재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 재발성/불응성 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 LYT-200의 1상 연구
2026년 4월 30일 업데이트: PureTech
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 재발성/불응성 고- 위험 골수이형성 증후군(MDS)
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자만을 대상으로 한 LYT-200의 안전성, 약동학(PK) 및 항종양 활성에 대한 1상 오픈 라벨, 다기관 연구 -위험 골수이형성 증후군(MDS)
연구 개요
상세 설명
이것은 AML 재발성/최소 한 라인의 이전 요법에 불응성인 AML 환자, 동종이계 줄기 세포 이식 여부에 관계없이, 또는 재발성/불응성, 고위험 골수이형성 증후군(MDS)의 문서화된 진단이 적어도 한 라인의 치료 후이고 임상적 이점을 제공할 수 있는 표준 요법이 없는 사람.
4+2 알고리즘 기반 용량 증량 설계는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
단일 제제 LYT-200의 안전성 및 내약성은 1차 연구 종점이며, 약동학(PK) 및 LYT-200의 항종양 활성은 주요 2차 연구 종점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 02114
- Baptist Health South Florida-Miami Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Healthcare-Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass. General Hospital-Harvard
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 18세 이상인 환자.
- 세계보건기구(WHO) 기준에 의해 형태학적으로 기록된 1차 또는 2차 AML 환자로서 동종이계 줄기 세포 이식 여부에 관계없이 적어도 한 가지 이전 요법에 대해 질병이 재발/불응하고 제공할 수 있는 표준 요법이 없는 환자 임상적 혜택이 있거나 사용 가능한 표준 치료를 거부하는 환자를 위한 것입니다.
- 질병이 재발/불응성인 고위험 골수이형성 증후군(MDS)의 문서화된 진단이 있고 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R)에 기초한 최소 한 가지 치료 라인을 게시하고 있으며 표준 치료법이 없는 환자 임상 혜택 제공 가능
- 환자는 골수생검을 포함하여 프로토콜에 따라 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
- 환자는 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다.
o첫 번째 투여 시 백혈구(WBC) 수치 < 25,000/uL. o아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 ≤ 3 × 정상 상한(ULN; 백혈병 관련으로 인한 것으로 간주되는 경우 ≤ 5.0× ULN). o총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN(백혈병 관련 또는 길버트 증후군으로 인한 것으로 간주되는 경우 ≤ 3 × ULN). o크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병(APL) 진단을 받은 환자.
- AML/MDS 이외의 활성 악성 종양이 있는 환자
- 환자는 HSCT를 받았고 다음 중 하나를 충족합니다: 첫 번째 연구 용량 이전 6개월 이내에 HSCT를 받았습니다. 이식 기증자 림프구 주입과 관련된 2등급 이상의 지속적인 비혈액학적 독성이 있습니다.
- 환자는 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 있고 GVHD에 대한 면역억제 치료를 받는 환자입니다.
- 백혈병 또는 악성 종양의 기본 및 이차 효과와 관련된 기타 CNS 질환의 증후성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자
- 환자는 첫 번째 연구 용량 이전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- NYHA(New York Heart Association) 클래스 3 또는 4의 울혈성 심부전 환자 또는 과거에 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 병력이 있는 환자. 연구 시작 전 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상인 경우.
- 환자는 연구자의 의견으로 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 약제 용량 증량
재발성/불응성 AML 또는 재발성/불응성 고위험 MDS에서 LYT-200을 매주 60분에 걸쳐 IV 주입을 통해 투여합니다.
|
갈렉틴-9 단백질을 표적으로 하는 단클론항체(mAb)
|
|
실험적: 복합제 용량 증량
재발성/불응성 AML 또는 재발성/불응성 고위험 MDS에 대한 LYT-200, 경구 정맥파쇄술과 병용하여 매주 60분 이상 IV 주입을 통해 투여 1일차, 100mg, 2일차, 200mg, 3~28일차, 400mg 및/또는 아자시티딘 75mg/m2을 주기당 7일 동안 피하 투여하거나 데시타빈 20mg/m2를 주기당 5일 동안 IV 투여합니다.
|
갈렉틴-9 단백질을 표적으로 하는 단클론항체(mAb)
Bcl-2 억제제
저메틸화제
저메틸화제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 RP2D 결정]
기간: 약 1년
|
혈액학, 화학, 응고 안전 실험실, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG, ECHO/MUGA, ECOG 상태에 의해 검출된 치료 긴급 이상 반응을 포함한 안전 매개변수 평가
|
약 1년
|
|
용량 제한 독성 발생률 [내약성 및 RP2D 결정]
기간: 약 1년
|
혈액학, 화학, 응고 안전 실험실, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG, ECHO/MUGA, ECOG 상태에 의해 검출된 용량 제한 독성을 포함한 내약성 매개변수 평가
|
약 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 반응률, 사건 종료 시점까지의 시간, 혈액학적 개선
기간: 약 1년
|
AML 및 MDS에서 LYT-200 단일 제제의 예비 효능 평가
|
약 1년
|
|
LYT-200의 약동학(PK) 프로필_AUC(Area Under the Curve)
기간: 약 1년
|
LYT-200의 PK 프로필 특성화
|
약 1년
|
|
LYT-200_Concentration Max(CMax)의 약동학(PK) 프로파일
기간: 약 1년
|
LYT-200의 PK 프로필 특성화
|
약 1년
|
|
LYT-200의 약동학(PK) 프로필_CMax 도달 시간(TMax)
기간: 약 1년
|
LYT-200의 PK 프로필 특성화
|
약 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항약물항체 형성
기간: 약 1년
|
LYT-200의 면역원성 평가
|
약 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Aleksandra Filipovic, MD, PhD., PureTech Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYT-200-2022-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .