoffer. Alvorlig anafylaksi (NCI-CTCAE 5.0 grad ≥ 3).
3. Folk har hemoragiske sykdommer eller har blødningstendenser.

4. Fikk noen av følgende behandlinger eller legemidler før den første studien:

   • store operasjoner eller alvorlige traumer skjedde innen 4 uker før den første studien av medikamentell behandling.
   • tidligere bruk av immundempende legemidler innen 2 måneder før den første studien, unntatt nesespray.
   • Og inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske steroider.
   • å studere kinesisk medisinbehandling med antitumorindikasjoner innen 2 uker før medikamentell behandling for første gang.
5. Pasienter med en historie med metastaser i sentralnervesystemet (ikke-tumor-meningeal metastaser) eller ryggmargskompresjon kan inkluderes i studien dersom de tydelig har fått behandling og har sluttet å ta antikonvulsiva og steroider i 4 uker eller mer og har stabile kliniske manifestasjoner før den første administrasjonen av studien.
6. Symptomatisk, visceral spredning og kortsiktig risiko for livstruende komplikasjoner. pasientene som gjennomgikk punktering og drenering innen 3 uker før første administrasjon inkluderte pleural effusjon og bukhule. Pasienter med effusjon og perikardiell effusjon.

7. Personer med aktive eller tidligere autoimmune sykdommer som kan komme tilbake, eller pasienter med høy risiko. personer med følgende sykdommer får bli med i gruppen:

   • stabile type I diabetespasienter behandlet med fast dose insulin.
   • autoimmun hypotyreose som kun trenger hormonbehandling.
   • hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling.
   • kurert barndom astma / allergi voksne pasienter uten noen intervensjon.

8. Innen 6 måneder før screening oppfylte enhver kardiovaskulær sykdom ett av følgende kriterier:

   • kongestiv hjertesvikt med hjertefunksjon ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse II; venstre ventrikkel ejeksjon. Blodfraksjon (LVEF) < 50 %.
   • alvorlige arytmier som krever medikamentell behandling.
   • QTcF (Fridericia formel) mann > 450 ms, kvinne > 470 ms, eller eksisterende risikofaktorer for apikal torsjon ventrikulær takykardi er av klinisk betydning.
   • hjerteinfarkt og alvorlig/ustabil angina pectoris oppstod innen 6 måneder før administrering.
   • historie med tromboemboli med grad 3 eller mer de siste 2 årene, eller mottas på grunn av høy risiko for trombose.

   Får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.

9. Lider for tiden av plutselig lungesykdom, interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse, lungefibrose, akutt lungesykdom, etc., bortsett fra lokal interstitiell lungebetennelse forårsaket av strålebehandling.
10. Ukontrollerte systemiske sykdommer.
11. historie med human immunsviktvirusinfeksjon, eller lider av annen ervervet, medfødt immunsvikt. Sykdom, eller en historie med organtransplantasjon, eller en historie med stamcelletransplantasjon;
12. Bevis på aktiv infeksjon.

13. Tidligere historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, eller kjent historie med psykotropisk rusmisbruk og alkoholisme.

    Historie eller historie med narkotikabruk.

14. Mottok et forskningsmedikament innen 4 uker før første administrasjon, eller deltok i en annen klinisk utprøving samtidig.
15. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller hvis baseline graviditetstestresultater er positive.
16. Forskerne mener det ikke er egnet for pasienter å bli inkludert i denne studien.