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Une étude de phase 1 avec LYT-200 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante/réfractaire ou de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque récidivant/réfractaire

30 avril 2026 mis à jour par: PureTech

Une étude multicentrique ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale du LYT-200 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire ou atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire risque de syndrome myélodysplasique (SMD)

Une étude multicentrique ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale du LYT-200 uniquement chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire ou atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire -risque de syndrome myélodysplasique (SMD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique, de phase 1, à doses croissantes chez des patients atteints de LMA en rechute/réfractaire à au moins une ligne de traitement antérieur, avec ou sans greffe de cellules souches allogéniques, ou chez des patients atteints de un diagnostic documenté de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque récidivant/réfractaire après au moins une ligne de traitement et pour qui aucun traitement standard pouvant apporter un bénéfice clinique n'est disponible. La conception d'escalade de dose basée sur l'algorithme 4+2 sera utilisée pour aider à identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D). L'innocuité et la tolérabilité de l'agent unique LYT-200 sont le critère d'évaluation principal de l'étude, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale du LYT-200 sont les principaux critères d'évaluation secondaires de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 02114
        • Baptist Health South Florida-Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Healthcare-Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass. General Hospital-Harvard
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé.
  • Patients atteints de LAM primaire ou secondaire morphologiquement documentée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), dont la maladie est en rechute/réfractaire à au moins une ligne de traitement antérieur, avec ou sans greffe allogénique de cellules souches et pour lesquels aucun traitement standard pouvant fournir un avantage clinique est disponible ou pour les patients qui refusent la norme de soins disponible.
  • Les patients avec un diagnostic documenté de syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD), dont la maladie est récidivante/réfractaire, suivent au moins une ligne de traitement basée sur le système de notation pronostique international révisé (IPSS-R) et pour lesquels aucun traitement standard pouvant fournir un bénéfice clinique est disponible
  • Les patients sont capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude conformément au protocole, y compris les biopsies de moelle osseuse.
  • Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Le patient doit répondre aux critères suivants, comme indiqué sur les tests de laboratoire clinique :

oNumération des globules blancs (WBC) au moment de la première dose < 25 000/uL. oAspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN ; ≤ 5,0 × LSN si elle est considérée comme due à une atteinte leucémique). o Bilirubine totale ≤ 2 × LSN (≤ 3 × LSN si considérée comme due à une atteinte leucémique ou au syndrome de Gilbert). o Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.

Critère d'exclusion:

  • Patient diagnostiqué avec une leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
  • Le patient a des tumeurs malignes actives autres que la LAM/SMD
  • Le patient a subi une GCSH et répond à l'un des critères suivants : a subi une GCSH au cours de la période de 6 mois précédant la première dose de l'étude ; présente une toxicité non hématologique persistante de grade ≥ 2 liée à la perfusion de lymphocytes du donneur de greffe.
  • Le patient a une maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD) et les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur pour la GVHD.
  • Patient présentant une atteinte symptomatique du système nerveux central (SNC) de la leucémie ou d'autres maladies du SNC liées aux effets sous-jacents et secondaires de la malignité
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude.
  • Le patient a une insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA), ou un patient ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la NYHA dans le passé, à moins qu'un échocardiogramme de dépistage ou une acquisition multiple (MUGA) ait été effectué dans les 3 mois avant l'entrée dans l'étude entraîne une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 %.
  • Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose d'agent unique
LYT-200 dans la LMA en rechute/réfractaire ou le SMD à haut risque en rechute/réfractaire, administré par perfusion IV pendant 60 minutes chaque semaine.
Médicament: LYT-200
anticorps monoclonal (mAb), ciblant la protéine galectine-9
Expérimental: Augmentation de la dose de l'agent combiné
LYT-200 dans les cas de LMA en rechute/réfractaire ou de SMD à haut risque en rechute/réfractaire, administré par perfusion IV pendant 60 minutes chaque semaine, en association avec le vénétoclax oral Jour 1, 100 mg, Jour 2, 200 mg, Jour 3-28, 400 mg et/ou azacitidine, 75 mg/m2 par voie sous-cutanée pendant 7 jours par cycle ou décitabine 20 mg/m2 IV pendant 5 jours par cycle.
Médicament: LYT-200
anticorps monoclonal (mAb), ciblant la protéine galectine-9
Médicament: Vénétoclax
Inhibiteur de Bcl-2
Médicament: Azacitidine
Agent hypométhylant
Médicament: Décitabine
Agent hypométhylant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [détermination de l'innocuité et de la RP2D]
Délai: environ 1 an
Évaluation des paramètres de sécurité, y compris les événements indésirables émergents du traitement tels que détectés par l'hématologie, la chimie, les laboratoires de sécurité de la coagulation, les examens physiques, les signes vitaux, l'ECG, l'ECHO/MUGA, le statut ECOG
environ 1 an
Incidence des toxicités limitant la dose [tolérance et détermination de la RP2D]
Délai: environ 1 an
Évaluation des paramètres de tolérance, y compris les toxicités limitant la dose détectées par l'hématologie, la chimie, les laboratoires de sécurité de la coagulation, les examens physiques, les signes vitaux, l'ECG, l'ECHO/MUGA, le statut ECOG
environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponses à la maladie, paramètres de délai avant l'événement, améliorations hématologiques
Délai: environ 1 an
Évaluer l'efficacité préliminaire du LYT-200 en tant qu'agent unique dans la LAM et le SMD
environ 1 an
Profil pharmacocinétique (PK) de LYT-200_Area Under the Curve (AUC)
Délai: environ 1 an
Caractériser le profil PK du LYT-200
environ 1 an
Profil pharmacocinétique (PK) de LYT-200_Concentration Max (CMax)
Délai: environ 1 an
Caractériser le profil PK du LYT-200
environ 1 an
Profil pharmacocinétique (PK) de LYT-200_Time to Reach CMax (TMax)
Délai: environ 1 an
Caractériser le profil PK du LYT-200
environ 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation d'anticorps anti-médicament
Délai: environ 1 an
Évaluer l'immunogénicité du LYT-200
environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PureTech

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aleksandra Filipovic, MD, PhD., PureTech Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYT-200-2022-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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