Prevenção primária e preservação uterina em mulheres na pré-menopausa com obesidade e hiperplasia endometrial
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento combinado com o agonista GLP-1R semaglutida 2,4 mg e dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG), em comparação com o DIU-LNG sozinho, resultará em maior probabilidade de preservação uterina, perda de peso sustentada, melhora da resposta endometrial e metabolômica ao progestágeno e melhor qualidade de vida em mulheres na pré-menopausa com hiperplasia endometrial que desejam preservação uterina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Subinvestigador:
- Graham Colditz, M.D., DrPH
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Contato:
- Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
- Número de telefone: 314-362-1763
- E-mail: hagemanna@wustl.edu
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Investigador principal:
- Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
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Subinvestigador:
- Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Esther Lu, Ph.D.
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Subinvestigador:
- David Mutch, M.D.
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Subinvestigador:
- David Morris, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Gary Patti, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Veronica Davé, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de hiperplasia endometrial atípica complexa histologicamente confirmada.
- Pacientes com diagnóstico prévio de AEH que já estão sendo acompanhadas com tratamento conservador com terapia de progestágeno oral ou DIU-LNG são elegíveis, desde que não tenham feito uso de um agonista de GLP-1R nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Para pacientes com diagnóstico prévio de AEH que receberam progestágeno antes da entrada no estudo, a duração do uso de DIU ou progestágeno oral antes da entrada no estudo deve ser menor ou igual a 6 meses.
- Mulher na pré-menopausa com útero.
- Idade mínima de 18 anos e máxima de 45 anos.
- Interessado em preservação uterina/tratamento de preservação da fertilidade.
- IMC ≥ 30 kg/m2.
- O recebimento anterior ou atual de progestágeno é permitido como acima. Disposição para se submeter à colocação de DIU-LNG no momento da entrada no estudo.
- O recebimento anterior ou atual de metformina é permitido.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de agonista do receptor de GLP-1 (exenatida, liraglutida ou outro) ou pramlintide ou qualquer inibidor de DPP-4 nos 3 meses anteriores à data de registro.
- Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Descompensação aguda do controle glicêmico.
- Evento coronário ou cerebrovascular agudo nos últimos 30 dias.
- Revascularização coronariana, carotídea ou periférica atualmente planejada.
- Insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe IV).
- Evidência de disfunção renal definida por depuração de creatinina < 60 ml/minuto.
- Histórico de transplante de órgão sólido ou aguardando transplante de órgão sólido.
- Tratamento atual e ativo para qualquer neoplasia maligna com quimioterapia ou radioterapia.
- História familiar ou pessoal de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2) ou carcinoma medular familiar da tireoide (CMT).
- Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à progestina, semaglutida ou outros agentes usados no estudo.
- Histórico de retinopatia diabética.
- História recente de pancreatite, definida como menos de 4 semanas antes da inscrição.
- História de tentativas de suicídio ou ideação suicida ativa.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
- Grávida e/ou lactante. Os participantes devem ter um teste de gravidez soro negativo no prazo de 7 dias a partir da data de inscrição.
- Pacientes com HIV são elegíveis, a menos que suas contagens de células T CD4+ sejam < 350 células/mcL, tenham um histórico de infecção oportunista definidora de AIDS nos 12 meses anteriores ao registro ou estejam recebendo antirretrovirais que afetam os níveis de progestágenos. Recomenda-se o tratamento concomitante com TARV eficaz de acordo com as diretrizes de tratamento do DHHS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 2: Placebo + Progestina
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Este medicamento é autoadministrado como uma injeção subcutânea no abdômen, coxa ou braço; O local da injeção deve ser alternado ao usar a mesma região do corpo.
Liberado através do DIU liberador de levonorgestrel.
Opcional para participar.
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Experimental: Braço 1: Semaglutide + Progestin
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Este medicamento é autoadministrado como uma injeção subcutânea no abdômen, coxa ou braço; O local da injeção deve ser alternado ao usar a mesma região do corpo.
Liberado através do DIU liberador de levonorgestrel.
Opcional para participar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com biópsia livre de hiperplasia endometrial com preservação uterina
Prazo: Aos 2 anos (ou saída do estudo)
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Aos 2 anos (ou saída do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Da linha de base até 2 anos
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Da linha de base até 2 anos
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Mudança na Escala de Impacto de Eventos da Preocupação com o Câncer (CWIES)
Prazo: Na inscrição, 12 meses e no final do tratamento (estimado em 2 anos)
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O CWIES é uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia reações de estresse e experiências traumáticas, especificamente questionando sobre o sofrimento específico da preocupação com o câncer.
A faixa de valores para cada item individual será uma escala de Likert de 0 a 5. 0=nunca e 5=frequentemente.
Quanto maior a pontuação, mais angústia específica relacionada ao câncer o participante tem.
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Na inscrição, 12 meses e no final do tratamento (estimado em 2 anos)
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Mudança no impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL-Lite)
Prazo: Na inscrição, 12 meses e no final do tratamento (estimado em 2 anos)
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O IWQOL-Lite fornece uma pontuação total e pontuações para cinco subescalas: função física, autoestima, vida sexual, sofrimento público e trabalho.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
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Na inscrição, 12 meses e no final do tratamento (estimado em 2 anos)
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Hora de resolução da hiperplasia endometrial (EH)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 4 anos)
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 4 anos)
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Sobrevivência livre de hiperplasia
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 4 anos)
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hiperplasia endometrial
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Progestágenos
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- 202402083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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