Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1 con LYT-200 in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivante/refrattaria o con sindrome mielodisplastica (MDS) recidivante/refrattaria ad alto rischio

30 aprile 2026 aggiornato da: PureTech

Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto sulla sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale di LYT-200 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (LMA) o con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (LMA) o con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria rischio sindrome mielodisplastica (MDS)

Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto sulla sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale di LYT-200 solo in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (LMA) o con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (LMA) o con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria -rischio sindrome mielodisplastica (MDS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, di Fase 1, di incremento della dose in pazienti con LMA recidivata/refrattaria ad almeno una linea di terapia precedente, con o senza trapianto allogenico di cellule staminali, o in pazienti con una diagnosi documentata di sindrome mielodisplastica (MDS) recidivante/refrattaria ad alto rischio dopo almeno una linea di trattamento e per la quale non è disponibile alcuna terapia standard che possa fornire benefici clinici. Il disegno di escalation della dose basato sull'algoritmo 4 + 2 verrà utilizzato per aiutare a identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). La sicurezza e la tollerabilità di LYT-200 a singolo agente sono l'endpoint primario dello studio, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale di LYT-200 sono gli endpoint secondari chiave dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 02114
        • Baptist Health South Florida-Miami Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Healthcare-Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass. General Hospital-Harvard
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Pazienti con LMA primaria o secondaria morfologicamente documentata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la cui malattia è recidivata/refrattaria ad almeno una linea di terapia precedente, con o senza trapianto di cellule staminali allogeniche e per i quali nessuna terapia standard che possa fornire è disponibile un beneficio clinico o per i pazienti che rifiutano lo standard di cura disponibile.
  • Pazienti con una diagnosi documentata di sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS), la cui malattia è recidivante/refrattaria, seguono almeno una linea di trattamento basata sull'International Prognostic Scoring System (IPSS-R) rivisto e per i quali nessuna terapia standard potrebbe fornire beneficio clinico è disponibile
  • I pazienti sono in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio come da protocollo, comprese le biopsie del midollo osseo.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Il paziente deve soddisfare i seguenti criteri come indicato nei test clinici di laboratorio:

oConta dei globuli bianchi (WBC) al momento della prima dose < 25.000/uL. oAspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN; ≤ 5,0 × ULN se considerato dovuto a coinvolgimento leucemico). oBilirubina totale ≤ 2 × ULN (≤ 3 × ULN se considerata dovuta a coinvolgimento leucemico o sindrome di Gilbert). o Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA).
  • Il paziente ha tumori maligni attivi diversi da AML/MDS
  • Il paziente è stato sottoposto a HSCT e soddisfa una delle seguenti condizioni: è stato sottoposto a HSCT entro il periodo di 6 mesi prima della prima dose dello studio; presenta tossicità non ematologica persistente di grado ≥ 2 correlata all'infusione di linfociti del donatore trapiantato.
  • Il paziente ha una malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) e pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo per GVHD.
  • Paziente con coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC) di leucemia o altre malattie del SNC correlate agli effetti sottostanti e secondari della neoplasia
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose dello studio.
  • Paziente con insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA) o paziente con una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4 in passato, a meno che non sia stato eseguito un ecocardiogramma di screening o una scansione di acquisizione multigated (MUGA) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio risulta in una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%.
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di un singolo agente
LYT-200 in AML recidivante/refrattaria o MDS recidivante/refrattaria ad alto rischio, somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 60 minuti ogni settimana.
Droga: LYT-200
anticorpo monoclonale (mAb), mirato alla proteina galectina-9
Sperimentale: Aumento della dose dell'agente combinato
LYT-200 nella LMA recidivante/refrattaria o nelle MDS ad alto rischio recidivante/refrattaria, somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 60 minuti ogni settimana, in combinazione con venetoclax orale Giorno 1, 100 mg, Giorno 2, 200 mg, Giorno 3-28, 400 mg e/o azacitidina, 75 mg/m2 per via sottocutanea somministrata per 7 giorni per ciclo o decitabina 20 mg/m2 IV per 5 giorni per ciclo.
Droga: LYT-200
anticorpo monoclonale (mAb), mirato alla proteina galectina-9
Droga: Venetoclax
Inibitore di Bcl-2
Droga: Azacitidina
Agente ipometilante
Droga: Decitabina
Agente ipometilante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e determinazione RP2D]
Lasso di tempo: circa 1 anno
Valutazione dei parametri di sicurezza inclusi gli eventi avversi emergenti dal trattamento rilevati da ematologia, chimica, laboratori di sicurezza della coagulazione, esami fisici, segni vitali, ECG, ECHO/MUGA, stato ECOG
circa 1 anno
Incidenza di tossicità limitanti la dose [Tollerabilità e determinazione RP2D]
Lasso di tempo: circa 1 anno
Valutazione dei parametri di tollerabilità comprese le tossicità dose-limitanti rilevate da ematologia, chimica, laboratori di sicurezza della coagulazione, esami fisici, segni vitali, ECG, ECHO/MUGA, stato ECOG
circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposte alla malattia, endpoint time-to-event, miglioramenti ematologici
Lasso di tempo: circa 1 anno
Valutare l'efficacia preliminare di LYT-200 come singolo agente in AML e MDS
circa 1 anno
Profilo farmacocinetico (PK) di LYT-200_Area Under the Curve (AUC)
Lasso di tempo: circa 1 anno
Caratterizzare il profilo PK di LYT-200
circa 1 anno
Profilo farmacocinetico (PK) di LYT-200_Concentration Max (CMax)
Lasso di tempo: circa 1 anno
Caratterizzare il profilo PK di LYT-200
circa 1 anno
Profilo farmacocinetico (PK) di LYT-200_Tempo per raggiungere CMax (TMax)
Lasso di tempo: circa 1 anno
Caratterizzare il profilo PK di LYT-200
circa 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: circa 1 anno
Valutare l'immunogenicità di LYT-200
circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PureTech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aleksandra Filipovic, MD, PhD., PureTech Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYT-200-2022-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi