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Un estudio de fase 1 con LYT-200 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria, o con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo en recaída/refractaria

30 de abril de 2026 actualizado por: PureTech

Un estudio de Fase 1 abierto, multicéntrico de la seguridad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral de LYT-200 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria, o con recaída/refractaria, alta riesgo Síndrome mielodisplásico (SMD)

Un estudio de Fase 1 abierto, multicéntrico de la seguridad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral de LYT-200 solo en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria, o con recaída/refractaria, alta -Síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de Fase 1, de aumento de dosis en pacientes con LMA recidivante/refractaria a al menos una línea de terapia previa, con o sin trasplante alogénico de células madre, o en pacientes con un diagnóstico documentado de síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo recidivante/refractario después de al menos una línea de tratamiento y para quien no hay disponible una terapia estándar que pueda proporcionar un beneficio clínico. El diseño de aumento de dosis basado en el algoritmo 4+2 se utilizará para ayudar a identificar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D). La seguridad y tolerabilidad del agente único LYT-200 es el criterio principal de valoración del estudio, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral de LYT-200 son criterios de valoración secundarios clave del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 02114
        • Baptist Health South Florida-Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Healthcare-Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass. General Hospital-Harvard
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad en el momento de obtener el consentimiento informado.
  • Pacientes con LMA primaria o secundaria documentada morfológicamente según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), cuya enfermedad es recidivante/refractaria a al menos una línea de terapia previa, con o sin trasplante alogénico de células madre y para quienes no existe una terapia estándar que pueda proporcionar beneficio clínico está disponible o para pacientes que rechazan el estándar de atención disponible.
  • Pacientes con un diagnóstico documentado de síndrome mielodisplásico de alto riesgo (SMD), cuya enfermedad es recidivante/refractaria, que reciben al menos una línea de tratamiento según el Sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS-R) y para quienes no existe una terapia estándar que pueda proporcionar beneficio clínico está disponible
  • Los pacientes pueden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio según el protocolo, incluidas las biopsias de médula ósea.
  • El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
  • El paciente debe cumplir con los siguientes criterios como se indica en las pruebas de laboratorio clínico:

oRecuento de glóbulos blancos (WBC) en el momento de la primera dosis de < 25.000/uL. o Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa ≤ 3 × límite superior de lo normal (LSN; ≤ 5,0 × LSN si se considera que se debe a una afectación leucémica). o Bilirrubina total ≤ 2 × LSN (≤ 3 × LSN si se considera que se debe a afectación leucémica o síndrome de Gilbert). oDepuración de creatinina ≥ 60 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • Paciente diagnosticada de leucemia promielocítica aguda (LPA).
  • El paciente tiene tumores malignos activos distintos de AML/MDS
  • El paciente ha tenido HSCT y cumple cualquiera de los siguientes: se ha sometido a HSCT dentro del período de 6 meses anterior a la primera dosis del estudio; tiene toxicidad no hematológica persistente de grado ≥ 2 relacionada con la infusión de linfocitos del donante de trasplante.
  • El paciente tiene enfermedad activa de injerto contra huésped (GVHD) y pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor para GVHD.
  • Paciente con afectación sintomática del sistema nervioso central (SNC) de leucemia u otras enfermedades del SNC relacionadas con efectos subyacentes y secundarios de malignidad
  • El paciente se ha sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
  • El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), o un paciente con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la NYHA en el pasado, a menos que se haya realizado un ecocardiograma de detección o una exploración de adquisición multigated (MUGA) dentro de los 3 meses antes del ingreso al estudio da como resultado una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) que es ≥ 45%.
  • El paciente tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de un solo agente
LYT-200 en AML recidivante/refractario o SMD de alto riesgo recidivante/refractario, administrado mediante infusión IV durante 60 minutos cada semana.
Droga: LYT-200
anticuerpo monoclonal (mAb), dirigido a la proteína galectina-9
Experimental: Aumento de la dosis del agente combinado
LYT-200 en LMA en recaída/refractaria o SMD de alto riesgo en recaída/refractaria, administrado mediante infusión intravenosa durante 60 minutos cada semana, en combinación con venetoclax oral Día 1, 100 mg, Día 2, 200 mg, Día 3-28, 400 mg y/o azacitidina, 75 mg/m2 por vía subcutánea durante 7 días por ciclo o decitabina 20 mg/m2 IV durante 5 días por ciclo.
Droga: LYT-200
anticuerpo monoclonal (mAb), dirigido a la proteína galectina-9
Droga: Venetoclax
Inhibidor de Bcl-2
Droga: Azacitidina
Agente hipometilante
Droga: Decitabina
Agente hipometilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y determinación de RP2D]
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
Evaluación de parámetros de seguridad, incluidos los eventos adversos emergentes del tratamiento detectados por hematología, química, laboratorios de seguridad de coagulación, exámenes físicos, signos vitales, ECG, ECHO/MUGA, estado ECOG
aproximadamente 1 año
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis [tolerabilidad y determinación de RP2D]
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
Evaluación de los parámetros de tolerabilidad, incluidas las toxicidades limitantes de la dosis detectadas por hematología, química, laboratorios de seguridad de la coagulación, exámenes físicos, signos vitales, ECG, ECHO/MUGA, estado ECOG
aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuestas de la enfermedad, puntos finales de tiempo hasta el evento, mejoras hematológicas
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
Evaluar la eficacia preliminar de LYT-200 como agente único en AML y MDS
aproximadamente 1 año
Perfil farmacocinético (FC) de LYT-200_Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
Caracterizar el perfil PK de LYT-200
aproximadamente 1 año
Perfil farmacocinético (PK) de LYT-200_Concentration Max (CMax)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
Caracterizar el perfil PK de LYT-200
aproximadamente 1 año
Perfil farmacocinético (PK) de LYT-200_Tiempo para alcanzar CMax (TMax)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
Caracterizar el perfil PK de LYT-200
aproximadamente 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
Evaluar la inmunogenicidad de LYT-200
aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PureTech

Investigadores

  • Director de estudio: Aleksandra Filipovic, MD, PhD., PureTech Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYT-200-2022-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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