Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 с LYT-200 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или с рецидивирующим/рефрактерным миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС)

30 апреля 2026 г. обновлено: PureTech

Открытое многоцентровое исследование фазы 1 безопасности, фармакокинетики (ФК) и противоопухолевой активности LYT-200 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или с рецидивирующим/рефрактерным, высоко- риск миелодиспластического синдрома (МДС)

Открытое многоцентровое исследование фазы 1 безопасности, фармакокинетики (ФК) и противоопухолевой активности LYT-200 только у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или с рецидивирующим/рефрактерным, высоким -риск миелодиспластического синдрома (МДС)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы у пациентов с рецидивом/резистентностью ОМЛ по крайней мере к одной линии предшествующей терапии, с трансплантацией аллогенных стволовых клеток или без нее, или у пациентов с документально подтвержденный диагноз рецидивирующего/рефрактерного миелодиспластического синдрома (МДС) высокого риска после как минимум одной линии лечения и для которого недоступна стандартная терапия, которая может обеспечить клиническую пользу. Схема повышения дозы на основе алгоритма 4+2 будет использоваться для определения рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D). Безопасность и переносимость отдельного агента LYT-200 являются первичными конечными точками исследования, фармакокинетика (ФК) и противоопухолевая активность LYT-200 являются ключевыми вторичными конечными точками исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 02114
        • Baptist Health South Florida-Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Healthcare-Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass. General Hospital-Harvard
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия.
  • Пациенты с морфологически подтвержденным первичным или вторичным ОМЛ по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), чье заболевание является рецидивирующим/резистентным по крайней мере к одной линии предшествующей терапии, с трансплантацией аллогенных стволовых клеток или без нее и для которых нет стандартной терапии, которая может обеспечить клиническая польза доступна или для пациентов, которые отказываются от доступного стандарта лечения.
  • Пациенты с документально подтвержденным диагнозом миелодиспластического синдрома высокого риска (МДС), чье заболевание является рецидивирующим/рефрактерным, проходят по крайней мере одну линию лечения на основе пересмотренной Международной прогностической системы оценки (IPSS-R) и для которых не применяется стандартная терапия, которая может обеспечить клиническую пользу
  • Пациенты могут и хотят соблюдать процедуры исследования в соответствии с протоколом, включая биопсию костного мозга.
  • Состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  • Пациент должен соответствовать следующим критериям, указанным в клинических лабораторных тестах:

oКоличество лейкоцитов (WBC) во время первой дозы < 25 000/мкл. oАспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза ≤ 3 × верхняя граница нормы (ВГН; ≤ 5,0 × ВГН, если считается, что это связано с лейкозным поражением). oОбщий билирубин ≤ 2 × ВГН (≤ 3 × ВГН, если считается, что это связано с лейкемией или синдромом Жильбера). o Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.

Критерий исключения:

  • У пациента диагностирован острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ).
  • У пациента активные злокачественные опухоли, отличные от ОМЛ/МДС
  • Пациент перенес ТГСК и отвечает любому из следующих условий: перенес ТГСК в течение 6-месячного периода до первой исследуемой дозы; обладает стойкой негематологической токсичностью ≥ 2 степени, связанной с инфузией донорских лимфоцитов трансплантата.
  • Пациент имеет активную реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и пациенты, получающие иммуносупрессивное лечение по поводу РТПХ.
  • Пациент с симптоматическим поражением центральной нервной системы (ЦНС) лейкемией или другими заболеваниями ЦНС, связанными с основными и вторичными последствиями злокачественного новообразования.
  • Пациент перенес серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения первой исследуемой дозы.
  • Пациент имеет застойную сердечную недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или пациент с застойной сердечной недостаточностью класса 3 или 4 по NYHA в анамнезе, если в течение 3 месяцев не была проведена скрининговая эхокардиограмма или сканирование с множественным сканированием (MUGA). до включения в исследование приводит к фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), которая составляет ≥ 45%.
  • У пациента имеется какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы одного агента
LYT-200 при рецидивирующем/рефрактерном ОМЛ или рецидивирующем/рефрактерном МДС с высоким риском, вводимый посредством внутривенной инфузии в течение 60 минут каждую неделю.
Лекарство: ЛИТ-200
моноклональное антитело (мАт), нацеленное на белок галектин-9
Экспериментальный: Повышение дозы комбинированного препарата
LYT-200 при рецидивирующем/рефрактерном ОМЛ или рецидивирующем/рефрактерном МДС высокого риска, вводится внутривенно в течение 60 минут каждую неделю в сочетании с пероральным венетоклаксом. День 1, 100 мг, День 2, 200 мг, День 3–28, 400 мг. и/или азацитидин в дозе 75 мг/м2 подкожно в течение 7 дней за цикл или децитабин 20 мг/м2 внутривенно в течение 5 дней за цикл.
Лекарство: ЛИТ-200
моноклональное антитело (мАт), нацеленное на белок галектин-9
Лекарство: Венетоклакс
Ингибитор Bcl-2
Лекарство: Азацитидин
Гипометилирующий агент
Лекарство: Децитабин
Гипометилирующий агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и определение RP2D]
Временное ограничение: примерно 1 год
Оценка параметров безопасности, включая нежелательные явления, возникающие при лечении, обнаруженные с помощью гематологии, биохимии, лабораторий безопасности коагуляции, физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, ЭХО/МУГА, статуса ECOG.
примерно 1 год
Частота токсичности, ограничивающей дозу [переносимость и определение RP2D]
Временное ограничение: примерно 1 год
Оценка параметров переносимости, включая ограничивающую дозу токсичность, обнаруженную с помощью гематологии, биохимии, лабораторий безопасности коагуляции, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, ЭХО/МУГА, статуса ECOG.
примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа на заболевание, время до события, гематологические улучшения
Временное ограничение: примерно 1 год
Оценить предварительную эффективность LYT-200 в качестве монотерапии при ОМЛ и МДС
примерно 1 год
Фармакокинетический (ФК) профиль LYT-200_Area Under the Curve (AUC)
Временное ограничение: примерно 1 год
Охарактеризуйте ПК-профиль LYT-200
примерно 1 год
Фармакокинетический (ФК) профиль LYT-200_Concentration Max (CMax)
Временное ограничение: примерно 1 год
Охарактеризуйте ПК-профиль LYT-200
примерно 1 год
Фармакокинетический (ФК) профиль LYT-200_время достижения CMax (TMax)
Временное ограничение: примерно 1 год
Охарактеризуйте ПК-профиль LYT-200
примерно 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование антилекарственных антител
Временное ограничение: примерно 1 год
Оценить иммуногенность LYT-200
примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PureTech

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aleksandra Filipovic, MD, PhD., PureTech Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYT-200-2022-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться