Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus LYT-200:lla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai uusiutunut/refraktorinen, korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: PureTech

Vaiheen 1 avoin, monikeskustutkimus LYT-200:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta (PK) ja kasvaimia estävästä aktiivisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai uusiutunut/refraktiivinen, korkea- myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) riski

Vaiheen 1 avoin, monikeskustutkimus LYT-200:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta (PK) ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta vain potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai uusiutunut/refraktorinen, korkea - myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) riski

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, vaiheen 1, annosten nostotutkimus potilailla, joilla AML on uusiutunut/resistentti vähintään yhdelle aikaisemmalle hoitolinjalle, joko allogeenisen kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä, tai potilailla, joilla on dokumentoitu diagnoosi uusiutuneesta/refraktaarisesta, korkean riskin myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) vähintään yhden hoitolinjan jälkeen ja joille ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa, josta voisi olla kliinistä hyötyä. 4+2-algoritmiin perustuvaa annoskorotussuunnitelmaa käytetään apuna määrittämään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Yksittäisen aineen LYT-200 turvallisuus ja siedettävyys on tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, farmakokinetiikka (PK) ja LYT-200:n kasvainten vastainen aktiivisuus ovat keskeisiä toissijaisia ​​tutkimuksen päätepisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 02114
        • Baptist Health South Florida-Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Healthcare-Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mass. General Hospital-Harvard
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen saamisen aikaan.
  • Potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan morfologisesti dokumentoitu primaarinen tai sekundaarinen AML, joiden sairaus on uusiutunut/resistentti vähintään yhdelle aikaisemmalle hoitolinjalle, joko allogeenisen kantasolusiirron kanssa tai ilman ja joille ei ole mahdollista saada tavallista hoitoa kliinistä hyötyä on saatavilla tai potilaille, jotka kieltäytyvät saatavilla olevasta hoidon tasosta.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joiden sairaus on uusiutunut/refraktorinen, suorittavat vähintään yhden hoitolinjan tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) perusteella ja joille ei ole olemassa standardihoitoa, joka voisi tarjota kliinistä hyötyä
  • Potilaat pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan mukaisia ​​tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien luuytimen biopsiat.
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Potilaan on täytettävä seuraavat kliinisissä laboratoriotesteissä osoitetut kriteerit:

o Valkosolujen (WBC) määrä ensimmäisen annoksen aikana < 25 000/uL. o Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN; ≤ 5,0 × ULN, jos sen katsotaan johtuvan leukemiasta). o Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN (≤ 3 × ULN, jos sen katsotaan johtuvan leukemiasta tai Gilbertin oireyhtymästä). o Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
  • Potilaalla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin AML/MDS
  • Potilaalla on ollut HSCT ja hän täyttää jonkin seuraavista: hänelle on tehty HSCT 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta; on ≥ asteen 2 jatkuva ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy siirteen luovuttajan lymfosyytti-infuusioon.
  • Potilaalla on aktiivinen graft versus host -tauti (GVHD) ja potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa GVHD:n takia.
  • Potilas, jolla on oireenmukainen keskushermosto (CNS) leukemiaa tai muita keskushermoston sairauksia, jotka liittyvät pahanlaatuisen kasvaimen taustalla oleviin ja sekundaarisiin vaikutuksiin
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Potilaalla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan 3 tai 4 tai potilaalla, jolla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA-luokan 3 tai 4 mukaan, paitsi jos seulontakaikukuvausta tai moniportaista (MUGA) -skannausta ei ole tehty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa johtaa vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF), joka on ≥ 45 %.
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden aineen annoksen nostaminen
LYT-200 uusiutuneessa/refraktorisessa AML:ssä tai uusiutuneessa/refraktaarisessa korkean riskin MDS:ssä, annettuna IV-infuusiona 60 minuutin ajan joka viikko.
Lääke: LYT-200
monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka kohdistuu galektiini-9-proteiiniin
Kokeellinen: Yhdistelmäaineen annoksen nostaminen
LYT-200 uusiutuneessa/refraktaarisessa AML:ssä tai uusiutuneessa/refraktaarisessa korkean riskin MDS:ssä, annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin ajan joka viikko, yhdessä suun kautta otettavan venetoklaksin kanssa Päivä 1, 100 mg, päivä 2, 200 mg, päivä 3-28, 400 mg ja/tai atsasitidiini, 75 mg/m2 ihonalaisesti annettuna 7 päivän ajan sykliä kohden tai desitabiini 20 mg/m2 IV 5 päivän ajan per sykli.
Lääke: LYT-200
monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka kohdistuu galektiini-9-proteiiniin
Lääke: Venetoclax
Bcl-2-estäjä
Lääke: Atsasitidiini
Hypometyloiva aine
Lääke: Desitabiini
Hypometyloiva aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja RP2D-määritys]
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
Turvallisuusparametrien arviointi, mukaan lukien hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat, jotka on havaittu hematologialla, kemialla, hyytymisturvallisuuslaboratorioilla, fyysisellä kokeella, elintoiminnoilla, EKG:lla, ECHO/MUGA:lla ja ECOG-tilalla
noin 1 vuosi
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus [siedettävyys ja RP2D-määritys]
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
Siedettävyysparametrien arviointi, mukaan lukien annosta rajoittavat myrkyllisyydet hematologian, kemian, hyytymisturvallisuuslaboratorioiden, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG:n, ECHO/MUGA:n ja ECOG-tilan perusteella.
noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairausvasteiden määrä, aika tapahtumaan päätepisteet, hematologiset parannukset
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
Arvioi LYT-200:n alustava teho ainoana aineena AML:ssä ja MDS:ssä
noin 1 vuosi
LYT-200_Area Under the Curve (AUC) farmakokineettinen profiili (PK)
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
Kuvaile LYT-200:n PK-profiilia
noin 1 vuosi
LYT-200_Concentration Max (CMax) farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
Kuvaile LYT-200:n PK-profiilia
noin 1 vuosi
LYT-200:n farmakokineettinen (PK) profiili_Time to Reach CMax (TMax)
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
Kuvaile LYT-200:n PK-profiilia
noin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden vastaisten vasta-aineiden muodostuminen
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
Arvioi LYT-200:n immunogeenisyys
noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PureTech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aleksandra Filipovic, MD, PhD., PureTech Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYT-200-2022-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa