Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie mit LYT-200 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder mit rezidiviertem/refraktärem myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem Risiko

30. April 2026 aktualisiert von: PureTech

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von LYT-200 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder mit rezidivierter/refraktärer, hochgradig Risiko Myelodysplastisches Syndrom (MDS)

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von LYT-200 nur bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder mit rezidivierter/refraktärer, hochgradiger -Risiko Myelodysplastisches Syndrom (MDS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit AML, die auf mindestens eine vorherige Therapielinie rezidiviert/refraktär waren, mit oder ohne allogene Stammzelltransplantation, oder bei Patienten mit eine dokumentierte Diagnose eines rezidivierten/refraktären myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit hohem Risiko nach mindestens einer Behandlungslinie und für die keine Standardtherapie verfügbar ist, die einen klinischen Nutzen bringen könnte. Das 4+2-Algorithmus-basierte Dosiseskalationsdesign wird verwendet, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu identifizieren. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Einzelwirkstoffs LYT-200 ist der primäre Studienendpunkt, die Pharmakokinetik (PK) und die Antitumoraktivität von LYT-200 sind die wichtigsten sekundären Studienendpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 02114
        • Baptist Health South Florida-Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Healthcare-Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass. General Hospital-Harvard
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
  • Patienten mit morphologisch dokumentierter primärer oder sekundärer AML gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), deren Krankheit rezidiviert/refraktär auf mindestens eine vorherige Therapielinie mit oder ohne allogene Stammzelltransplantation ist und für die keine Standardtherapie vorgesehen ist klinischen Nutzen verfügbar ist oder für Patienten, die den verfügbaren Behandlungsstandard ablehnen.
  • Patienten mit einer dokumentierten Diagnose eines myelodysplastischen Hochrisikosyndroms (MDS), deren Erkrankung rezidiviert/refraktär ist, die mindestens eine Behandlungslinie auf der Grundlage des überarbeiteten International Prognostic Scoring System (IPSS-R) erhalten haben und für die keine Standardtherapie erforderlich ist klinischen Nutzen zur Verfügung stellen
  • Die Patienten sind in der Lage und willens, die Studienverfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten, einschließlich Knochenmarkbiopsien.
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Der Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, wie in den klinischen Labortests angegeben:

o Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) zum Zeitpunkt der ersten Dosis von < 25.000/μl. o Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN; ≤ 5,0 × ULN, wenn angenommen wird, dass dies auf eine leukämische Beteiligung zurückzuführen ist). o Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN (≤ 3 × ULN, wenn angenommen wird, dass dies auf eine leukämische Beteiligung oder das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist). o Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL).
  • Der Patient hat andere aktive bösartige Tumore als AML/MDS
  • Der Patient hatte eine HSZT und erfüllt eines der folgenden Kriterien: hat sich innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studiendosis einer HSZT unterzogen; eine anhaltende nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 2 im Zusammenhang mit der Infusion von Transplantatspender-Lymphozyten aufweist.
  • Der Patient hat eine aktive Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) und Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung gegen GVHD erhalten.
  • Patient mit symptomatischer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Leukämie oder anderen ZNS-Erkrankungen im Zusammenhang mit zugrunde liegenden und sekundären Wirkungen von Malignität
  • Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis einen größeren chirurgischen Eingriff.
  • Der Patient hat eine dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4 oder ein Patient mit einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA Klasse 3 oder 4 in der Vergangenheit, es sei denn, ein Screening-Echokardiogramm oder ein MUGA-Scan (Multigated Acquisition) wurde innerhalb von 3 Monaten durchgeführt vor Studieneintritt führt zu einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 45 %.
  • Der Patient hat einen Zustand, der ihn nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalation der Einzelwirkstoffdosis
LYT-200 bei rezidivierender/refraktärer AML oder rezidivierendem/refraktärem Hochrisiko-MDS, verabreicht über eine intravenöse Infusion über 60 Minuten jede Woche.
Arzneimittel: LYT-200
monoklonaler Antikörper (mAb), der auf das Galectin-9-Protein abzielt
Experimental: Eskalation der Kombinationswirkstoffdosis
LYT-200 bei rezidivierter/refraktärer AML oder rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-MDS, verabreicht als intravenöse Infusion über 60 Minuten jede Woche, in Kombination mit oralem Venetoclax, Tag 1, 100 mg, Tag 2, 200 mg, Tag 3–28, 400 mg und/oder Azacitidin, 75 mg/m2 subkutan verabreicht über 7 Tage pro Zyklus oder Decitabin 20 mg/m2 i.v. über 5 Tage pro Zyklus.
Arzneimittel: LYT-200
monoklonaler Antikörper (mAb), der auf das Galectin-9-Protein abzielt
Arzneimittel: Venetoclax
Bcl-2-Inhibitor
Arzneimittel: Azacitidin
Hypomethylierungsmittel
Arzneimittel: Decitabin
Hypomethylierungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und RP2D-Bestimmung]
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Bewertung von Sicherheitsparametern einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die durch Hämatologie, Chemie, Gerinnungssicherheitslabore, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG, ECHO/MUGA, ECOG-Status festgestellt wurden
ungefähr 1 Jahr
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten [Verträglichkeit und RP2D-Bestimmung]
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Bewertung von Verträglichkeitsparametern einschließlich dosislimitierender Toxizitäten, die durch Hämatologie, Chemie, Gerinnungssicherheitslabore, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, EKG, ECHO/MUGA, ECOG-Status nachgewiesen wurden
ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankheitsreaktionen, Zeit-bis-Ereignis-Endpunkte, hämatologische Verbesserungen
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von LYT-200 als Monotherapie bei AML und MDS
ungefähr 1 Jahr
Pharmakokinetisches (PK) Profil von LYT-200_Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Charakterisieren Sie das PK-Profil von LYT-200
ungefähr 1 Jahr
Pharmakokinetisches (PK) Profil von LYT-200_Concentration Max (CMax)
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Charakterisieren Sie das PK-Profil von LYT-200
ungefähr 1 Jahr
Pharmakokinetisches (PK) Profil von LYT-200_Zeit bis zum Erreichen von CMax (TMax)
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Charakterisieren Sie das PK-Profil von LYT-200
ungefähr 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildung von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Bewerten Sie die Immunogenität von LYT-200
ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PureTech

Ermittler

  • Studienleiter: Aleksandra Filipovic, MD, PhD., PureTech Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYT-200-2022-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren