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Prevenzione primaria e conservazione uterina nelle donne in premenopausa con obesità e iperplasia endometriale

9 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I ricercatori ipotizzano che il trattamento combinato con l'agonista GLP-1R semaglutide 2,4 mg e il dispositivo intrauterino levonorgestrel (LNG-IUD), rispetto al solo LNG-IUD, si tradurrà in una migliore probabilità di conservazione uterina, perdita di peso sostenuta, miglioramento della risposta endometriale e metabolomica al progestinico e miglioramento della qualità della vita nelle donne in premenopausa con iperplasia endometriale che desiderano la conservazione dell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Sub-investigatore:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • David Mutch, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • David Morris, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di iperplasia endometriale atipica complessa istologicamente confermata.

    • I pazienti con una precedente diagnosi di AEH che sono già seguiti da una gestione conservativa con terapia progestinica orale o LNG-IUD sono eleggibili a condizione che non siano stati precedentemente trattati con un agonista del GLP-1R nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
    • Per i pazienti con una precedente diagnosi di AEH che sono stati sottoposti a progestinico prima dell'ingresso nello studio, la durata dell'uso di IUD o progestinico orale prima dell'ingresso nello studio deve essere inferiore o uguale a 6 mesi.
  • Donna in premenopausa con un utero.
  • Almeno 18 anni e non più di 45 anni.
  • Interessato alla conservazione uterina/trattamento salva-fertilità.
  • IMC ≥ 30 kg/m2.
  • La precedente o attuale assunzione di progestinico è consentita come sopra. Disponibilità a sottoporsi al posizionamento di LNG-IUD al momento dell'ingresso nello studio.
  • È consentita la ricezione precedente o attuale di metformina.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • - Uso precedente di agonista del recettore del GLP-1 (exenatide, liraglutide o altro) o pramlintide o qualsiasi inibitore della DPP-4 nei 3 mesi precedenti la data di registrazione.
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Scompenso acuto del controllo glicemico.
  • Evento coronarico o cerebrovascolare acuto nei 30 giorni precedenti.
  • Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica attualmente pianificata.
  • Insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA IV).
  • Evidenza di disfunzione renale come definita dalla clearance della creatinina < 60 ml/minuto.
  • Storia di trapianto di organi solidi o in attesa di trapianto di organi solidi.
  • Trattamento attuale e attivo per qualsiasi neoplasia maligna con chemioterapia o radiazioni.
  • Anamnesi familiare o personale di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare tiroideo familiare (MTC).
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a progestinico, semaglutide o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Storia di retinopatia diabetica.
  • Storia recente di pancreatite, definita come meno di 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Storia di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria attiva.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  • Gravidanza e/o allattamento. I partecipanti devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla data di registrazione.
  • I pazienti con HIV sono idonei a meno che la loro conta di cellule T CD4+ non sia < 350 cellule/mcL, abbiano una storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS nei 12 mesi precedenti la registrazione o stiano ricevendo antiretrovirali che influenzano i livelli di progestinico. Si raccomanda un trattamento concomitante con ART efficace secondo le linee guida terapeutiche DHHS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2: Placebo + Progestinico
  • Il progestinico verrà somministrato tramite lo IUD a rilascio di levonorgestrel ed è la cura standard.
  • Riceverà penne iniettabili contenenti il ​​placebo e verrà autosomministrato su base settimanale per un massimo di 104 settimane.
  • Verrà iscritto a un programma comportamentale sul peso a cui la partecipazione è facoltativa. Il programma sarà consegnato in un formato a gruppi chiusi. Il programma di gruppo consisterà in 12 visite settimanali consecutive di 60 minuti e si ripeterà ogni tre mesi in modo che i partecipanti possano unirsi alla prima sessione disponibile della Settimana 1 dopo l'iscrizione allo studio. Ogni sessione di gruppo si concentrerà sulla fornitura di strategie educative e cognitive/comportamentali per raggiungere una dieta più sana e ipocalorica e uno stile di vita fisicamente più attivo. Le strategie cognitivo/comportamentali consisteranno nella definizione degli obiettivi, nella risoluzione dei problemi, nella ristrutturazione cognitiva, nel controllo degli stimoli e nella gestione dello stress.
Droga: Placebo
Questo farmaco viene autosomministrato come iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio; il sito di iniezione deve essere ruotato quando si utilizza la stessa regione del corpo.
Droga: LNG-IUD (progestinico)
Rilasciato tramite lo IUD a rilascio di levonorgestrel.
Comportamentale: Programma di peso comportamentale di telemedicina
Facoltativo partecipare.
Sperimentale: Braccio 1: semaglutide + progestin
  • Il progestin verrà consegnato tramite IUD a rilascio di levororgestrel ed è standard di cura.
  • Riceverà penne iniettabili contenenti semaglutide e saranno auto-somministrate su base settimanale per un massimo di 104 settimane. Il dosaggio verrà intensificato durante le settimane da 1 a 16 (inizio da 0,25 mg fino a 2,4 mg).
  • Sarà iscritto a un programma di peso comportamentale che è facoltativo per partecipare. Il programma verrà consegnato in un formato a gruppo chiuso. Il programma di gruppo consisterà in 12 visite settimanali consecutive di 60 minuti e si riprenderà ogni tre mesi in modo tale che i partecipanti possano unirsi alla prima sessione della settimana 1 disponibile dopo l'iscrizione allo studio. Ogni sessione di gruppo si concentrerà sulla fornitura di strategie educative e cognitive/comportamentali per ottenere una dieta più sana e ridotta e uno stile di vita più attivo fisicamente attivo. Le strategie cognitive/comportamentali consisteranno in ambientazione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, ristrutturazione cognitiva, controllo dello stimolo e gestione dello stress.
Droga: Semaglutide
Questo farmaco viene autosomministrato come iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio; il sito di iniezione deve essere ruotato quando si utilizza la stessa regione del corpo.
Droga: LNG-IUD (progestinico)
Rilasciato tramite lo IUD a rilascio di levonorgestrel.
Comportamentale: Programma di peso comportamentale di telemedicina
Facoltativo partecipare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con biopsia libera da iperplasia endometriale con conservazione uterina
Lasso di tempo: A 2 anni (o uscita dallo studio)
A 2 anni (o uscita dallo studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
Dal basale a 2 anni
Modifica della scala dell'impatto della preoccupazione per il cancro degli eventi (CWIES)
Lasso di tempo: All'arruolamento, 12 mesi e alla fine del trattamento (stimato in 2 anni)
Il CWIES è una misura di autovalutazione di 15 item che valuta le reazioni allo stress e le esperienze traumatiche, indagando in particolare sul disagio specifico della preoccupazione per il cancro. L'intervallo di valori per ogni singolo elemento sarà una scala Likert da 0 a 5. 0=per niente e 5=spesso. Più alto è il punteggio, maggiore è il disagio specifico per la preoccupazione per il cancro del partecipante.
All'arruolamento, 12 mesi e alla fine del trattamento (stimato in 2 anni)
Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite)
Lasso di tempo: All'arruolamento, 12 mesi e alla fine del trattamento (stimato in 2 anni)
L'IWQOL-Lite fornisce un punteggio totale e punteggi per cinque sottoscale: funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
All'arruolamento, 12 mesi e alla fine del trattamento (stimato in 2 anni)
Tempo di risoluzione dell'iperplasia endometriale (EH)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 4 anni)
Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 4 anni)
Sopravvivenza libera da iperplasia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 4 anni)
Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202402083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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