Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie med LYT-200 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller med recidiverende/refraktært højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS)

30. april 2026 opdateret af: PureTech

Et fase 1 åbent, multicenter-studie af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og antitumoraktivitet af LYT-200 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller med recidiverende/refraktær, høj- risiko Myelodysplastisk Syndrom (MDS)

Et fase 1 åbent, multicenter-studie af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og antitumoraktivitet af LYT-200 kun hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller med recidiverende/refraktær, høj -risiko Myelodysplastisk Syndrom (MDS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, fase 1, dosiseskaleringsstudie hos patienter med AML, der er recidiverende/refraktær over for mindst én linje af tidligere behandling, med eller uden en allogen stamcelletransplantation, eller hos patienter med en dokumenteret diagnose af recidiverende/refraktær, højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) efter mindst én behandlingslinje, og for hvem der ikke findes nogen standardterapi, der kan give kliniske fordele. Det 4+2-algoritmebaserede dosis-eskaleringsdesign vil blive brugt til at hjælpe med at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Enkeltstof LYT-200 sikkerhed og tolerabilitet er det primære studie-endepunkt, farmakokinetik (PK), og antitumoraktivitet af LYT-200 er vigtige sekundære studie-endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 02114
        • Baptist Health South Florida-Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Healthcare-Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass. General Hospital-Harvard
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  • Patienter med morfologisk dokumenteret primær eller sekundær AML af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, hvis sygdom er recidiverende/refraktær over for mindst én linje af tidligere behandling, med eller uden en allogen stamcelletransplantation og for hvem ingen standardbehandling, der kan give kliniske fordele er tilgængelige eller for patienter, der afslår tilgængelig standardbehandling.
  • Patienter med en dokumenteret diagnose af højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS), hvis sygdom er recidiverende/refraktær, udskriver mindst én behandlingslinje baseret på det reviderede International Prognostic Scoring System (IPSS-R), og for hvem ingen standardbehandling, der evt. give klinisk fordel er tilgængelig
  • Patienter er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer i henhold til protokol, herunder knoglemarvsbiopsier.
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Patienten skal opfylde følgende kriterier som angivet på de kliniske laboratorietests:

o Antal hvide blodlegemer (WBC) på tidspunktet for den første dosis på < 25.000/uL. oAspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN; ≤ 5,0 × ULN, hvis det anses for at skyldes leukæmipåvirkning). oTotal bilirubin ≤ 2 × ULN (≤ 3 × ULN, hvis det anses for at skyldes leukæmi eller Gilberts syndrom). o Kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Patienten har andre aktive maligne tumorer end AML/MDS
  • Patienten har haft HSCT og opfylder et af følgende: har gennemgået HSCT inden for 6-måneders perioden forud for den første undersøgelsesdosis; har ≥ Grad 2 vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til transplantationsdonor lymfocytinfusion.
  • Patienten har aktiv graft versus host sygdom (GVHD) og patienter, der modtager immunsuppressiv behandling for GVHD.
  • Patient med symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS) af leukæmi eller andre CNS-sygdomme relateret til underliggende og sekundære effekter af malignitet
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for 4 uger før den første undersøgelsesdosis.
  • Patienten har kongestivt hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, eller patient med en historie med kongestiv hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4 i fortiden, medmindre et screeningekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) scanning udført inden for 3 måneder før studiestart resulterer i en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), der er ≥ 45 %.
  • Patienten har en hvilken som helst tilstand, som efter Investigators opfattelse gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af enkeltmiddel
LYT-200 i recidiverende/refraktær AML eller recidiverende/refraktær højrisiko MDS, administreret via IV infusion over 60 minutter hver uge.
Medicin: LYT-200
monoklonalt antistof (mAb), rettet mod galectin-9-protein
Eksperimentel: Dosiseskalering af kombinationsmiddel
LYT-200 i recidiverende/refraktær AML eller recidiverende/refraktær højrisiko MDS, administreret via IV infusion over 60 minutter hver uge, i kombination med oral venetoclax Dag 1, 100 mg, Dag 2, 200 mg, Dag 3-28, 400 mg og/eller azacitidin, 75 mg/m2 subkutant givet i 7 dage pr. cyklus eller decitabin 20 mg/m2 IV i 5 dage pr. cyklus.
Medicin: LYT-200
monoklonalt antistof (mAb), rettet mod galectin-9-protein
Medicin: Venetoclax
Bcl-2 hæmmer
Medicin: Azacitidin
Hypomethyleringsmiddel
Medicin: Decitabin
Hypomethyleringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [sikkerheds- og RP2D-bestemmelse]
Tidsramme: cirka 1 år
Evaluering af sikkerhedsparametre, herunder behandlingsfremkomne bivirkninger som detekteret af hæmatologi, kemi, koagulationssikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG, ECHO/MUGA, ECOG-status
cirka 1 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter [Tolerabilitet og RP2D-bestemmelse]
Tidsramme: cirka 1 år
Evaluering af tolerabilitetsparametre, herunder dosisbegrænsende toksiciteter som påvist af hæmatologi, kemi, koagulationssikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG, ECHO/MUGA, ECOG-status
cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sygdomsreaktioner, tid-til-hændelse endepunkter, hæmatologiske forbedringer
Tidsramme: cirka 1 år
Evaluer foreløbig effektivitet af LYT-200 som et enkelt middel i AML og MDS
cirka 1 år
Farmakokinetisk (PK) profil af LYT-200_Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: cirka 1 år
Karakteriser PK-profilen af ​​LYT-200
cirka 1 år
Farmakokinetisk (PK) profil af LYT-200_Concentration Max (CMax)
Tidsramme: cirka 1 år
Karakteriser PK-profilen af ​​LYT-200
cirka 1 år
Farmakokinetisk (PK) profil af LYT-200_Time to Reach CMax (TMax)
Tidsramme: cirka 1 år
Karakteriser PK-profilen af ​​LYT-200
cirka 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Drug Antistofdannelse
Tidsramme: cirka 1 år
Vurder immunogeniciteten af ​​LYT-200
cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PureTech

Efterforskere

  • Studieleder: Aleksandra Filipovic, MD, PhD., PureTech Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYT-200-2022-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner