Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie med LYT-200 hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML), eller med residiverende/refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

30. april 2026 oppdatert av: PureTech

En fase 1 åpen, multisenterstudie av sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og antitumoraktiviteten til LYT-200 hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML), eller med residiverende/refraktær, høy- risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

En fase 1 åpen, multisenterstudie av sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og antitumoraktiviteten til LYT-200 kun hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML), eller med residiverende/refraktær, høy -risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenter, fase 1, doseeskaleringsstudie hos pasienter med AML tilbakefall/refraktær til minst én linje med tidligere behandling, med eller uten allogen stamcelletransplantasjon, eller hos pasienter med en dokumentert diagnose av residiverende/refraktær, høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) etter minst én behandlingslinje og for hvem det ikke er tilgjengelig standardbehandling som kan gi klinisk fordel. Det 4+2-algoritmebaserte doseeskaleringsdesignet vil bli brukt til å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D). Enkeltmiddel LYT-200 sikkerhet og tolerabilitet er det primære studiens endepunkt, farmakokinetikk (PK), og antitumoraktiviteten til LYT-200 er sentrale sekundære studieendepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 02114
        • Baptist Health South Florida-Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Healthcare-Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass. General Hospital-Harvard
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
  • Pasienter med morfologisk dokumentert primær eller sekundær AML av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, hvis sykdom er residiverende/refraktær mot minst én linje av tidligere behandling, med eller uten en allogen stamcelletransplantasjon og for hvem ingen standardbehandling som kan gi klinisk fordel er tilgjengelig eller for pasienter som avslår tilgjengelig standardbehandling.
  • Pasienter med en dokumentert diagnose av høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS), hvis sykdom er residiverende/refraktær, legger ut minst én behandlingslinje basert på det reviderte International Prognostic Scoring System (IPSS-R) og for hvem ingen standardbehandling som kan gi klinisk fordel er tilgjengelig
  • Pasienter er i stand til og villige til å følge studieprosedyrene i henhold til protokollen, inkludert benmargsbiopsier.
  • Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pasienten må oppfylle følgende kriterier som angitt på de kliniske laboratorietester:

o Antall hvite blodlegemer (WBC) ved tidspunktet for første dose på < 25 000/uL. oAspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN; ≤ 5,0 × ULN hvis det anses å skyldes leukemipåvirkning). oTotalt bilirubin ≤ 2 × ULN (≤ 3 × ULN hvis det anses å skyldes leukemipåvirkning eller Gilberts syndrom). o Kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient diagnostisert med akutt promyelocytisk leukemi (APL).
  • Pasienten har andre aktive ondartede svulster enn AML/MDS
  • Pasienten har hatt HSCT og møter ett av følgende: har gjennomgått HSCT innen 6-månedersperioden før den første studiedosen; har ≥ Grad 2 vedvarende ikke-hematologisk toksisitet relatert til transplantasjonsdonorlymfocyttinfusjonen.
  • Pasienten har aktiv graft versus host sykdom (GVHD) og pasienter som får immunsuppressiv behandling for GVHD.
  • Pasient med symptomatisk involvering av sentralnervesystemet (CNS) av leukemi eller andre CNS-sykdommer relatert til underliggende og sekundære effekter av malignitet
  • Pasienten har hatt en større operasjon innen 4 uker før den første studiedosen.
  • Pasienten har kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, eller pasient med en historie med kongestiv hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4 i det siste, med mindre et screening-ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning utført innen 3 måneder før studiestart resulterer i en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) som er ≥ 45 %.
  • Pasienten har en tilstand som etter Utforskerens mening gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering av enkeltmiddel
LYT-200 i residiverende/refraktær AML eller residiverende/refraktær høyrisiko MDS, administrert via IV infusjon over 60 minutter hver uke.
Legemiddel: LYT-200
monoklonalt antistoff (mAb), rettet mot galectin-9-protein
Eksperimentell: Doseeskalering av kombinasjonsmiddel
LYT-200 i residiverende/refraktær AML eller residiverende/refraktær høyrisiko MDS, administrert via IV infusjon over 60 minutter hver uke, i kombinasjon med oral venetoclax dag 1, 100 mg, dag 2, 200 mg, dag 3-28, 400 mg og/eller azacitidin, 75 mg/m2 subkutant gitt i 7 dager per syklus eller decitabin 20 mg/m2 IV i 5 dager per syklus.
Legemiddel: LYT-200
monoklonalt antistoff (mAb), rettet mot galectin-9-protein
Legemiddel: Venetoclax
Bcl-2-hemmer
Legemiddel: Azacitidin
Hypometylerende middel
Legemiddel: Decitabin
Hypometylerende middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhets- og RP2D-bestemmelse]
Tidsramme: ca 1 år
Evaluering av sikkerhetsparametere inkludert behandlingsoppståtte uønskede hendelser som oppdaget av hematologi, kjemi, koagulasjonssikkerhetslaboratorier, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG, ECHO/MUGA, ECOG-status
ca 1 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter [Tolerabilitet og RP2D-bestemmelse]
Tidsramme: ca 1 år
Evaluering av toleranseparametere inkludert dosebegrensende toksisiteter som oppdaget av hematologi, kjemi, koagulasjonssikkerhetslaboratorier, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG, ECHO/MUGA, ECOG-status
ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av sykdomsresponser, tid-til-hendelse endepunkter, hematologiske forbedringer
Tidsramme: ca 1 år
Evaluer foreløpig effekt av LYT-200 som enkeltmiddel i AML og MDS
ca 1 år
Farmakokinetisk (PK) profil av LYT-200_Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: ca 1 år
Karakteriser PK-profilen til LYT-200
ca 1 år
Farmakokinetisk (PK) profil for LYT-200_Concentration Max (CMax)
Tidsramme: ca 1 år
Karakteriser PK-profilen til LYT-200
ca 1 år
Farmakokinetisk (PK) profil for LYT-200_Time to Reach CMax (TMax)
Tidsramme: ca 1 år
Karakteriser PK-profilen til LYT-200
ca 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Drug Antistoffdannelse
Tidsramme: ca 1 år
Vurder immunogenisiteten til LYT-200
ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PureTech

Etterforskere

  • Studieleder: Aleksandra Filipovic, MD, PhD., PureTech Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYT-200-2022-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere