Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z zastosowaniem LYT-200 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub z nawracającym/opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: PureTech

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i działania przeciwnowotworowego LYT-200 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub z nawrotową/oporną na leczenie wysoką ryzyko zespół mielodysplastyczny (MDS)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i działania przeciwnowotworowego LYT-200 wyłącznie u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub z nawrotową/oporną na leczenie wysoką -ryzyka zespołu mielodysplastycznego (MDS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki u pacjentów z nawrotową AML/oporną na co najmniej jedną linię wcześniejszej terapii, z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych lub bez, lub u pacjentów z udokumentowane rozpoznanie nawrotowego/opornego na leczenie zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (MDS) po co najmniej jednej linii leczenia i dla których nie jest dostępna standardowa terapia, która mogłaby przynieść korzyści kliniczne. Projekt eskalacji dawki oparty na algorytmie 4+2 zostanie wykorzystany do pomocy w określeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego środka LYT-200, a kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi badania są farmakokinetyka (PK) i działanie przeciwnowotworowe LYT-200.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 02114
        • Baptist Health South Florida-Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Healthcare-Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass. General Hospital-Harvard
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
  • Pacjenci z udokumentowaną morfologicznie pierwotną lub wtórną AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), u których choroba ma nawrót/oporność na co najmniej jedną linię wcześniejszego leczenia, z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych lub bez, u których nie ma standardowej terapii, która mogłaby zapewnić dostępna jest korzyść kliniczna lub dla pacjentów, którzy odrzucają dostępny standard opieki.
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (MDS), u których choroba jest nawrotowa/oporna na leczenie, mają co najmniej jedną linię leczenia opartą na zaktualizowanym Międzynarodowym Systemie Oceny Prognostycznej (IPSS-R) i dla których nie ma standardowej terapii, która może zapewnić korzyść kliniczną jest dostępna
  • Pacjenci są zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych zgodnie z protokołem, w tym biopsji szpiku kostnego.
  • Stan sprawności pacjenta ≤ 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjent musi spełniać następujące kryteria wskazane w klinicznych badaniach laboratoryjnych:

o Liczba białych krwinek (WBC) w momencie podania pierwszej dawki < 25 000/ul. o Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa ≤ 3 × górna granica normy (GGN; ≤ 5,0 × GGN, jeśli uważa się, że jest spowodowana zajęciem białaczki). o Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2 × GGN (≤ 3 × GGN, jeśli uważa się, że jest spowodowane zajęciem białaczki lub zespołem Gilberta). oKlirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej (APL).
  • Pacjent ma aktywne nowotwory złośliwe inne niż AML/MDS
  • Pacjent przeszedł HSCT i spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: przeszedł HSCT w okresie 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej; ma utrzymującą się niehematologiczną toksyczność stopnia ≥ 2. związaną z infuzją limfocytów dawcy przeszczepu.
  • Pacjent ma aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne z powodu GVHD.
  • Pacjent z objawowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w postaci białaczki lub innych chorób OUN związanych z podstawowymi i wtórnymi skutkami nowotworu złośliwego
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  • Pacjent ma zastoinową niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA) lub pacjent z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 według NYHA w przeszłości w wywiadzie, chyba że w ciągu 3 miesięcy wykonano echokardiogram przesiewowy lub badanie wielobramkowe (MUGA) przed włączeniem do badania oznacza frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą ≥ 45%.
  • Pacjent ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki pojedynczego środka
LYT-200 w nawrotowej/opornej AML lub nawrotowej/opornej MDS wysokiego ryzyka, podawany we wlewie dożylnym przez 60 minut co tydzień.
Lek: LYT-200
przeciwciało monoklonalne (mAb), skierowane przeciwko białku galektyny-9
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki leku złożonego
LYT-200 w nawrotowej/opornej na leczenie AML lub nawracającej/opornej na leczenie MDS wysokiego ryzyka, podawany we wlewie dożylnym trwającym 60 minut co tydzień, w skojarzeniu z doustnym wenetoklaksem. Dzień 1, 100 mg, Dzień 2, 200 mg, Dzień 3–28, 400 mg i/lub azacytydyna w dawce 75 mg/m2 podawana podskórnie przez 7 dni w cyklu lub decytabina w dawce 20 mg/m2 dożylnie przez 5 dni w cyklu.
Lek: LYT-200
przeciwciało monoklonalne (mAb), skierowane przeciwko białku galektyny-9
Lek: Wenetoklaks
Inhibitor Bcl-2
Lek: Azacytydyna
Środek hipometylujący
Lek: Decytabina
Środek hipometylujący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [określenie bezpieczeństwa i RP2D]
Ramy czasowe: około 1 rok
Ocena parametrów bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, wykrytych za pomocą badań hematologicznych, chemicznych, laboratoryjnych bezpieczeństwa krzepnięcia, badań fizykalnych, parametrów życiowych, EKG, ECHO/MUGA, statusu ECOG
około 1 rok
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę [określenie tolerancji i RP2D]
Ramy czasowe: około 1 rok
Ocena parametrów tolerancji, w tym toksyczności ograniczających dawkę, wykrytych za pomocą hematologii, chemii, laboratoriów bezpieczeństwa krzepnięcia, badań fizykalnych, parametrów życiowych, EKG, ECHO/MUGA, statusu ECOG
około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi choroby, punkty końcowe czasu do wystąpienia zdarzenia, poprawa hematologiczna
Ramy czasowe: około 1 rok
Ocena wstępnej skuteczności LYT-200 jako pojedynczego środka w AML i MDS
około 1 rok
Profil farmakokinetyczny (PK) LYT-200_Area Under the Curve (AUC)
Ramy czasowe: około 1 rok
Scharakteryzuj profil PK LYT-200
około 1 rok
Profil farmakokinetyczny (PK) LYT-200_Concentration Max (CMax)
Ramy czasowe: około 1 rok
Scharakteryzuj profil PK LYT-200
około 1 rok
Profil farmakokinetyczny (PK) LYT-200_Czas osiągnięcia Cmax (TMax)
Ramy czasowe: około 1 rok
Scharakteryzuj profil PK LYT-200
około 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: około 1 rok
Ocena immunogenności LYT-200
około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PureTech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aleksandra Filipovic, MD, PhD., PureTech Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYT-200-2022-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj