Profilaktyka pierwotna i zachowanie macicy u kobiet przed menopauzą z otyłością i rozrostem endometrium

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie złożonego atypowego rozrostu endometrium.

  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem AEH, którzy są już leczeni zachowawczo za pomocą doustnej terapii progestagenowej lub LNG-IUD, kwalifikują się, pod warunkiem, że nie przyjmowali wcześniej agonisty GLP-1R w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • W przypadku pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem AEH, którym przed włączeniem do badania podano progestagen, czas stosowania wkładki wewnątrzmacicznej lub progestyny ​​doustnej przed włączeniem do badania powinien być krótszy lub równy 6 miesięcy.
• Kobieta przed menopauzą z macicą.
• Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 45 lat.
• Zainteresowany zachowaniem macicy/leczeniem oszczędzającym płodność.
• BMI ≥ 30 kg/m2.
• Dozwolone jest wcześniejsze lub bieżące przyjmowanie progestyny, jak wyżej. Gotowość do poddania się założeniu LNG-IUD w momencie rozpoczęcia badania.
• Dozwolone jest wcześniejsze lub bieżące przyjmowanie metforminy.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze stosowanie agonisty receptora GLP-1 (eksenatyd, liraglutyd lub inny) lub pramlintydu lub jakiegokolwiek inhibitora DPP-4 w ciągu 3 miesięcy przed datą rejestracji.
• Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
• Ostra dekompensacja kontroli glikemii.
• Ostre zdarzenie wieńcowe lub naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 30 dni.
• Obecnie planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych.
• Przewlekła niewydolność serca (IV klasa wg NYHA).
• Dowody dysfunkcji nerek określone przez klirens kreatyniny < 60 ml/min.
• Historia przeszczepu narządu miąższowego lub oczekiwanie na przeszczep narządu miąższowego.
• Obecne, aktywne leczenie dowolnego nowotworu złośliwego za pomocą chemioterapii lub radioterapii.
• Rodzinna lub osobista historia zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (MTC).
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do progestyny, semaglutydu lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Historia retinopatii cukrzycowej.
• Niedawna historia zapalenia trzustki, zdefiniowana jako mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem.
• Historia prób samobójczych lub aktywne myśli samobójcze.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
• Ciąża i/lub karmienie piersią. Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od daty rejestracji.
• Pacjenci z HIV kwalifikują się, chyba że ich liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/ml, w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją przebyli zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS lub otrzymują leki przeciwretrowirusowe, które wpływają na poziom progestyny. Zaleca się jednoczesne leczenie ze skuteczną ART zgodnie z wytycznymi leczenia DHHS.