Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær forebygging og livmorkonservering hos premenopausale kvinner med fedme og endometriehyperplasi

9. januar 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Etterforskerne antar at kombinert behandling med GLP-1R-agonisten semaglutid 2,4 mg og levonorgestrel intrauterin enhet (LNG-IUD), sammenlignet med LNG-IUD alene, vil resultere i økt sannsynlighet for livmorkonservering, vedvarende vekttap, forbedret endometrial og metabolomisk respons. til progestin, og forbedret livskvalitet hos premenopausale kvinner med endometriehyperplasi som ønsker livmorkonservering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Underetterforsker:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • David Mutch, M.D.
        • Underetterforsker:
          • David Morris, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av histologisk bekreftet kompleks atypisk endometriehyperplasi.

    • Pasienter med en tidligere diagnose av AEH som allerede følges med konservativ behandling med oral eller LNG-IUD-progestinbehandling er kvalifisert forutsatt at de ikke tidligere har vært på en GLP-1R-agonist innen 3 måneder før registrering.
    • For pasienter med en tidligere diagnose av AEH som har blitt plassert på gestagen før studiestart, bør varigheten av spiral eller oral progestinbruk før start på prøve være mindre enn eller lik 6 måneder.
  • Premenopausal kvinne med livmor.
  • Minst 18 år og ikke eldre enn 45 år.
  • Interessert i livmorbevaring/fertilitetsbesparende behandling.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Tidligere eller nåværende mottak av gestagen er tillatt som ovenfor. Vilje til å gjennomgå plassering av LNG-IUD ved studiestart.
  • Tidligere eller nåværende mottak av metformin er tillatt.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av GLP-1-reseptoragonist (exenatid, liraglutid eller annet) eller pramlintid eller en hvilken som helst DPP-4-hemmer i 3 måneder før registreringsdatoen.
  • Historie om diabetes type 1 eller type 2.
  • Akutt dekompensering av glykemisk kontroll.
  • Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse de siste 30 dagene.
  • Foreløpig planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering.
  • Kronisk hjertesvikt (NYHA klasse IV).
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon som definert ved kreatininclearance < 60 ml/minutt.
  • Historie med solid organtransplantasjon eller venter på solid organtransplantasjon.
  • Gjeldende, aktiv behandling for enhver ondartet neoplasma med kjemoterapi eller stråling.
  • Familie eller personlig historie med multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2) eller familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC).
  • En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som progestin, semaglutid eller andre midler brukt i studien.
  • Historie med diabetisk retinopati.
  • Nylig historie med pankreatitt, definert som mindre enn 4 uker før påmelding.
  • Historie om selvmordsforsøk eller aktive selvmordstanker.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravid og/eller ammer. Deltakere må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter registreringsdato.
  • Pasienter med HIV er kvalifisert med mindre CD4+ T-celletall er < 350 celler/mcL, de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering, eller de mottar antiretrovirale midler som påvirker progestinnivået. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsretningslinjer anbefales.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2: Placebo + gestagen
  • Progestinet vil bli levert via den levonorgestrel-frigjørende spiralen, og det er standardbehandling.
  • Vil motta injiserbare penner som inneholder placebo og vil bli selvadministrert på en ukentlig basis i opptil 104 uker.
  • Vil bli registrert i et atferdsvektprogram som er valgfritt å delta. Programmet vil bli levert i lukket gruppeformat. Gruppeprogrammet vil bestå av 12 påfølgende ukentlige besøk på 60 minutter, og vil gjentas hver tredje måned, slik at deltakerne kan bli med på den raskeste tilgjengelige uke 1-økten etter studieregistrering. Hver gruppeøkt vil fokusere på å gi opplæring og kognitive/atferdsmessige strategier for å oppnå et sunnere kosthold med redusert kaloriinnhold og en mer fysisk aktiv livsstil. Kognitive/atferdsmessige strategier vil bestå av målsetting, problemløsning, kognitiv restrukturering, stimuluskontroll og stressmestring.
Legemiddel: Placebo
Denne medisinen er selvadministrert som en subkutan injeksjon i magen, låret eller overarmen; injeksjonsstedet bør roteres når du bruker samme kroppsregion.
Legemiddel: LNG-IUD (progestin)
Frigjøres via den levonorgestrel-frigjørende spiralen.
Atferdsmessig: Telemedisinsk atferdsvektprogram
Valgfritt å delta.
Eksperimentell: Arm 1: Semaglutid + progestin
  • Progestinet vil bli levert via den levonorgestrel-frigjørende IUD, og ​​det er standard for omsorg.
  • Vil motta injiserbare penner som inneholder semaglutid og vil bli administrert selv på en ukentlig basis i opptil 104 uker. Dosering vil bli eskalert i løpet av uke 1 til 16 (start på 0,25 mg opp til 2,4 mg).
  • Vil bli registrert i et atferdsvektprogram som er valgfritt å delta. Programmet vil bli levert i et lukket gruppeformat. Gruppeprogrammet vil bestå av 12 påfølgende 60 minutters ukentlige besøk, og vil gjentas hver tredje måned slik at deltakerne kan bli med på den snart tilgjengelige uken 1 -økt etter påmelding. Hver gruppeøkt vil fokusere på å gi utdanning og kognitive/atferdsstrategier for å oppnå et sunnere, redusert kalori kosthold og en mer fysisk aktiv livsstil. Kognitive/atferdsstrategier vil bestå av målsetting, problemløsning, kognitiv omstilling, stimuluskontroll og stressmestring.
Legemiddel: Semaglutid
Denne medisinen er selvadministrert som en subkutan injeksjon i magen, låret eller overarmen; injeksjonsstedet bør roteres når du bruker samme kroppsregion.
Legemiddel: LNG-IUD (progestin)
Frigjøres via den levonorgestrel-frigjørende spiralen.
Atferdsmessig: Telemedisinsk atferdsvektprogram
Valgfritt å delta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med endometrial hyperplasifri biopsi med livmorbevaring
Tidsramme: Etter 2 år (eller avkjørsel fra studien)
Etter 2 år (eller avkjørsel fra studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Fra baseline til 2 år
Endring i kreftbekymringseffekten av hendelserskalaen (CWIES)
Tidsramme: Ved påmelding, 12 måneder og behandlingsslutt (estimert til 2 år)
CWIES er et 15-elements selvrapporteringstiltak som evaluerer stressreaksjoner og traumatiske opplevelser, spesifikt forespørsler om kreftbekymringsspesifikke plager. Verdiområde for hvert enkelt element vil være en Likert-skala fra 0-5. 0=ikke i det hele tatt og 5=ofte. Jo høyere poengsum er, jo mer kreft-bekymringsspesifikke plager har deltakeren.
Ved påmelding, 12 måneder og behandlingsslutt (estimert til 2 år)
Endring i innvirkning av vekt på livskvalitet (IWQOL-Lite)
Tidsramme: Ved påmelding, 12 måneder og behandlingsslutt (estimert til 2 år)
IWQOL-Lite gir en total poengsum og score for fem underskalaer: fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid. Poeng varierer fra 0 til 100 med lavere poengsum som indikerer større svekkelse.
Ved påmelding, 12 måneder og behandlingsslutt (estimert til 2 år)
Tid til oppløsning av endometrial hyperplasi (EH)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 4 år)
Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 4 år)
Hyperplasi-fri overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 4 år)
Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202402083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere