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再発/難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者、または再発/難治性の高リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるLYT-200の第1相試験

2026年4月30日 更新者：PureTech

再発性/難治性急性骨髄性白血病 (AML) 患者、または再発性/難治性高-リスク 骨髄異形成症候群 (MDS)

再発/難治性急性骨髄性白血病 (AML) 患者、または再発/難治性、高-リスク 骨髄異形成症候群 (MDS)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、同種幹細胞移植の有無にかかわらず、以前の治療の少なくとも 1 つのラインに再発/難治性の AML 患者、または再発/難治性、高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）の文書化された診断が、少なくとも1つの治療ラインの後に記録されており、臨床的利益をもたらす可能性のある標準的な治療法が利用できない人。 4+2 アルゴリズムに基づく用量漸増設計を使用して、推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を特定します。 単剤 LYT-200 の安全性と忍容性が主要な研究評価項目であり、LYT-200 の薬物動態 (PK) と抗腫瘍活性が重要な副次評価項目です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、02114
        • Baptist Health South Florida-Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Healthcare-Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass. General Hospital-Harvard
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを取得した時点で18歳以上の患者。
  • -世界保健機関（WHO）の基準によって形態学的に記録された一次または二次AMLの患者で、同種幹細胞移植の有無にかかわらず、前治療の少なくとも1つのラインに対して再発/難治性であり、提供できる標準治療がない患者臨床的利益が利用可能であるか、利用可能な標準治療を拒否する患者に適用されます。
  • 高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の診断が記録されており、その疾患が再発/難治性であり、改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）に基づいて少なくとも1つの治療ラインを投稿し、標準的な治療法がない患者臨床的利益を提供することが利用可能です
  • -患者は、プロトコルに従って、骨髄生検を含む研究手順を順守することができ、順守する意思があります。
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下です。
  • 患者は、臨床検査で示されているように、次の基準を満たす必要があります。

o 初回投与時の白血球 (WBC) 数が 25,000/uL 未満。 oアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ≤3×正常上限（ULN;白血病の関与が原因であると見なされる場合は≤5.0×ULN）。 o総ビリルビン≤2×ULN（白血病の関与またはギルバート症候群によると考えられる場合は≤3×ULN）。 oクレアチニンクリアランスが60mL/分以上。

除外基準:

  • -急性前骨髄球性白血病（APL）と診断された患者。
  • -患者はAML / MDS以外の活動性の悪性腫瘍を持っています
  • -患者はHSCTを受けており、次のいずれかを満たしています。最初の研究投与前の6か月以内にHSCTを受けました。 -移植ドナーのリンパ球注入に関連するグレード2以上の持続的な非血液学的毒性があります。
  • -患者は活動性の移植片対宿主病（GVHD）を患っており、GVHDの免疫抑制治療を受けている患者。
  • -症候性中枢神経系（CNS）の白血病または他の中枢神経系疾患の関与を有する患者 悪性腫瘍の根底および二次的影響に関連する疾患
  • -患者は、最初の研究投与前の4週間以内に大手術を受けました。
  • -患者はうっ血性心不全を患っている ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、または過去にうっ血性心不全の病歴がある患者 NYHAクラス3または4、ただし、スクリーニング心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンが3か月以内に実行された場合を除く45% 以上の左心室駆出率 (LVEF) をもたらす研究登録前。
  • -患者は、治験責任医師の意見では、患者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤用量漸増
再発/難治性 AML または再発/難治性高リスク MDS における LYT-200 は、毎週 60 分かけて IV 注入によって投与されます。
薬：LYT-200
ガレクチン-9タンパク質を標的とするモノクローナル抗体（mAb）
実験的：併用剤の用量漸増
再発/難治性AMLまたは再発/難治性高リスクMDSに対するLYT-200、経口ベネトクラクスとの併用で毎週60分かけてIV点滴投与 1日目、100mg、2日目、200mg、3～28日目、400mgおよび/またはアザシチジン 75 mg/m2 を 1 サイクルあたり 7 日間皮下投与するか、デシタビン 20 mg/m2 IV を 1 サイクルあたり 5 日間投与します。
薬：LYT-200
ガレクチン-9タンパク質を標的とするモノクローナル抗体（mAb）
薬：ベネトクラクス
Bcl-2阻害剤
薬：アザシチジン
低メチル化剤
薬：デシタビン
低メチル化剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と RP2D の判定]
時間枠：約1年
血液学、化学、凝固安全検査室、身体検査、バイタルサイン、ECG、ECHO/MUGA、ECOG ステータスによって検出された治療緊急有害事象を含む安全性パラメーターの評価
約1年
用量制限毒性の発生率［忍容性とRP2D判定］
時間枠：約1年
血液学、化学、凝固安全検査室、身体検査、バイタルサイン、ECG、ECHO/MUGA、ECOG ステータスによって検出される用量制限毒性を含む忍容性パラメーターの評価
約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患反応率、イベントまでの時間のエンドポイント、血液学的改善
時間枠：約1年
AML および MDS における単剤としての LYT-200 の予備的な有効性を評価する
約1年
LYT-200_Area Under the Curve (AUC) の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：約1年
LYT-200 の PK プロファイルを特徴付ける
約1年
LYT-200_Concentration Max (CMax) の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：約1年
LYT-200 の PK プロファイルを特徴付ける
約1年
LYT-200_Time to Reach CMax (TMax) の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：約1年
LYT-200 の PK プロファイルを特徴付ける
約1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗薬物抗体形成
時間枠：約1年
LYT-200 の免疫原性を評価する
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PureTech

捜査官

  • スタディディレクター：Aleksandra Filipovic, MD, PhD.、PureTech Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月12日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LYT-200-2022-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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