Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen ehkäisy ja kohdun säilyttäminen premenopausaalisilla naisilla, joilla on liikalihavuus ja kohdun limakalvon liikakasvu

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tutkijat olettavat, että yhdistetty hoito GLP-1R-agonistilla semaglutidi 2,4 mg ja levonorgestrelin kohdunsisäinen laite (LNG-IUD) verrattuna pelkkään LNG-IUD:hen parantaa kohdun säilymisen todennäköisyyttä, jatkuvaa painonpudotusta sekä endometriumin ja metabolomisen vastetta. progestiiniin ja elämänlaadun parantamiseen premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohdun limakalvon liikakasvu ja jotka haluavat kohdun säilymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Alatutkija:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • David Mutch, M.D.
        • Alatutkija:
          • David Morris, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetun monimutkaisen epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun diagnoosi.

    • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu AEH ja joita jo seurataan konservatiivisella hoidolla suun kautta tai LNG-IUD-progestiinihoidolla, ovat kelvollisia edellyttäen, että he eivät ole aiemmin saaneet GLP-1R-agonistia 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
    • Potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu AEH ja joille on asetettu progestiini ennen tutkimukseen tuloa, kierukan tai suun kautta otettavan progestiinin käytön keston ennen tutkimukseen tuloa tulee olla enintään 6 kuukautta.
  • Premenopausaalinen nainen, jolla on kohtu.
  • Vähintään 18-vuotias ja enintään 45-vuotias.
  • Kiinnostaa kohdun suojelu/hedelmällisyyttä säästävä hoito.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Aiempi tai nykyinen progestiinin saaminen on sallittua kuten edellä. Halukkuus suorittaa LNG-IUD-sijoituksen opiskeluhetkellä.
  • Metformiinin aikaisempi tai nykyinen vastaanotto on sallittu.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • GLP-1-reseptorin agonistin (eksenatidi, liraglutidi tai muu) tai pramlintidin tai minkä tahansa DPP-4-estäjän aiempi käyttö 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintipäivää.
  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia.
  • Glykeemisen hallinnan akuutti dekompensaatio.
  • Akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma edellisten 30 päivän aikana.
  • Tällä hetkellä suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio.
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV).
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/minuutti.
  • Kiinteän elimen siirtohistoria tai odottamassa kiinteän elimen siirtoa.
  • Nykyinen, aktiivinen hoito kaikille pahanlaatuisille kasvaimille kemoterapialla tai säteilyllä.
  • Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriinisen neoplasian oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin progestiini, semaglutidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Diabeettisen retinopatian historia.
  • Viimeaikainen haimatulehdus, joka määritellään alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi itsemurhayritys tai aktiivinen itsemurha-ajatus.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa rekisteröintipäivästä.
  • HIV-potilaat ovat kelvollisia, elleivät heidän CD4+ T-solumääränsä ole < 350 solua/mcL, heillä ei ole AIDS:in määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai he saavat antiretroviraalisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat progestiinitasoihin. Suositellaan samanaikaista hoitoa tehokkaalla ART-hoidolla DHHS-hoitosuositusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2: lumelääke + progestiini
  • Progestiini toimitetaan levonorgestreeliä vapauttavan IUD:n kautta, ja se on hoidon standardi.
  • Hän saa lumelääkettä sisältäviä injektoivia kyniä ja annetaan itselle viikoittain enintään 104 viikon ajan.
  • Ilmoittaudutaan käyttäytymispaino-ohjelmaan, johon osallistuminen on vapaaehtoista. Ohjelma toimitetaan suljetun ryhmän muodossa. Ryhmäohjelma koostuu 12 peräkkäisestä 60 minuutin viikoittaisesta vierailusta, ja se toistuu kolmen kuukauden välein siten, että osallistujat voivat liittyä pian käytettävissä olevaan viikon 1 istuntoon opintoihin ilmoittautumisen jälkeen. Jokainen ryhmäistunto keskittyy koulutuksen ja kognitiivisten/käyttäytymisstrategioiden tarjoamiseen terveellisemmän, vähäkalorisemman ruokavalion ja fyysisesti aktiivisemman elämäntavan saavuttamiseksi. Kognitiiviset/käyttäytymisstrategiat käsittävät tavoitteiden asettamisen, ongelmanratkaisun, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, ärsykkeiden hallinnan ja stressinhallinnan.
Lääke: Plasebo
Tämä lääke annetaan itse ihonalaisena injektiona vatsaan, reiteen tai olkavarteen; pistoskohtaa on vaihdettava, kun käytetään samaa kehon aluetta.
Lääke: LNG-IUD (progestiini)
Vapautuu levonorgestreeliä vapauttavan IUD:n kautta.
Käyttäytyminen: Telelääketieteen käyttäytymispaino-ohjelma
Valinnainen osallistuminen.
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Semaglutide + progestiin
  • Progestiini toimitetaan Levonorgestreel-vapauttavan IUD: n kautta ja se on vakiona.
  • Saa injektoitavia kyniä, jotka sisältävät semaglutidia, ja ne annetaan itse viikoittain jopa 104 viikkoa. Annostus laajenee viikkojen 1–16 aikana (aloita 0,25 mg 2,4 mg: iin).
  • Ilmoittautuu käyttäytymispaino -ohjelmaan, johon on valinnainen osallistua. Ohjelma toimitetaan suljetussa ryhmässä. Ryhmäohjelma koostuu 12 peräkkäisestä 60 minuutin viikoittaisesta vierailusta, ja se toistuu joka kolmas kuukausi siten, että osallistujat voivat liittyä pian käytettävissä olevaan viikon 1 istuntoon opiskelun ilmoittautumisen jälkeen. Jokaisessa ryhmäistunnossa keskitytään koulutuksen ja kognitiivisten/käyttäytymistrategioiden tarjoamiseen terveellisemmän, vähentyneen kalorisen ruokavalion ja fyysisesti aktiivisemman elämäntavan saavuttamiseksi. Kognitiiviset/käyttäytymisstrategiat koostuvat tavoitteiden asettamisesta, ongelmanratkaisusta, kognitiivisesta rakenneuudistuksesta, ärsykkeen hallinnasta ja stressin hallinnasta.
Lääke: Semaglutidi
Tämä lääke annetaan itse ihonalaisena injektiona vatsaan, reiteen tai olkavarteen; pistoskohtaa on vaihdettava, kun käytetään samaa kehon aluetta.
Lääke: LNG-IUD (progestiini)
Vapautuu levonorgestreeliä vapauttavan IUD:n kautta.
Käyttäytyminen: Telelääketieteen käyttäytymispaino-ohjelma
Valinnainen osallistuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on endometriumin hyperplasiaton biopsia kohdun säilyttämisellä
Aikaikkuna: 2 vuotta (tai poistu tutkimuksesta)
2 vuotta (tai poistu tutkimuksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuoteen
Perustasosta 2 vuoteen
Muutos syöpähuolien vaikutusten tapahtumien asteikossa (CWIES)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 12 kuukautta ja hoidon lopussa (arviolta 2 vuotta)
CWIES on 15 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi stressireaktioita ja traumaattisia kokemuksia, erityisesti tiedustelee syöpään liittyvistä huolista johtuvaa ahdistusta. Jokaisen yksittäisen kohteen arvoalue on Likert-asteikko 0-5. 0 = ei ollenkaan ja 5 = usein. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistujalla on syöpäspesifistä kärsimystä.
Ilmoittautumisen yhteydessä, 12 kuukautta ja hoidon lopussa (arviolta 2 vuotta)
Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun (IWQOL-Lite)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 12 kuukautta ja hoidon lopussa (arviolta 2 vuotta)
IWQOL-Lite tarjoaa kokonaispistemäärän ja pisteet viidelle ala-asteikolle: fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Ilmoittautumisen yhteydessä, 12 kuukautta ja hoidon lopussa (arviolta 2 vuotta)
Aika endometriumin hyperplasian (EH) ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 4 vuotta)
Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 4 vuotta)
Hyperplasiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 4 vuotta)
Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202402083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa