Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная профилактика и сохранение матки у женщин в пременопаузе с ожирением и гиперплазией эндометрия

9 января 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Исследователи предполагают, что комбинированное лечение агонистом ГПП-1 семаглутидом 2,4 мг и внутриматочной спиралью с левоноргестрелом (ЛНГ-ВМС) по сравнению с монотерапией ЛНГ-ВМС приведет к повышению вероятности сохранения матки, устойчивой потере веса, улучшению эндометриального и метаболического ответа. к прогестину и улучшению качества жизни у женщин в пременопаузе с гиперплазией эндометрия, которые желают сохранить матку.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Контакт:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
          • Номер телефона: 314-362-1763
          • Электронная почта: hagemanna@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Младший исследователь:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • David Mutch, M.D.
        • Младший исследователь:
          • David Morris, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гистологически подтвержденная сложная атипическая гиперплазия эндометрия.

    • Пациенты с предыдущим диагнозом AEH, которые уже находятся под консервативным лечением пероральной терапией прогестинами или ЛНГ-ВМС, имеют право на участие, если они ранее не принимали агонисты GLP-1R в течение 3 месяцев до включения в исследование.
    • Для пациентов с предыдущим диагнозом AEH, которые получали прогестин до включения в исследование, продолжительность использования ВМС или перорального применения прогестина до включения в исследование должна быть меньше или равна 6 месяцам.
  • Женщина в пременопаузе с маткой.
  • Не моложе 18 лет и не старше 45 лет.
  • Заинтересованы в сохранении матки/лечении с сохранением фертильности.
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2.
  • Допускается предшествующий или текущий прием прогестина, как указано выше. Готовность к установке ЛНГ-ВМС на момент включения в исследование.
  • Допускается предшествующий или текущий прием метформина.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Предварительное использование агониста рецептора ГПП-1 (экзенатида, лираглутида или другого) или прамлинтида или любого ингибитора ДПП-4 в течение 3 месяцев до даты регистрации.
  • Диагноз диабета 1 или 2 типа в анамнезе.
  • Острая декомпенсация гликемического контроля.
  • Острое коронарное или цереброваскулярное событие в предшествующие 30 дней.
  • В настоящее время планируется реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий.
  • Хроническая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA).
  • Признаки почечной дисфункции, определяемые клиренсом креатинина < 60 мл/мин.
  • История трансплантации паренхиматозных органов или ожидание трансплантации паренхиматозных органов.
  • Актуальное, активное лечение любого злокачественного новообразования химиотерапией или лучевой терапией.
  • Семейный или личный анамнез синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ).
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу прогестину, семаглутиду или другим агентам, использованным в исследовании.
  • Диабетическая ретинопатия в анамнезе.
  • Недавний анамнез панкреатита, определяемый как менее 4 недель до включения в исследование.
  • Суицидальные попытки или активные суицидальные мысли в анамнезе.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
  • Беременные и/или кормящие грудью. Участники должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней с даты регистрации.
  • Пациенты с ВИЧ имеют право на участие, если число их CD4+ Т-клеток не ниже 350 клеток/мкл, у них в анамнезе не было СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции в течение 12 месяцев до регистрации или они получают антиретровирусные препараты, влияющие на уровень прогестина. Рекомендуется одновременное лечение с эффективной АРТ в соответствии с рекомендациями по лечению DHHS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 2: Плацебо + прогестин
  • Прогестин будет вводиться через левоноргестрел-высвобождающую ВМС, и это является стандартом лечения.
  • Получат инъекционные ручки, содержащие плацебо, и будут вводить их самостоятельно еженедельно в течение 104 недель.
  • Будет зачислен в программу по поведенческому весу, участие в которой не является обязательным. Программа будет проходить в формате закрытой группы. Групповая программа будет состоять из 12 последовательных 60-минутных еженедельных посещений и будет повторяться каждые три месяца, так что участники смогут присоединиться к ближайшему доступному сеансу недели 1 после регистрации на исследование. Каждое групповое занятие будет сосредоточено на предоставлении образовательных и когнитивных/поведенческих стратегий для достижения более здоровой диеты с пониженным содержанием калорий и более физически активного образа жизни. Когнитивные/поведенческие стратегии будут состоять из постановки целей, решения проблем, когнитивной реструктуризации, контроля стимулов и управления стрессом.
Лекарство: Плацебо
Это лекарство вводится самостоятельно в виде подкожной инъекции в живот, бедро или плечо; место инъекции следует менять при использовании одной и той же области тела.
Лекарство: ЛНГ-ВМС (прогестин)
Высвобождается через левоноргестрел-высвобождающую ВМС.
Поведенческий: Телемедицинская программа поведенческого веса
По желанию присутствовать.
Экспериментальный: Рука 1: Семглутид + Прогестин
  • Прогест будет доставлен через ВМС левоноргестрел, и это стандарт.
  • Будет получать инъекционные ручки, содержащие семаглутид, и будет еженедельно самостоятельно управлять до 104 недель. Дозирование будет обострена в течение 1-16 недель (начинается с 0,25 мг до 2,4 мг).
  • Будет зачислен в программу поведенческого веса, которая не является обязательной для участия. Программа будет доставлена ​​в формате закрытой группы. Групповая программа будет состоять из 12 60 -минутных еженедельных посещений, и будет повторяться каждые три месяца, так что участники могут присоединиться к самой ближайшей доступной неделе сеанса 1 после зачисления в исследование. Каждая групповая сессия будет сосредоточена на предоставлении образовательных и когнитивных/поведенческих стратегий для достижения более здоровой и срисованной диеты и более физически активного образа жизни. Когнитивные/поведенческие стратегии будут состоять из постановки целей, решения проблем, когнитивной реструктуризации, контроля стимулов и управления стрессом.
Лекарство: Семаглутид
Это лекарство вводится самостоятельно в виде подкожной инъекции в живот, бедро или плечо; место инъекции следует менять при использовании одной и той же области тела.
Лекарство: ЛНГ-ВМС (прогестин)
Высвобождается через левоноргестрел-высвобождающую ВМС.
Поведенческий: Телемедицинская программа поведенческого веса
По желанию присутствовать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с биопсией без эндометриальной гиперплазии с сохранением матки
Временное ограничение: Через 2 года (или выход из исследования)
Через 2 года (или выход из исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
От исходного уровня до 2 лет
Изменение шкалы влияния событий на беспокойство по поводу рака (CWIES)
Временное ограничение: При зачислении, через 12 месяцев и в конце лечения (примерно 2 года)
CWIES — это мера самоотчета из 15 пунктов, оценивающая реакции на стресс и травматический опыт, в частности, спрашивая о дистрессе, связанном с раком. Диапазон значений для каждого отдельного элемента будет шкалой Лайкерта от 0 до 5. 0=никогда и 5=часто. Чем выше балл, тем больше специфического дистресса, связанного с раком, испытывает участник.
При зачислении, через 12 месяцев и в конце лечения (примерно 2 года)
Изменение влияния веса на качество жизни (IWQOL-Lite)
Временное ограничение: При зачислении, через 12 месяцев и в конце лечения (примерно 2 года)
IWQOL-Lite предоставляет общий балл и баллы по пяти подшкалам: физическая функция, самооценка, сексуальная жизнь, общественные бедствия и работа. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на большее ухудшение.
При зачислении, через 12 месяцев и в конце лечения (примерно 2 года)
Время до разрешения гиперплазии эндометрия (EH)
Временное ограничение: Благодаря завершению последующего наблюдения (по оценкам, 4 года)
Благодаря завершению последующего наблюдения (по оценкам, 4 года)
Выживаемость без гиперплазии
Временное ограничение: Благодаря завершению последующего наблюдения (по оценкам, 4 года)
Благодаря завершению последующего наблюдения (по оценкам, 4 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202402083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться