Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention primaire et préservation utérine chez les femmes préménopausées atteintes d'obésité et d'hyperplasie endométriale

9 janvier 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement combiné avec le sémaglutide agoniste du GLP-1R 2,4 mg et le dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-LNG), par rapport au DIU-LNG seul, entraînera une meilleure probabilité de préservation utérine, une perte de poids soutenue, une réponse endométriale et métabolomique améliorée. au progestatif et à l'amélioration de la qualité de vie des femmes préménopausées atteintes d'hyperplasie de l'endomètre qui souhaitent la préservation de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Contact:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
          • Numéro de téléphone: 314-362-1763
          • E-mail: hagemanna@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Sous-enquêteur:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • David Mutch, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • David Morris, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hyperplasie endométriale atypique complexe confirmée histologiquement.

    • Les patientes avec un diagnostic antérieur d'AEH qui sont déjà suivies avec une prise en charge conservatrice avec un traitement progestatif oral ou DIU-LNG sont éligibles à condition qu'elles n'aient pas déjà été sous agoniste du GLP-1R dans les 3 mois précédant l'inscription.
    • Pour les patientes avec un diagnostic antérieur d'AEH qui ont été placées sous progestatif avant l'entrée dans l'étude, la durée d'utilisation du DIU ou d'un progestatif oral avant l'entrée dans l'essai doit être inférieure ou égale à 6 mois.
  • Femme préménopausée avec un utérus.
  • Être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 45 ans.
  • Intéressé par la préservation utérine/traitement préservant la fertilité.
  • IMC ≥ 30 kg/m2.
  • La réception antérieure ou actuelle de progestatif est autorisée comme ci-dessus. Volonté de se soumettre à la pose d'un DIU-LNG au moment de l'entrée à l'étude.
  • La réception antérieure ou actuelle de metformine est autorisée.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 (exénatide, liraglutide ou autre) ou de pramlintide ou de tout inhibiteur de la DPP-4 dans les 3 mois précédant la date d'enregistrement.
  • Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2.
  • Décompensation aiguë du contrôle glycémique.
  • Événement coronarien ou vasculaire cérébral aigu au cours des 30 derniers jours.
  • Revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique actuellement planifiée.
  • Insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe IV).
  • Preuve de dysfonctionnement rénal tel que défini par une clairance de la créatinine < 60 ml/minute.
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou en attente de greffe d'organe solide.
  • Traitement actuel et actif de toute tumeur maligne par chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Antécédents familiaux ou personnels de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde familial (MTC).
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au progestatif, au sémaglutide ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Antécédents de rétinopathie diabétique.
  • Antécédents récents de pancréatite, définis comme moins de 4 semaines avant l'inscription.
  • Antécédents de tentatives de suicide ou d'idées suicidaires actives.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
  • Enceinte et/ou allaitante. Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant la date d'inscription.
  • Les patients séropositifs sont éligibles à moins que leur nombre de lymphocytes T CD4+ ne soit inférieur à 350 cellules/mcL, qu'ils aient des antécédents d'infection opportuniste définissant le SIDA dans les 12 mois précédant l'enregistrement ou qu'ils reçoivent des antirétroviraux qui affectent les taux de progestatif. Un traitement concomitant avec un ART efficace selon les directives de traitement du DHHS est recommandé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2 : Placebo + Progestatif
  • Le progestatif sera administré via le DIU libérant du lévonorgestrel et constitue la norme de soins.
  • Recevra des stylos injectables contenant le placebo et sera auto-administré sur une base hebdomadaire pendant 104 semaines maximum.
  • Sera inscrit à un programme de poids comportemental dont la participation est facultative. Le programme sera dispensé sous forme de groupe fermé. Le programme de groupe comprendra 12 visites hebdomadaires consécutives de 60 minutes et se répétera tous les trois mois afin que les participants puissent rejoindre la session disponible de la semaine 1 la plus tôt possible après l'inscription à l'étude. Chaque séance de groupe se concentrera sur l'offre d'éducation et de stratégies cognitives/comportementales pour parvenir à un régime alimentaire plus sain et réduit en calories et à un mode de vie plus actif physiquement. Les stratégies cognitives/comportementales consisteront en l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes, la restructuration cognitive, le contrôle des stimuli et la gestion du stress.
Médicament: Placebo
Ce médicament est auto-administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras ; le site d'injection doit être tourné lors de l'utilisation de la même région du corps.
Médicament: DIU-LNG (progestatif)
Libéré via le DIU libérant du lévonorgestrel.
Comportemental: Programme de poids comportemental en télémédecine
Facultatif d'y assister.
Expérimental: Bras 1: sémaglutide + progestatif
  • Le progestatif sera livré via le DIU libérant le lévonorgestrel et c'est la norme de soins.
  • Recevra des stylos injectables contenant du sémaglutide et sera auto-administré sur une base hebdomadaire jusqu'à 104 semaines. Le dosage sera dégénéré des semaines 1 à 16 (commencer à 0,25 mg jusqu'à 2,4 mg).
  • Sera inscrit à un programme de poids comportemental qui est facultatif pour y assister. Le programme sera livré dans un format de groupe fermé. Le programme de groupe comprendra 12 visites hebdomadaires consécutives de 60 minutes et se reproduira tous les trois mois de telle sorte que les participants puissent se joindre à la session de semaine 1 la plus tôt disponible après l'inscription de l'étude. Chaque session de groupe se concentrera sur la fourniture d'éducation et de stratégies cognitives / comportementales pour obtenir un régime en calories plus sain et réduit et un mode de vie plus actif physiquement. Les stratégies cognitives / comportementales seront constituées de définition d'objectifs, de résolution de problèmes, de restructuration cognitive, de contrôle des stimulus et de gestion du stress.
Médicament: Sémaglutide
Ce médicament est auto-administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras ; le site d'injection doit être tourné lors de l'utilisation de la même région du corps.
Médicament: DIU-LNG (progestatif)
Libéré via le DIU libérant du lévonorgestrel.
Comportemental: Programme de poids comportemental en télémédecine
Facultatif d'y assister.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteints de biopsie sans hyperplasie endométriale avec préservation utérine
Délai: À 2 ans (ou sortir de l'étude)
À 2 ans (ou sortir de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: De la ligne de base à 2 ans
De la ligne de base à 2 ans
Changement dans l'échelle d'impact des événements sur l'inquiétude liée au cancer (CWIES)
Délai: À l'inscription, 12 mois et à la fin du traitement (estimé à 2 ans)
Le CWIES est une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments évaluant les réactions au stress et les expériences traumatisantes, en interrogeant spécifiquement la détresse liée à l'inquiétude liée au cancer. La plage de valeurs pour chaque élément individuel sera une échelle de Likert de 0 à 5. 0=pas du tout et 5=souvent. Plus le score est élevé, plus le participant souffre de détresse spécifique liée au cancer.
À l'inscription, 12 mois et à la fin du traitement (estimé à 2 ans)
Modification de l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-Lite)
Délai: À l'inscription, 12 mois et à la fin du traitement (estimé à 2 ans)
L'IWQOL-Lite fournit un score total et des scores pour cinq sous-échelles : fonction physique, estime de soi, vie sexuelle, détresse publique et travail. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience.
À l'inscription, 12 mois et à la fin du traitement (estimé à 2 ans)
Temps de résolution de l'hyperplasie endométriale (EH)
Délai: Grâce à la fin du suivi (estimé à 4 ans)
Grâce à la fin du suivi (estimé à 4 ans)
Survie sans hyperplasie
Délai: Grâce à la fin du suivi (estimé à 4 ans)
Grâce à la fin du suivi (estimé à 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202402083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner