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Prevención primaria y preservación uterina en mujeres premenopáusicas con obesidad e hiperplasia endometrial

9 de enero de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento combinado con el agonista de GLP-1R semaglutida 2,4 mg y el dispositivo intrauterino (DIU-LNG) de levonorgestrel, en comparación con el DIU-LNG solo, dará como resultado una mayor probabilidad de preservación uterina, pérdida de peso sostenida, mejor respuesta endometrial y metabolómica. a la progestina y una mejor calidad de vida en mujeres premenopáusicas con hiperplasia endometrial que desean preservación uterina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Contacto:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
          • Número de teléfono: 314-362-1763
          • Correo electrónico: hagemanna@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Sub-Investigador:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • David Mutch, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • David Morris, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hiperplasia endometrial atípica compleja confirmada histológicamente.

    • Las pacientes con un diagnóstico previo de AEH que ya están siendo seguidas con un tratamiento conservador con progestágenos orales o DIU-LNG son elegibles siempre que no hayan recibido previamente un agonista GLP-1R en los 3 meses anteriores a la inscripción.
    • Para las pacientes con un diagnóstico previo de AEH que recibieron progestina antes del ingreso al estudio, la duración del DIU o el uso de progestina oral antes del ingreso al ensayo debe ser menor o igual a 6 meses.
  • Mujer premenopáusica con útero.
  • Tener al menos 18 años de edad y no más de 45 años de edad.
  • Interesado en preservación uterina/tratamiento de preservación de la fertilidad.
  • IMC ≥ 30 kg/m2.
  • Se permite la recepción anterior o actual de progestágeno como se indicó anteriormente. Voluntad de someterse a la colocación de DIU-LNG en el momento del ingreso al estudio.
  • Se permite la recepción anterior o actual de metformina.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de agonista del receptor de GLP-1 (exenatida, liraglutida u otro) o pramlintida o cualquier inhibidor de la DPP-4 en los 3 meses anteriores a la fecha de registro.
  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Descompensación aguda del control glucémico.
  • Evento coronario o cerebrovascular agudo en los 30 días previos.
  • Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificada actualmente.
  • Insuficiencia cardíaca crónica (clase IV de la NYHA).
  • Evidencia de disfunción renal definida por aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto.
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o en espera de trasplante de órgano sólido.
  • Tratamiento activo actual para cualquier neoplasia maligna con quimioterapia o radiación.
  • Antecedentes familiares o personales de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) o carcinoma medular tiroideo familiar (MTC).
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la progestina, semaglutida u otros agentes utilizados en el estudio.
  • Historia de la retinopatía diabética.
  • Antecedentes recientes de pancreatitis, definida como menos de 4 semanas antes de la inscripción.
  • Antecedentes de intentos de suicidio o ideación suicida activa.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
  • Embarazada y/o en periodo de lactancia. Los participantes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la fecha de registro.
  • Las pacientes con VIH son elegibles a menos que sus recuentos de células T CD4+ sean < 350 células/mcL, tengan antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 12 meses anteriores al registro o estén recibiendo antirretrovirales que afecten los niveles de progestina. Se recomienda el tratamiento simultáneo con TAR eficaz de acuerdo con las pautas de tratamiento del DHHS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 2: Placebo + Progestina
  • La progestina se administrará a través del DIU liberador de levonorgestrel y es el tratamiento estándar.
  • Recibirá plumas inyectables que contienen placebo y se autoadministrará semanalmente durante un máximo de 104 semanas.
  • Estará inscrito en un programa de peso conductual al que es opcional asistir. El programa se impartirá en formato de grupo cerrado. El programa grupal constará de 12 visitas semanales consecutivas de 60 minutos y se repetirá cada tres meses para que los participantes puedan unirse a la sesión de la Semana 1 más pronto disponible después de la inscripción al estudio. Cada sesión grupal se centrará en brindar educación y estrategias cognitivas/conductuales para lograr una dieta más saludable y reducida en calorías y un estilo de vida más activo físicamente. Las estrategias cognitivas/conductuales consistirán en establecimiento de objetivos, resolución de problemas, reestructuración cognitiva, control de estímulos y manejo del estrés.
Droga: Placebo
Este medicamento se autoadministra como una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo; el sitio de inyección debe rotarse cuando se usa la misma región del cuerpo.
Droga: DIU-LNG (progestágeno)
Liberado a través del DIU liberador de levonorgestrel.
Conductual: Programa de peso conductual de telemedicina
Opcional para asistir.
Experimental: Brazo 1: semaglutida + progestin
  • El progestin se entregará a través del DIU liberador de Levonorgestrel y es un estándar de atención.
  • Recibirán bolígrafos inyectables que contienen semaglutida y se autoadministrarán semanalmente por hasta 104 semanas. La dosificación se aumentará durante las semanas 1 a 16 (comience a 0.25 mg hasta 2.4 mg).
  • Se inscribirá en un programa de peso de comportamiento que sea opcional para asistir. El programa se entregará en un formato de grupo cerrado. El programa grupal constará de 12 visitas semanales consecutivas de 60 minutos, y recurrirá cada tres meses de modo que los participantes puedan unirse a la sesión de la Semana 1 de la Semana 1 disponible después de la inscripción del estudio. Cada sesión grupal se centrará en proporcionar estrategias de educación y cognitivas/conductuales para lograr una dieta más saludable y reducida en calorías y un estilo de vida más activo físicamente. Las estrategias cognitivas/conductuales consistirán en establecimiento de objetivos, resolución de problemas, reestructuración cognitiva, control del estímulo y manejo del estrés.
Droga: Semaglutida
Este medicamento se autoadministra como una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo; el sitio de inyección debe rotarse cuando se usa la misma región del cuerpo.
Droga: DIU-LNG (progestágeno)
Liberado a través del DIU liberador de levonorgestrel.
Conductual: Programa de peso conductual de telemedicina
Opcional para asistir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con biopsia libre de hiperplasia endometrial con preservación uterina
Periodo de tiempo: A los 2 años (o salida del estudio)
A los 2 años (o salida del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
Desde el inicio hasta los 2 años
Cambio en la escala de impacto de eventos de preocupación por el cáncer (CWIES)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 12 meses y al final del tratamiento (estimado en 2 años)
El CWIES es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa las reacciones de estrés y las experiencias traumáticas, indagando específicamente sobre la angustia específica de la preocupación por el cáncer. El rango de valores para cada elemento individual será una escala de Likert de 0 a 5. 0=nada y 5=frecuentemente. Cuanto mayor sea la puntuación, más angustia específica por la preocupación por el cáncer tiene el participante.
Al momento de la inscripción, 12 meses y al final del tratamiento (estimado en 2 años)
Cambio en el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL-Lite)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 12 meses y al final del tratamiento (estimado en 2 años)
El IWQOL-Lite proporciona una puntuación total y puntuaciones para cinco subescalas: función física, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
Al momento de la inscripción, 12 meses y al final del tratamiento (estimado en 2 años)
Tiempo de resolución de la hiperplasia endometrial (EH)
Periodo de tiempo: Al finalizar el seguimiento (estimado en 4 años)
Al finalizar el seguimiento (estimado en 4 años)
Supervivencia sin hiperplasia
Periodo de tiempo: Al finalizar el seguimiento (estimado en 4 años)
Al finalizar el seguimiento (estimado en 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202402083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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