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Primärprävention und Uteruserhaltung bei prämenopausalen Frauen mit Adipositas und Endometriumhyperplasie

9. Januar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Forscher gehen davon aus, dass eine kombinierte Behandlung mit dem GLP-1R-Agonisten Semaglutid 2,4 mg und einer Levonorgestrel-Intrauterinpession (LNG-IUP) im Vergleich zu einer LNG-IUP allein zu einer verbesserten Wahrscheinlichkeit einer Uteruserhaltung, einem anhaltenden Gewichtsverlust und einer verbesserten Reaktion des Endometriums und des Metaboloms führt zu Progestin und verbesserte Lebensqualität bei prämenopausalen Frauen mit Endometriumhyperplasie, die eine Uteruserhaltung wünschen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Unterermittler:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • David Mutch, M.D.
        • Unterermittler:
          • David Morris, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer histologisch bestätigten komplexen atypischen Endometriumhyperplasie.

    • Patienten mit einer früheren AEH-Diagnose, die bereits eine konservative Behandlung mit oraler oder LNG-IUP-Gestagentherapie erhalten, sind förderfähig, sofern sie nicht innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme zuvor einen GLP-1R-Agonisten erhalten haben.
    • Bei Patienten mit einer früheren AEH-Diagnose, die vor Studieneintritt auf Progestin gesetzt wurden, sollte die Dauer der Anwendung von IUP oder oralem Progestin vor Studieneintritt höchstens 6 Monate betragen.
  • Prämenopausale Frau mit Gebärmutter.
  • Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 45 Jahre.
  • Interessiert an uterinerhaltender/fruchtbarkeitserhaltender Behandlung.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Die vorherige oder aktuelle Einnahme von Gestagen ist wie oben erlaubt. Bereitschaft zur Platzierung eines LNG-IUP zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Eine vorherige oder aktuelle Einnahme von Metformin ist zulässig.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung eines GLP-1-Rezeptoragonisten (Exenatide, Liraglutid oder andere) oder Pramlintide oder eines DPP-4-Inhibitors in den 3 Monaten vor dem Datum der Registrierung.
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Akute Dekompensation der glykämischen Kontrolle.
  • Akute koronare oder zerebrovaskuläre Ereignisse in den letzten 30 Tagen.
  • Aktuell geplante Revaskularisation der Koronar-, Karotis- oder peripheren Arterie.
  • Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute.
  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder Warten auf eine solide Organtransplantation.
  • Aktuelle, aktive Behandlung von bösartigen Neubildungen mit Chemotherapie oder Bestrahlung.
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN 2) oder des familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC).
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Progestin, Semaglutid oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Geschichte der diabetischen Retinopathie.
  • Kürzlich aufgetretene Pankreatitis, definiert als weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen oder aktiver Suizidgedanken.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten mit HIV sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, ihre CD4+-T-Zellzahlen sind < 350 Zellen/μl, sie haben innerhalb der 12 Monate vor der Registrierung eine AIDS-definierende opportunistische Infektion in der Vorgeschichte oder sie erhalten antiretrovirale Medikamente, die den Gestagenspiegel beeinflussen. Eine gleichzeitige Behandlung mit wirksamer ART gemäß den DHHS-Behandlungsrichtlinien wird empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2: Placebo + Progestin
  • Das Gestagen wird über das Levonorgestrel-freisetzende IUP verabreicht und gehört zur Standardbehandlung.
  • Sie erhalten Injektionsstifte, die das Placebo enthalten, und werden bis zu 104 Wochen lang wöchentlich selbst verabreicht.
  • Wird an einem Verhaltensgewichtsprogramm teilnehmen, dessen Teilnahme optional ist. Das Programm wird im geschlossenen Gruppenformat angeboten. Das Gruppenprogramm besteht aus 12 aufeinanderfolgenden 60-minütigen wöchentlichen Besuchen und wird alle drei Monate wiederholt, sodass die Teilnehmer nach der Einschreibung in die Studie an der frühestmöglichen Sitzung in Woche 1 teilnehmen können. Der Schwerpunkt jeder Gruppensitzung liegt auf der Bereitstellung von Aufklärung und kognitiven/verhaltensbezogenen Strategien, um eine gesündere, kalorienreduzierte Ernährung und einen körperlich aktiveren Lebensstil zu erreichen. Kognitive/Verhaltensstrategien bestehen aus Zielsetzung, Problemlösung, kognitiver Umstrukturierung, Reizkontrolle und Stressbewältigung.
Arzneimittel: Placebo
Dieses Medikament wird als subkutane Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm selbst verabreicht; Injektionsstelle sollte gedreht werden, wenn dieselbe Körperregion verwendet wird.
Arzneimittel: LNG-IUP (Progestin)
Wird über das Levonorgestrel-freisetzende IUP freigesetzt.
Verhalten: Telemedizinisches Verhaltensgewichtsprogramm
Optionale Teilnahme.
Experimental: Arm 1: Semaglutid + Progestin
  • Das Progestin wird über das Levonorgestrel-Freisetzungs-IUP geliefert und ist Standard für die Pflege.
  • Wird injizierbare Stifte mit Semaglutid erhalten und wird bis zu 104 Wochen wöchentlich selbst verabreicht. Die Dosierung wird in den Wochen 1 bis 16 in den Wochen von 1 bis 16 eskaliert (beginnen bei 0,25 mg bis zu 2,4 mg).
  • Wird in ein Verhaltensgewichtsprogramm eingeschrieben, das optional zu besuchen ist. Das Programm wird in einem geschlossenen Gruppenformat geliefert. Das Gruppenprogramm wird aus 12 aufeinanderfolgenden 60 -minütigen wöchentlichen Besuchen bestehen und alle drei Monate wieder auftreten, sodass die Teilnehmer nach der Einschreibung der Studie an der bald verfügbaren Sitzung der Woche 1 teilnehmen können. Jede Gruppensitzung konzentriert sich auf die Bereitstellung von Bildung und kognitiven/Verhaltensstrategien, um eine gesündere, reduzierte Kaloriendiät und einen körperlich aktiven Lebensstil zu erreichen. Kognitive/Verhaltensstrategien bestehen aus Zieleinstellung, Problemlösung, kognitiver Umstrukturierung, Stimuluskontrolle und Stressmanagement.
Arzneimittel: Semaglutid
Dieses Medikament wird als subkutane Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm selbst verabreicht; Injektionsstelle sollte gedreht werden, wenn dieselbe Körperregion verwendet wird.
Arzneimittel: LNG-IUP (Progestin)
Wird über das Levonorgestrel-freisetzende IUP freigesetzt.
Verhalten: Telemedizinisches Verhaltensgewichtsprogramm
Optionale Teilnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Endometriumhyperplasie freie Biopsie mit Uteruskonservierung
Zeitfenster: Nach 2 Jahren (oder aus dem Studium verlassen)
Nach 2 Jahren (oder aus dem Studium verlassen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Veränderung der Krebssorgen-Auswirkungsskala von Ereignissen (CWIES)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 12 Monate und Ende der Behandlung (geschätzt auf 2 Jahre)
Das CWIES ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Stressreaktionen und traumatische Erfahrungen bewertet und insbesondere nach krebssorgenspezifischem Stress fragt. Der Wertebereich für jedes einzelne Element ist eine Likert-Skala von 0-5. 0=überhaupt nicht und 5=oft. Je höher die Punktzahl, desto mehr krebsspezifische Belastungen hat der Teilnehmer.
Bei Aufnahme, 12 Monate und Ende der Behandlung (geschätzt auf 2 Jahre)
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL-Lite)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 12 Monate und Ende der Behandlung (geschätzt auf 2 Jahre)
Der IWQOL-Lite bietet eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für fünf Subskalen: körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliches Leid und Arbeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Bei Aufnahme, 12 Monate und Ende der Behandlung (geschätzt auf 2 Jahre)
Zeit für die Auflösung der Endometriumhyperplasie (EH)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachsorge (geschätzt auf 4 Jahre)
Durch Abschluss der Nachsorge (geschätzt auf 4 Jahre)
Hyperplasie-freies Überleben
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachsorge (geschätzt auf 4 Jahre)
Durch Abschluss der Nachsorge (geschätzt auf 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202402083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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