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肥満および子宮内膜増殖症の閉経前女性における一次予防および子宮温存

2026年1月9日 更新者：Washington University School of Medicine
研究者らは、GLP-1R アゴニストであるセマグルチド 2.4 mg とレボノルゲストレル子宮内避妊器具 (LNG-IUD) を組み合わせた治療は、LNG-IUD 単独と比較して、子宮温存の可能性の改善、持続的な体重減少、子宮内膜反応およびメタボローム反応の改善をもたらすと仮定しています。子宮温存を希望する子宮内膜増殖症の閉経前女性の生活の質を改善します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 副調査官：
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • 副調査官：
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Esther Lu, Ph.D.
        • 副調査官：
          • David Mutch, M.D.
        • 副調査官：
          • David Morris, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Gary Patti, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Veronica Davé, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された複雑な非定型子宮内膜過形成の診断。

    • 以前に AEH と診断された患者で、経口または LNG-IUD プロゲスチン療法による保存的管理がすでに行われている患者は、登録前 3 か月以内に GLP-1R アゴニストを使用していない場合に適格です。
    • 以前に AEH と診断され、試験に参加する前にプロゲスチンを投与された患者の場合、試験に参加する前の IUD または経口プロゲスチンの使用期間は 6 か月以下である必要があります。
  • 子宮のある閉経前の女性。
  • 18 歳以上 45 歳以下。
  • 子宮温存・不妊治療に興味がある。
  • BMI≧30kg/m2。
  • 上記のように、プロゲスチンの以前または現在の受領が許可されます。 -研究登録時にLNG-IUDの配置を受ける意欲。
  • -メトホルミンの以前または現在の受領は許可されています。
  • -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -GLP-1受容体アゴニスト（エクセナチド、リラグルチドなど）またはプラムリンチドまたは登録日の3か月前のDPP-4阻害剤の以前の使用。
  • -1型または2型糖尿病の病歴。
  • 血糖コントロールの急性代償不全。
  • -過去30日間の急性冠動脈または脳血管イベント。
  • -現在計画されている冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術。
  • 慢性心不全 (NYHA クラス IV)。
  • -クレアチニンクリアランス<60 ml /分によって定義される腎機能障害の証拠。
  • -固形臓器移植の病歴または固形臓器移植を待っている。
  • 化学療法または放射線による悪性新生物の現在の積極的な治療。
  • -多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）または家族性甲状腺髄様がん（MTC）の家族歴または個人歴。
  • -プロゲスチン、セマグルチド、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
  • 糖尿病性網膜症の病歴。
  • -登録前4週間未満と定義された最近の膵炎の病歴。
  • 自殺未遂または積極的な自殺念慮の病歴。
  • -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中および/または授乳中。 参加者は、登録日から7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満でない限り、登録前の 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がある場合、またはプロゲスチン レベルに影響を与える抗レトロウイルス薬を投与されている場合を除き、適格です。 DHHS 治療ガイドラインに従って、効果的な ART との同時治療が推奨されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 2: プラセボ + プロゲスチン
  • プロゲスチンはレボノルゲストレル放出 IUD を介して投与され、これが標準治療です。
  • プラセボを含む注射用ペンが提供され、最長 104 週間にわたって毎週自己投与されます。
  • 参加は任意ですが、行動体重プログラムに登録されます。 プログラムはクローズドグループ形式で配信されます。 グループ プログラムは、週 12 回の連続 60 分間の訪問で構成され、参加者は研究登録後最も早く利用可能な第 1 週のセッションに参加できるように、3 か月ごとに繰り返されます。 各グループセッションは、より健康的でカロリーを抑えた食事とより身体的に活動的なライフスタイルを達成するための教育と認知/行動戦略の提供に焦点を当てます。 認知/行動戦略は、目標設定、問題解決、認知再構築、刺激制御、ストレス管理で構成されます。
薬：プラセボ
この薬は、腹部、太もも、または上腕の皮下注射として自己投与されます。同じ部位を使用する場合は、注射部位を回転させる必要があります。
薬：LNG-IUD (プロゲスチン)
レボノルゲストレル放出IUDを介して放出されます。
行動：遠隔医療行動体重プログラム
参加は任意です。
実験的：アーム1：セマグルチド +プロゲスチン
  • プロゲスチンは、レボノルゲストレル放出IUDを介して送達され、標準的なケアです。
  • セマグルチドを含む注射可能なペンを受け取り、最大104週間、毎週自己管理されます。 投与量は、1週目から16週目にエスカレートされます（0.25 mgから2.4 mgまで開始）。
  • 出席するのがオプションの行動体重プログラムに登録されます。 このプログラムは、クローズドグループ形式で配信されます。 グループプログラムは、毎週60分連続の訪問で構成され、3か月ごとに再発して、参加者が学習登録後最新の週1セッションに参加できるようになります。 各グループセッションは、教育と認知/行動戦略の提供に焦点を当て、より健康で低いカロリーの食事とより身体的に活動的なライフスタイルを達成します。 認知/行動戦略は、目標設定、問題解決、認知再構築、刺激制御、ストレス管理で構成されます。
薬：セマグルチド
この薬は、腹部、太もも、または上腕の皮下注射として自己投与されます。同じ部位を使用する場合は、注射部位を回転させる必要があります。
薬：LNG-IUD (プロゲスチン)
レボノルゲストレル放出IUDを介して放出されます。
行動：遠隔医療行動体重プログラム
参加は任意です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮内膜過形成患者の数は、子宮保存を伴う生検を受けません
時間枠：2年（または研究から退場）
2年（または研究から退場）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインから2年まで
ベースラインから2年まで
イベントスケール（CWIES）の癌の心配の影響の変化
時間枠：登録時、12ヶ月、治療終了時（推定2年）
CWIES は、ストレス反応とトラウマ体験を評価する 15 項目の自己報告尺度であり、特にがんの心配に特有の苦痛について尋ねます。 個々の項目の値の範囲は、0 ～ 5 のリッカート スケールになります。 0=まったくない、5=よくある。 スコアが高いほど、参加者はがんの心配に特有の苦痛を感じています。
登録時、12ヶ月、治療終了時（推定2年）
体重が生活の質に与える影響の変化 (IWQOL-Lite)
時間枠：登録時、12ヶ月、治療終了時（推定2年）
IWQOL-Lite は、合計スコアと、身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、仕事の 5 つのサブスケールのスコアを提供します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
登録時、12ヶ月、治療終了時（推定2年）
子宮内膜過形成の解決までの時間（EH）
時間枠：フォローアップの完了を通じて（4年と推定）
フォローアップの完了を通じて（4年と推定）
過形成のない生存
時間枠：フォローアップの完了を通じて（4年と推定）
フォローアップの完了を通じて（4年と推定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • 主任研究者：Andrea R Hagemann, M.D., MSCI、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月12日

一次修了 (推定)

2030年4月30日

研究の完了 (推定)

2032年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202402083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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