Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forebyggelse og livmoderkonservering hos præmenopausale kvinder med fedme og endometriehyperplasi

9. januar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Efterforskerne antager, at kombineret behandling med GLP-1R-agonisten semaglutid 2,4 mg og levonorgestrel intrauterin enhed (LNG-IUD), sammenlignet med LNG-IUD alene, vil resultere i forbedret sandsynlighed for livmoderkonservering, vedvarende vægttab, forbedret endometrial og metabolomisk respons til gestagen og forbedret livskvalitet hos præmenopausale kvinder med endometriehyperplasi, som ønsker livmoderbevarelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Underforsker:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underforsker:
          • David Mutch, M.D.
        • Underforsker:
          • David Morris, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk bekræftet kompleks atypisk endometriehyperplasi.

    • Patienter med en tidligere diagnose af AEH, som allerede følges med konservativ behandling med oral eller LNG-IUD-progestinterapi, er kvalificerede, forudsat at de ikke tidligere har været på en GLP-1R-agonist inden for 3 måneder før indskrivning.
    • For patienter med en tidligere diagnose af AEH, som er blevet anbragt på gestagen før studiestart, bør varigheden af ​​IUD eller oral progestinbrug før start af forsøget være mindre end eller lig med 6 måneder.
  • Præmenopausal kvinde med en livmoder.
  • Mindst 18 år og højst 45 år.
  • Interesseret i livmoderbevarelse/fertilitetsbesparende behandling.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Forudgående eller aktuel modtagelse af gestagen er tilladt som ovenfor. Vilje til at gennemgå placering af LNG-IUD på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Forudgående eller aktuel modtagelse af metformin er tilladt.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af GLP-1-receptoragonist (exenatid, liraglutid eller andet) eller pramlintid eller en hvilken som helst DPP-4-hæmmer i de 3 måneder forud for registreringsdatoen.
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Akut dekompensation af glykæmisk kontrol.
  • Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for de foregående 30 dage.
  • Aktuelt planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterie revaskularisering.
  • Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse IV).
  • Tegn på nyreinsufficiens som defineret ved kreatininclearance < 60 ml/minut.
  • Historie om solid organtransplantation eller afventer solid organtransplantation.
  • Nuværende, aktiv behandling af enhver malign neoplasma med kemoterapi eller stråling.
  • Familie eller personlig historie med multipelt endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (MTC).
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som progestin, semaglutid eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Historie om diabetisk retinopati.
  • Nylig historie med pancreatitis, defineret som mindre end 4 uger før indskrivning.
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller aktive selvmordstanker.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravid og/eller ammende. Deltagerne skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter registreringsdatoen.
  • Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering, eller de modtager antiretrovirale midler, der påvirker progestinniveauer. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2: Placebo + gestagen
  • Progestinet vil blive leveret via den levonorgestrel-frigivende spiral, og det er standardbehandling.
  • Vil modtage injicerbare penne indeholdende placebo og vil blive selvadministreret på en ugentlig basis i op til 104 uger.
  • Vil blive tilmeldt et adfærdsvægtprogram, der er valgfrit at deltage i. Programmet vil blive leveret i lukket gruppeformat. Gruppeprogrammet vil bestå af 12 på hinanden følgende ugentlige besøg på 60 minutter og vil gentage sig hver tredje måned, så deltagerne kan deltage i den hurtigst tilgængelige uge 1-session efter studietilmelding. Hver gruppesession vil fokusere på at give uddannelse og kognitive/adfærdsmæssige strategier for at opnå en sundere, kaloriefattig kost og en mere fysisk aktiv livsstil. Kognitive/adfærdsmæssige strategier vil bestå af målsætning, problemløsning, kognitiv omstrukturering, stimuluskontrol og stresshåndtering.
Medicin: Placebo
Denne medicin administreres selv som en subkutan injektion i maven, låret eller overarmen; injektionsstedet skal skiftes, når du bruger samme kropsregion.
Medicin: LNG-IUD (progestin)
Frigives via den levonorgestrel-frigivende spiral.
Adfærdsmæssigt: Telemedicinsk adfærdsvægtprogram
Valgfrit at deltage.
Eksperimentel: Arm 1: Semaglutid + progestin
  • Progestin vil blive leveret via Levonorgestrel-frigivende IUD, og ​​det er standard for pleje.
  • Vil modtage injicerbare kuglepenne, der indeholder semaglutid, og vil blive selvadministreret på ugentlig basis i op til 104 uger. Dosering eskaleres i uger 1 til 16 (start ved 0,25 mg op til 2,4 mg).
  • Vil blive tilmeldt et adfærdsvægtsprogram, der er valgfrit at deltage i. Programmet leveres i et lukket gruppeformat. Gruppeprogrammet vil bestå af 12 på hinanden følgende 60 minutters ugentlige besøg og vil gentage sig hver tredje måned, således at deltagerne kan deltage i den hurtigste tilgængelige uge 1 -session efter undersøgelse. Hver gruppesession vil fokusere på at levere uddannelse og kognitive/adfærdsstrategier for at opnå en sundere, reduceret kalorieindhold og en mere fysisk aktiv livsstil. Kognitive/adfærdsstrategier vil bestå af målsætning, problemløsning, kognitiv omstrukturering, stimulusstyring og stresshåndtering.
Medicin: Semaglutid
Denne medicin administreres selv som en subkutan injektion i maven, låret eller overarmen; injektionsstedet skal skiftes, når du bruger samme kropsregion.
Medicin: LNG-IUD (progestin)
Frigives via den levonorgestrel-frigivende spiral.
Adfærdsmæssigt: Telemedicinsk adfærdsvægtprogram
Valgfrit at deltage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med endometrial hyperplasi Gratis biopsi med bevarelse af livmoderen
Tidsramme: Efter 2 år (eller udgang fra undersøgelse)
Efter 2 år (eller udgang fra undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Fra baseline til 2 år
Ændring i kræftbekymringseffekten af ​​begivenhedsskalaen (CWIES)
Tidsramme: Ved indskrivning, 12 måneder og afslutning af behandlingen (estimeret til at være 2 år)
CWIES er en selvrapporteringsforanstaltning på 15 punkter, der evaluerer stressreaktioner og traumatiske oplevelser, specifikt forespørger om kræftbekymringsspecifikke lidelser. Værdiinterval for hvert enkelt element vil være en Likert-skala fra 0-5. 0=slet ikke og 5=ofte. Jo højere score, jo mere kræft-bekymring specifik nød har deltageren.
Ved indskrivning, 12 måneder og afslutning af behandlingen (estimeret til at være 2 år)
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten (IWQOL-Lite)
Tidsramme: Ved indskrivning, 12 måneder og afslutning af behandlingen (estimeret til at være 2 år)
IWQOL-Lite giver en samlet score og score for fem underskalaer: fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde. Score varierer fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer større svækkelse.
Ved indskrivning, 12 måneder og afslutning af behandlingen (estimeret til at være 2 år)
Tid til opløsning af endometrial hyperplasi (EH)
Tidsramme: Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 4 år)
Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 4 år)
Hyperplasia-fri overlevelse
Tidsramme: Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 4 år)
Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202402083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner